Veiligheid en werkzaamheid van het Sentinel cerebrale beschermingsapparaat bij atriale fibrillatie-ablatie
19 juli 2026 bijgewerkt door: Malini Madhavan
Een pilot-gerandomiseerde studie van het gebruik van het Sentinel-apparaat voor cerebrale bescherming tijdens atriale fibrillatie-ablatie
Het doel van de studie is om te zien of het Sentinel® Cerebral Protection System het optreden van een beroerte kan voorkomen tijdens een ablatieprocedure voor atriumfibrilleren (AF).
Het secundaire doel van deze studie is om te onderzoeken of de cognitieve functie na AF-ablatie verschilt tussen degenen die zijn behandeld met het Sentinel-apparaat voor hersenbescherming en degenen die het apparaat niet hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Indien toegewezen om het apparaat te ontvangen, wordt het Sentinel® Cerebral Protection System aan het begin van uw ablatieprocedure in uw hart geplaatst en na voltooiing van uw procedure samen met eventueel verzameld bloedafval verwijderd.
Het onderzoeksteam belt u dan 30 dagen na uw procedure om eventuele neurologische gebeurtenissen te beoordelen.
Uw laatste bezoek is 90 dagen na uw procedure om een tweede cognitieve testsessie van 30 minuten af te ronden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joseph Abdel Messih
- Telefoonnummer: 507-422-3967
- E-mail: mansour.joseph@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contact:
- Grace Purkey
- Telefoonnummer: (507) 255-0774
- E-mail: Purkey.Grace@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Malini Madhavan, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen/vrouwen ouder dan 18 jaar die radiofrequente of cryoballonablatie ondergaan voor AF in overeenstemming met de huidige AHA/ACC/HRS-richtlijn voor de behandeling van patiënten met atriumfibrilleren. Dit omvat patiënten met symptomatisch paroxismaal, aanhoudend of langdurig persisterend AF die niet reageren op of intolerant zijn voor een klasse I of III antiaritmicum of patiënten met symptomatisch paroxismaal of aanhoudend AF voorafgaand aan de start van een klasse I of klasse III antiaritmicum ). De beslissing om katheterablatie voor AF uit te voeren, wordt genomen door de behandelende zorgverlener en de patiënt in overeenstemming met de hierboven vermelde richtlijnen. (Januari e.a. J Am Coll Cardiol vol. 64, nr. 21, 2014, pagina e1)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten moeten een aanvaardbare anatomie van de aortaboog en vatdiameters hebben zonder significante stenose, zoals beoordeeld met behulp van pre-procedure CT-angiogram.
Uitsluitingscriteria:
Anatomie ongeschikt voor gebruik van Sentinel-apparaat:
- Vasculatuur van rechter extremiteit niet geschikt vanwege verminderde arteriële bloedstroom.
- Brachiocephalisch, linker halsslagader of aortaboog niet geschikt vanwege overmatige kronkeligheid, significante ectasie, stenose (>70%), dissectie of aneurysma.
- Cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval binnen zes maanden
- Carotisaandoening die behandeling binnen zes weken vereist
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.
- Zwangere vrouw
- Bekende geschiedenis van dementie.
- Bekende overgevoeligheid voor nikkel-titanium.
- Aanwezigheid van MRI-niet-compatibele geïmplanteerde apparaten, inclusief cardiale implanteerbare elektronische apparaten.
- De aanwezigheid van een trombus in het linker atrium. Alle patiënten ondergaan routinematig een transoesofageaal echocardiogram voorafgaand aan ablatie en/of een intracardiaal echocardiogram aan het begin van de ablatieprocedure om de aanwezigheid van een trombus in het linker atrium uit te sluiten.
- Patiënten met een omkeerbare oorzaak voor AF, zoals hyperthyreoïdie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sentinel® cerebrale beschermingssysteemgroep
Sentinel® Cerebral Protection System bij patiënten die AF-katheterablatie ondergaan
|
Een percutaan aangebracht beschermingsapparaat met dubbel filter, ontworpen om vuil op te vangen en te verwijderen dat is losgeraakt tijdens procedures voor het vervangen van de transkatheter-aortaklep.
Cerebrale MRI wordt uitgevoerd zonder gadoliniumcontrast met behulp van een 3 Tesla-scanner voorafgaand aan en 1 tot 7 dagen na katheterablatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep Zorgstandaard
Zorgstandaard (geen cerebraal beschermingsapparaat) bij patiënten die AF-katheterablatie ondergaan
|
Cerebrale MRI wordt uitgevoerd zonder gadoliniumcontrast met behulp van een 3 Tesla-scanner voorafgaand aan en 1 tot 7 dagen na katheterablatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incident van openlijk en verborgen CZS-letsel 7 dagen na AF-ablatie
Tijdsspanne: 7 dagen na AF-ablatie
|
Incidentie van openlijk en verborgen CZS-letsel bevestigd met lichamelijk onderzoek en/of beeldvorming van de hersenen tijdens of binnen 7 dagen na de AF-ablatie
|
7 dagen na AF-ablatie
|
|
Incident van openlijk en verborgen CZS-letsel 90 dagen na AF-ablatie
Tijdsspanne: 90 dagen na AF-ablatie
|
Incidentie van openlijk en verborgen CZS-letsel tijdens of binnen 90 dagen na de AF-ablatie
|
90 dagen na AF-ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe herseninfarcten
Tijdsspanne: dag 1 tot 7 na boezemfibrillatie-ablatie
|
Totaal aantal nieuwe herseninfarcten in de beschermde gebieden gedetecteerd op hersen-MRI na ablatie in de Sentinel-apparaatgroep versus controlegroep
|
dag 1 tot 7 na boezemfibrillatie-ablatie
|
|
Verandering in neurocognitieve functiescore
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen
|
Montreal cognitieve beoordeling zal worden toegediend bij aanvang en 90 dagen na ablatie.
Verandering in cognitieve functiescore zal tussen de groepen worden vergeleken.
De score varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een betere cognitieve prestatie aangeeft.
|
Basislijn, 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malini Madhavan, MBBS, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-002836
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .