Sécurité et efficacité du dispositif de protection cérébrale Sentinel dans l'ablation de la fibrillation auriculaire
19 juillet 2026 mis à jour par: Malini Madhavan
Une étude pilote randomisée sur l'utilisation du dispositif Sentinel pour la protection cérébrale pendant l'ablation de la fibrillation auriculaire
Le but de l'étude est de voir si le système de protection cérébrale Sentinel® peut prévenir la survenue d'un accident vasculaire cérébral lors d'une procédure d'ablation pour la fibrillation auriculaire (FA).
L'objectif secondaire de cette étude est d'étudier si la fonction cognitive après ablation de la FA diffère entre ceux traités avec le dispositif de protection cérébrale Sentinel et ceux qui ne reçoivent pas le dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
S'il est désigné pour recevoir l'appareil, le système de protection cérébrale Sentinel® sera placé dans votre cœur au début de votre procédure d'ablation, puis retiré avec tous les débris sanguins collectés à la fin de votre procédure.
L'équipe de l'étude vous appellera ensuite 30 jours après votre procédure pour évaluer tout événement neurologique.
Votre dernière visite aura lieu 90 jours après votre intervention pour effectuer une deuxième session de 30 minutes de tests cognitifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joseph Abdel Messih
- Numéro de téléphone: 507-422-3967
- E-mail: mansour.joseph@mayo.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
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Contact:
- Grace Purkey
- Numéro de téléphone: (507) 255-0774
- E-mail: Purkey.Grace@mayo.edu
-
Chercheur principal:
- Malini Madhavan, MBBS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes / femmes de plus de 18 ans subissant une ablation par radiofréquence ou cryo-ballon pour la FA conformément aux directives actuelles de l'AHA/ACC/HRS pour la prise en charge des patients atteints de fibrillation auriculaire. Cela inclut les patients atteints de FA paroxystique symptomatique, persistante ou persistante de longue date qui ne répondent pas ou ne tolèrent pas un médicament antiarythmique de classe I ou III ou les patients atteints de FA paroxystique symptomatique ou persistante avant l'initiation d'un médicament antiarythmique de classe I ou de classe III ). La décision d'effectuer une ablation par cathéter pour la FA sera prise par le prestataire traitant et le patient conformément aux directives indiquées ci-dessus. (Janvier et al. J Am Coll Cardiol vol. 64, n° 21, 2014, page e1)
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Les patients doivent avoir une anatomie de la crosse aortique et des diamètres de vaisseaux acceptables sans sténose significative, tel qu'évalué à l'aide d'un angioscanner pré-opératoire.
Critère d'exclusion:
Anatomie inadaptée à l'utilisation du dispositif Sentinel :
- Système vasculaire de l'extrémité droite non adapté en raison d'un débit sanguin artériel compromis.
- Brachiocéphalique, carotide gauche ou arc aortique non adapté en raison d'une tortuosité excessive, d'une ectasie importante, d'une sténose (>70%), d'une dissection ou d'un anévrisme.
- Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les six mois
- Maladie carotidienne nécessitant un traitement dans les six semaines
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé.
- Femmes enceintes
- Antécédents connus de démence.
- Hypersensibilité connue au nickel-titane.
- Présence de dispositifs implantés non compatibles avec l'IRM, y compris les dispositifs électroniques cardiaques implantables.
- La présence d'un thrombus auriculaire gauche. Tous les patients subissent systématiquement une échocardiographie transœsophagienne avant l'ablation et/ou une échocardiographie intracardiaque au début de la procédure d'ablation pour exclure la présence d'un thrombus auriculaire gauche.
- Patients ayant une cause réversible de FA telle que l'hyperthyroïdie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de systèmes de protection cérébrale Sentinel®
Système de protection cérébrale Sentinel® chez les patients subissant une ablation par cathéter de FA
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Un dispositif de protection à double filtre administré par voie percutanée, conçu pour capturer et éliminer les débris délogés lors des procédures de remplacement transcathéter de la valve aortique.
L'IRM cérébrale sera réalisée sans contraste de gadolinium à l'aide d'un scanner 3 Tesla avant et 1 à 7 jours après l'ablation par cathéter
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de normes de soins
Norme de soins (pas de dispositif de protection cérébrale) chez les patients subissant une ablation par cathéter de FA
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L'IRM cérébrale sera réalisée sans contraste de gadolinium à l'aide d'un scanner 3 Tesla avant et 1 à 7 jours après l'ablation par cathéter
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incident de lésion manifeste et cachée du SNC 7 jours après l'ablation de la FA
Délai: 7 jours après l'ablation AF
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Incidence des lésions manifestes et cachées du SNC confirmées par un examen physique et/ou une imagerie cérébrale pendant ou dans les 7 jours suivant l'ablation de la FA
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7 jours après l'ablation AF
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Incident de lésion manifeste et cachée du SNC 90 jours après l'ablation de la FA
Délai: 90 jours après l'ablation AF
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Incidence des lésions manifestes et cachées du SNC pendant ou dans les 90 jours suivant l'ablation de la FA
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90 jours après l'ablation AF
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nouveaux infarctus cérébraux
Délai: jour 1 à 7 après l'ablation de la fibrillation auriculaire
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Nombre total de nouveaux infarctus cérébraux dans les territoires protégés détectés en IRM cérébrale après ablation dans le groupe dispositif Sentinel vs groupe contrôle
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jour 1 à 7 après l'ablation de la fibrillation auriculaire
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Modification du score de la fonction neurocognitive
Délai: Base de référence, 90 jours
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L'évaluation cognitive de Montréal sera administrée au départ et 90 jours après l'ablation.
L'évolution du score de la fonction cognitive sera comparée entre les groupes.
Le score varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une meilleure performance cognitive.
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Base de référence, 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malini Madhavan, MBBS, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2020
Première publication (Réel)
28 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-002836
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .