Segurança e Eficácia do Dispositivo de Proteção Cerebral Sentinela na Ablação da Fibrilação Atrial
19 de julho de 2026 atualizado por: Malini Madhavan
Um estudo piloto randomizado do uso do dispositivo sentinela para proteção cerebral durante ablação de fibrilação atrial
O objetivo do estudo é verificar se o Sistema de Proteção Cerebral Sentinel® pode prevenir a ocorrência de acidente vascular cerebral durante um procedimento de ablação para fibrilação atrial (FA).
O objetivo secundário deste estudo é estudar se a função cognitiva após a ablação da FA difere entre aqueles tratados com o dispositivo de proteção cerebral Sentinel e aqueles que não recebem o dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se designado para receber o dispositivo, o Sistema de Proteção Cerebral Sentinel® será colocado em seu coração no início do procedimento de ablação e, em seguida, removido junto com qualquer resíduo de sangue coletado após a conclusão do procedimento.
A equipe do estudo ligará para você 30 dias após o procedimento para avaliar quaisquer eventos neurológicos.
Sua visita final será 90 dias após o procedimento para concluir uma segunda sessão de 30 minutos de teste cognitivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joseph Abdel Messih
- Número de telefone: 507-422-3967
- E-mail: mansour.joseph@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contato:
- Grace Purkey
- Número de telefone: (507) 255-0774
- E-mail: Purkey.Grace@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Malini Madhavan, MBBS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens/mulheres com mais de 18 anos de idade submetidos a ablação por radiofrequência ou criobalão para FA de acordo com a diretriz atual da AHA/ACC/HRS para tratamento de pacientes com fibrilação atrial. Isso inclui pacientes com FA sintomática paroxística, persistente ou persistente de longa duração não responsiva ou intolerante a uma droga antiarrítmica Classe I ou III ou pacientes com FA paroxística ou persistente sintomática antes do início de uma droga antiarrítmica Classe I ou Classe III ). A decisão de realizar a ablação por cateter para FA será feita pelo provedor de tratamento e pelo paciente de acordo com as diretrizes mencionadas acima. (Janeiro e cols. J Am Coll Cardiol vol. 64, nº 21, 2014, fl. e1)
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Os pacientes devem ter anatomia aceitável do arco aórtico e diâmetros dos vasos sem estenose significativa, conforme avaliado por meio de angiografia por TC pré-procedimento.
Critério de exclusão:
Anatomia inadequada para uso do dispositivo Sentinel:
- A vasculatura da extremidade direita não é adequada devido ao fluxo sanguíneo arterial comprometido.
- Braquiocefálico, carótida esquerda ou arco aórtico não adequados devido a tortuosidade excessiva, ectasia significativa, estenose (>70%), dissecção ou aneurisma.
- Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório em até seis meses
- Doença carotídea que requer tratamento dentro de seis semanas
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado.
- mulheres grávidas
- História conhecida de demência.
- Hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio.
- Presença de dispositivos implantados não compatíveis com RM, incluindo dispositivos eletrônicos cardíacos implantáveis.
- Presença de trombo atrial esquerdo. Todos os pacientes realizam rotineiramente ecocardiograma transesofágico antes da ablação e/ou ecocardiograma intracardíaco no início do procedimento de ablação para descartar a presença de trombo atrial esquerdo.
- Pacientes com causa reversível de FA, como hipertireoidismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo do Sistema de Proteção Cerebral Sentinel®
Sistema de proteção cerebral Sentinel® em pacientes submetidos à ablação por cateter de FA
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Um dispositivo de proteção de filtro duplo administrado por via percutânea, projetado para capturar e remover detritos desalojados durante os procedimentos de substituição transcateter da válvula aórtica.
A ressonância magnética cerebral será realizada sem contraste de gadolínio usando um scanner de 3 Tesla antes e 1 a 7 dias após a ablação por cateter
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de Grupo de Cuidados
Padrão de cuidado (sem dispositivo de proteção cerebral) em pacientes submetidos à ablação por cateter de FA
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A ressonância magnética cerebral será realizada sem contraste de gadolínio usando um scanner de 3 Tesla antes e 1 a 7 dias após a ablação por cateter
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidente de lesão evidente e oculta do SNC 7 dias após a ablação de FA
Prazo: 7 dias após a ablação de FA
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Incidência de lesão evidente e oculta do SNC confirmada por exame físico e/ou imagens cerebrais durante ou dentro de 7 dias após a ablação de FA
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7 dias após a ablação de FA
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Incidente de lesão evidente e oculta do SNC 90 dias após a ablação de FA
Prazo: 90 dias após a ablação de FA
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Incidência de lesão evidente e oculta do SNC durante ou dentro de 90 dias após a ablação de FA
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90 dias após a ablação de FA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Novos infartos cerebrais
Prazo: dia 1 a 7 após ablação de fibrilação atrial
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Número total de novos infartos cerebrais nos territórios protegidos detectados na ressonância magnética do cérebro após a ablação no grupo de dispositivos Sentinel versus grupo de controle
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dia 1 a 7 após ablação de fibrilação atrial
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Mudança na pontuação da função neurocognitiva
Prazo: Linha de base, 90 dias
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A avaliação cognitiva de Montreal será administrada no início e 90 dias após a ablação.
A mudança no escore da função cognitiva será comparada entre os grupos.
A pontuação varia de 0 a 30, com pontuação mais alta indicando melhor desempenho cognitivo.
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Linha de base, 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malini Madhavan, MBBS, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-002836
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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