Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Sentinel Cerebral Protection Device i atrieflimren ablation

9. juni 2025 opdateret af: Malini Madhavan

En randomiseret pilotundersøgelse af brugen af ​​Sentinel Device til hjernebeskyttelse under atrieflimren ablation

Formålet med undersøgelsen er at se, om Sentinel® Cerebral Protection System kan forhindre forekomst af slagtilfælde under en ablationsprocedure for atrieflimren (AF). Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om kognitiv funktion efter AF-ablation adskiller sig mellem dem, der behandles med Sentinel cerebral beskyttelsesanordning, og dem, der ikke modtager enheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis det tildeles til at modtage enheden, vil Sentinel® Cerebral Protection System blive placeret i dit hjerte i begyndelsen af ​​din ablationsprocedure og derefter fjernet sammen med eventuelle opsamlede blodrester efter afslutningen af ​​din procedure. Undersøgelsesholdet vil derefter ringe til dig 30 dage efter din procedure for at vurdere eventuelle neurologiske hændelser. Dit sidste besøg vil være 90 dage efter din procedure for at gennemføre en anden 30 minutters session med kognitiv testning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Malini Madhavan, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd/kvinder over 18 år, der gennemgår radiofrekvens- eller kryoballonablation for AF i overensstemmelse med den nuværende AHA/ACC/HRS-retningslinje for behandling af patienter med atrieflimren. Dette omfatter patienter med symptomatisk paroxysmal, vedvarende eller langvarig vedvarende AF, der ikke reagerer på eller intolererer et Klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel eller patienter med symptomatisk paroxysmalt eller vedvarende AF før initiering af et Klasse I eller Klasse III antiarytmisk lægemiddel ). Beslutningen om at udføre kateterablation for AF vil blive truffet af den behandlende udbyder og patienten i overensstemmelse med retningslinjerne nævnt ovenfor. (Januar et al. J Am Coll Cardiol vol. 64, nr. 21, 2014, side e1)
  • Kan give informeret samtykke.
  • Patienter bør have aortabuens anatomi og kardiametre acceptabel uden signifikant stenose som vurderet ved brug af CT-angiogram før proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomi uegnet til brug af Sentinel-enhed:

    • Højre ekstremitetsvaskulatur ikke egnet på grund af kompromitteret arteriel blodgennemstrømning.
    • Brachiocephalic, venstre carotis eller aortabue ikke egnet på grund af overdreven tortuositet, betydelig ektasi, stenose (>70%), dissektion eller aneurisme.
  • Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for seks måneder
  • Carotissygdom, der kræver behandling inden for seks uger
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Gravid kvinde
  • Kendt historie om demens.
  • Kendt overfølsomhed over for nikkel-titanium.
  • Tilstedeværelse af MR-ikke-kompatible implanterede enheder, herunder hjerteimplanterbare elektroniske enheder.
  • Tilstedeværelsen af ​​venstre atriel trombe. Alle patienter gennemgår rutinemæssigt transøsofagealt ekkokardiogram før ablation og/eller intra-kardialt ekkokardiogram i begyndelsen af ​​ablationsproceduren for at udelukke tilstedeværelsen af ​​venstre atriel trombe.
  • Patienter med en reversibel årsag til AF såsom hyperthyroidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sentinel® Cerebral Protection System Group
Sentinel® Cerebral Protection System hos patienter, der gennemgår AF-kateterablation
Enhed: Sentinel® Cerebral Protection System
En perkutant leveret dobbeltfilterbeskyttelsesanordning, designet til at fange og fjerne snavs, der er løsnet under transkateter-aortaklapudskiftningsprocedurer.
Diagnostisk test: MR scanning
Cerebral MR vil blive udført uden gadolinium kontrast ved hjælp af en 3 Tesla scanner før og 1 til 7 dage efter kateterablation
Andre navne:
  • MR
Aktiv komparator: Standard of Care Group
Standardbehandling (ingen cerebral beskyttelsesanordning) hos patienter, der gennemgår AF-kateterablation
Diagnostisk test: MR scanning
Cerebral MR vil blive udført uden gadolinium kontrast ved hjælp af en 3 Tesla scanner før og 1 til 7 dage efter kateterablation
Andre navne:
  • MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelse af åbenlys og skjult CNS-skade 7 dage efter AF-ablation
Tidsramme: 7 dage efter AF-ablation
Forekomst af åbenlys og skjult CNS-skade bekræftet ved hjælp af fysisk undersøgelse og/eller hjernebilleddannelse under eller inden for 7 dage efter AF-ablationen
7 dage efter AF-ablation
Hændelse af åbenlys og skjult CNS-skade 90 dage efter AF-ablation
Tidsramme: 90 dage efter AF-ablation
Forekomst af åbenlys og skjult CNS-skade under eller inden for 90 dage efter AF-ablationen
90 dage efter AF-ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye hjerneinfarkter
Tidsramme: dag 1 til 7 efter atrieflimren ablation
Samlet antal nye hjerneinfarkter i de beskyttede områder påvist på hjerne-MR efter ablation i Sentinel enhedsgruppen vs kontrolgruppen
dag 1 til 7 efter atrieflimren ablation
Ændring i neurokognitiv funktionsscore
Tidsramme: Baseline, 90 dage
Montreal kognitiv vurdering vil blive administreret ved baseline og 90 dage efter ablation. Ændring i kognitiv funktionsscore vil blive sammenlignet mellem grupperne. Scoren varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer bedre kognitiv præstation.
Baseline, 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Malini Madhavan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malini Madhavan, MBBS, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-002836

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Sentinel® Cerebral Protection System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner