심방세동 절제술에서 Sentinel 대뇌보호장치의 안전성과 유효성
2026년 7월 19일 업데이트: Malini Madhavan
심방 세동 절제 동안 뇌 보호를 위한 센티넬 장치 사용에 대한 파일럿 무작위 연구
이 연구의 목적은 Sentinel® Cerebral Protection System이 심방 세동(AF)에 대한 절제 시술 중 뇌졸중 발생을 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다.
본 연구의 2차 목적은 센티넬 뇌보호장치를 사용한 환자와 받지 않은 환자 사이에 심방세동 절제술 후 인지기능에 차이가 있는지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
장치를 받도록 지정된 경우 Sentinel® Cerebral Protection System은 절제 절차 시작 시 심장에 삽입한 다음 절차가 완료되면 수집된 혈액 파편과 함께 제거됩니다.
그런 다음 연구팀은 신경학적 사건을 평가하기 위해 시술 후 30일 후에 전화할 것입니다.
귀하의 최종 방문은 인지 테스트의 두 번째 30분 세션을 완료하기 위해 귀하의 절차 후 90일이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joseph Abdel Messih
- 전화번호: 507-422-3967
- 이메일: mansour.joseph@mayo.edu
연구 장소
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
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연락하다:
- Grace Purkey
- 전화번호: (507) 255-0774
- 이메일: Purkey.Grace@mayo.edu
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수석 연구원:
- Malini Madhavan, MBBS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심방 세동 환자 관리를 위한 현행 AHA/ACC/HRS 지침에 따라 심방세동에 대한 고주파 또는 저온 풍선 절제술을 받는 18세 이상의 남성/여성. 여기에는 Class I 또는 III 항부정맥제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 증상이 있는 발작성 지속성 또는 장기간 지속되는 AF 환자 또는 Class I 또는 III 항부정맥제를 시작하기 전에 증상이 있는 발작성 또는 지속성 AF 환자가 포함됩니다. ). 심방세동에 대한 카테터 절제술을 수행하기로 한 결정은 위에 언급된 지침에 따라 치료 제공자와 환자가 내립니다. (1월 외. J Am Coll Cardiol vol. 64, No. 21, 2014, 페이지 e1)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 시술 전 CT 혈관 조영술을 사용하여 평가할 때 상당한 협착 없이 허용 가능한 대동맥궁 해부학 및 혈관 직경을 가져야 합니다.
제외 기준:
Sentinel 장치 사용에 부적합한 해부학:
- 손상된 동맥 혈류로 인해 오른쪽 말단 혈관계가 적합하지 않습니다.
- 과도한 비틀림, 심각한 확장증, 협착증(>70%), 박리 또는 동맥류로 인해 적합하지 않은 팔머리, 왼쪽 경동맥 또는 대동맥궁.
- 6개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
- 6주 이내에 치료가 필요한 경동맥 질환
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 임산부
- 알려진 치매 병력.
- 니켈-티타늄에 알려진 과민증.
- 심장 이식형 전자 장치를 포함하여 MRI 비호환 이식 장치의 존재.
- 좌심방 혈전의 존재. 모든 환자는 좌심방 혈전의 존재를 배제하기 위해 절제 절차 시작 시 정기적으로 절제 전에 경식도 심초음파 검사 및/또는 심장내 심초음파 검사를 받습니다.
- 갑상선 기능 항진증과 같은 AF의 가역적 원인이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sentinel® 대뇌 보호 시스템 그룹
AF 카테터 절제술을 받는 환자의 Sentinel® Cerebral Protection System
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경피적으로 전달되는 이중 필터 보호 장치로, 경피적 대동맥 판막 교체 절차 중에 빠진 잔해를 포착하고 제거하도록 설계되었습니다.
뇌 MRI는 카테터 절제 전과 후 1~7일에 3 Tesla 스캐너를 사용하여 가돌리늄 조영제 없이 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 케어 그룹의 기준
AF 카테터 절제술을 받는 환자의 치료 표준(뇌 보호 장치 없음)
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뇌 MRI는 카테터 절제 전과 후 1~7일에 3 Tesla 스캐너를 사용하여 가돌리늄 조영제 없이 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 절제 후 7일에 명백하고 은밀한 CNS 손상 사건
기간: AF 절제 후 7일
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심방세동 절제술 중 또는 7일 이내에 신체 검사 및/또는 뇌 영상을 통해 확인된 명백하고 은밀한 CNS 손상 발생률
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AF 절제 후 7일
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AF 절제 후 90일에 명백하고 은밀한 CNS 손상 사건
기간: AF 절제 후 90일
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AF 절제 중 또는 90일 이내에 명백하고 은밀한 CNS 손상 발생률
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AF 절제 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 뇌경색
기간: 심방세동 절제술 후 1~7일
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Sentinel 장치 그룹 대 대조군 그룹에서 절제 후 뇌 MRI에서 감지된 보호 영역의 총 새로운 뇌경색 수
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심방세동 절제술 후 1~7일
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신경인지 기능 점수의 변화
기간: 기준선, 90일
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몬트리올 인지 평가는 기준선과 절제 후 90일에 시행됩니다.
인지 기능 점수의 변화는 그룹 간에 비교됩니다.
점수의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Malini Madhavan, MBBS, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .