Безопасность и эффективность устройства защиты головного мозга Sentinel при аблации мерцательной аритмии
19 июля 2026 г. обновлено: Malini Madhavan
Пилотное рандомизированное исследование использования устройства Sentinel для защиты головного мозга во время аблации мерцательной аритмии
Цель исследования — выяснить, может ли система Sentinel® Cerebral Protection System предотвратить возникновение инсульта во время процедуры аблации мерцательной аритмии (ФП).
Вторичная цель этого исследования — изучить, различаются ли когнитивные функции после аблации ФП у тех, кто лечился с помощью устройства для защиты головного мозга Sentinel, и у тех, кто не получал это устройство.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Если вам назначено устройство, система защиты головного мозга Sentinel® будет помещена в ваше сердце в начале процедуры абляции, а затем удалена вместе со всеми собранными частицами крови по завершении процедуры.
Исследовательская группа позвонит вам через 30 дней после процедуры, чтобы оценить любые неврологические события.
Ваш последний визит состоится через 90 дней после процедуры, чтобы завершить второй 30-минутный сеанс когнитивного тестирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joseph Abdel Messih
- Номер телефона: 507-422-3967
- Электронная почта: mansour.joseph@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Контакт:
- Grace Purkey
- Номер телефона: (507) 255-0774
- Электронная почта: Purkey.Grace@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Malini Madhavan, MBBS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины/женщины старше 18 лет, которым проводится радиочастотная или криобаллонная абляция по поводу ФП в соответствии с текущими рекомендациями AHA/ACC/HRS по ведению пациентов с мерцательной аритмией. К ним относятся пациенты с симптоматической пароксизмальной, персистирующей или длительно персистирующей ФП, не отвечающие или не переносящие антиаритмические препараты класса I или III, или пациенты с симптоматической пароксизмальной или персистирующей ФП до начала приема антиаритмических препаратов класса I или III. ). Решение о проведении катетерной абляции при ФП будет приниматься лечащим врачом и пациентом в соответствии с рекомендациями, указанными выше. (Январь и др. J Am Coll Cardiol об. 64, № 21, 2014, стр. д1)
- Возможность дать информированное согласие.
- Пациенты должны иметь приемлемую анатомию дуги аорты и диаметр сосудов без значительного стеноза, что оценивается с помощью КТ-ангиограммы перед процедурой.
Критерий исключения:
Анатомия, не подходящая для использования устройства Sentinel:
- Сосудистая система правой конечности не подходит из-за нарушенного артериального кровотока.
- Брахиоцефальная, левая сонная артерия или дуга аорты не подходят из-за чрезмерной извитости, значительной эктазии, стеноза (>70%), расслоения или аневризмы.
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение шести месяцев
- Заболевание сонных артерий, требующее лечения в течение шести недель
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
- Беременные женщины
- Известная история деменции.
- Известная гиперчувствительность к никель-титану.
- Наличие имплантированных устройств, несовместимых с МРТ, в том числе кардиоимплантируемых электронных устройств.
- Наличие тромба в левом предсердии. Всем пациентам обычно проводят чреспищеводную эхокардиограмму перед аблацией и/или внутрисердечную эхокардиограмму в начале процедуры аблации, чтобы исключить наличие тромба в левом предсердии.
- Пациенты с обратимой причиной ФП, такой как гипертиреоз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа систем защиты головного мозга Sentinel®
Система защиты головного мозга Sentinel® у пациентов, перенесших катетерную аблацию ФП
|
Чрескожно доставляемое защитное устройство с двойным фильтром, предназначенное для захвата и удаления мусора, смещенного во время процедур транскатетерной замены аортального клапана.
МРТ головного мозга будет выполняться без гадолиниевого контраста с использованием сканера 3 Тесла до и через 1–7 дней после катетерной аблации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа стандартов ухода
Стандарт медицинской помощи (без устройства защиты головного мозга) у пациентов, перенесших катетерную аблацию ФП
|
МРТ головного мозга будет выполняться без гадолиниевого контраста с использованием сканера 3 Тесла до и через 1–7 дней после катетерной аблации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи явного и скрытого повреждения ЦНС через 7 дней после абляции ФП
Временное ограничение: 7 дней после абляции ФП
|
Частота явного и скрытого повреждения ЦНС, подтвержденная с помощью физикального обследования и/или визуализации головного мозга во время или в течение 7 дней после абляции ФП.
|
7 дней после абляции ФП
|
|
Случай явного и скрытого повреждения ЦНС через 90 дней после абляции ФП.
Временное ограничение: 90 дней после абляции ФП
|
Частота явных и скрытых повреждений ЦНС во время или в течение 90 дней после абляции ФП.
|
90 дней после абляции ФП
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новые инфаркты головного мозга
Временное ограничение: с 1 по 7 день после аблации мерцательной аритмии
|
Общее количество новых инфарктов головного мозга на охраняемых территориях, выявленных на МРТ головного мозга после аблации в группе аппарата Sentinel по сравнению с контрольной группой
|
с 1 по 7 день после аблации мерцательной аритмии
|
|
Изменение оценки нейрокогнитивных функций
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней
|
Монреальская когнитивная оценка будет проводиться на исходном уровне и через 90 дней после абляции.
Изменения в баллах когнитивных функций будут сравниваться между группами.
Оценка колеблется от 0 до 30, где более высокий балл указывает на лучшую когнитивную деятельность.
|
Базовый уровень, 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Malini Madhavan, MBBS, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-002836
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .