Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Sentinelového cerebrálního ochranného zařízení při ablaci fibrilace síní

9. června 2025 aktualizováno: Malini Madhavan

Pilotní randomizovaná studie využití Sentinelového zařízení k ochraně mozku během ablace fibrilace síní

Účelem studie je zjistit, zda Sentinel® Cerebral Protection System může zabránit výskytu cévní mozkové příhody během ablačního postupu pro fibrilaci síní (AF). Sekundárním účelem této studie je prozkoumat, zda se kognitivní funkce po ablaci FS liší mezi těmi, kteří byli léčeni mozkovou ochranou Sentinel, a těmi, kteří toto zařízení nedostávali.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je-li určen k příjmu zařízení, bude Sentinel® Cerebral Protection System umístěn do vašeho srdce na začátku vašeho ablačního postupu a poté odstraněn spolu s veškerými shromážděnými krevními zbytky po dokončení vašeho postupu. Studijní tým vám pak zavolá 30 dní po vašem výkonu, aby posoudil případné neurologické příhody. Vaše poslední návštěva bude 90 dní po vašem postupu, abyste dokončili druhé 30minutové sezení kognitivního testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malini Madhavan, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži/ženy nad 18 let podstupující radiofrekvenční nebo kryobalonovou ablaci pro FS v souladu s aktuálním doporučením AHA/ACC/HRS pro léčbu pacientů s fibrilací síní. To zahrnuje pacienty se symptomatickou paroxysmální, přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující FS, kteří nereagují na antiarytmika třídy I nebo III nebo je netolerují, nebo pacienty se symptomatickou paroxysmální nebo přetrvávající FS před zahájením léčby antiarytmikem třídy I nebo III. ). Rozhodnutí o provedení katetrizační ablace pro FS učiní ošetřující poskytovatel a pacient v souladu s výše uvedenými pokyny. (leden a kol. J Am Coll Cardiol sv. 64, č. 21, 2014, strana e1)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti by měli mít přijatelnou anatomii aortálního oblouku a průměry cév bez významné stenózy, jak bylo stanoveno pomocí CT angiogramu před výkonem.

Kritéria vyloučení:

  • Anatomie nevhodná pro použití přístroje Sentinel:

    • Vaskulatura pravé končetiny není vhodná kvůli zhoršenému arteriálnímu průtoku krve.
    • Brachiocefalický, levý karotický nebo aortální oblouk není vhodný kvůli nadměrné tortuozitě, výrazné ektázii, stenóze (>70 %), disekci nebo aneuryzmatu.
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do šesti měsíců
  • Karotické onemocnění vyžadující léčbu do šesti týdnů
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.
  • Těhotná žena
  • Známá historie demence.
  • Známá přecitlivělost na nikl-titan.
  • Přítomnost implantovaných zařízení nekompatibilních s magnetickou rezonancí včetně srdečních implantovatelných elektronických zařízení.
  • Přítomnost trombu v levé síni. Všichni pacienti rutinně podstupují transezofageální echokardiogram před ablací a/nebo intrakardiální echokardiogram na začátku ablačního postupu, aby se vyloučila přítomnost trombu v levé síni.
  • Pacienti s reverzibilní příčinou FS, jako je hypertyreóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Sentinel® Cerebral Protection System
Sentinel® Cerebral Protection System u pacientů podstupujících AF katetrizační ablaci
Přístroj: Systém ochrany mozku Sentinel®
Perkutánně dodávané ochranné zařízení s dvojitým filtrem určené k zachycování a odstraňování nečistot uvolněných během procedur transkatétrové výměny aortální chlopně.
Diagnostický test: Magnetická rezonance
Mozková magnetická rezonance bude provedena bez kontrastu s gadoliniem pomocí skeneru 3 Tesla před a 1 až 7 dní po katetrizační ablaci
Ostatní jména:
  • MRI
Aktivní komparátor: Standard of Care Group
Standardní péče (bez ochranného zařízení mozku) u pacientů podstupujících AF katetrizační ablaci
Diagnostický test: Magnetická rezonance
Mozková magnetická rezonance bude provedena bez kontrastu s gadoliniem pomocí skeneru 3 Tesla před a 1 až 7 dní po katetrizační ablaci
Ostatní jména:
  • MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident zjevného a skrytého poškození CNS 7 dní po ablaci FS
Časové okno: 7 dní po ablaci AF
Výskyt zjevného a skrytého poškození CNS potvrzený fyzikálním vyšetřením a/nebo zobrazením mozku během nebo do 7 dnů po ablaci FS
7 dní po ablaci AF
Incident zjevného a skrytého poškození CNS 90 dní po ablaci FS
Časové okno: 90 dní po ablaci AF
Výskyt zjevného a skrytého poškození CNS během nebo do 90 dnů po ablaci FS
90 dní po ablaci AF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové mozkové infarkty
Časové okno: 1. až 7. den po ablaci fibrilace síní
Celkový počet nových mozkových infarktů v chráněných územích zjištěných na MRI mozku po ablaci ve skupině přístrojů Sentinel vs kontrolní skupina
1. až 7. den po ablaci fibrilace síní
Změna skóre neurokognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní
Montrealské kognitivní hodnocení bude provedeno na začátku a 90 dnů po ablaci. Mezi skupinami bude porovnána změna skóre kognitivních funkcí. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní výkon.
Výchozí stav, 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Malini Madhavan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malini Madhavan, MBBS, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-002836

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Systém ochrany mozku Sentinel®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit