Seguridad y eficacia del dispositivo de protección cerebral Sentinel en la ablación de la fibrilación auricular
19 de julio de 2026 actualizado por: Malini Madhavan
Un estudio piloto aleatorizado del uso del dispositivo Sentinel para la protección cerebral durante la ablación de la fibrilación auricular
El propósito del estudio es ver si el sistema de protección cerebral Sentinel® puede prevenir la ocurrencia de un accidente cerebrovascular durante un procedimiento de ablación para la fibrilación auricular (FA).
El propósito secundario de este estudio es estudiar si la función cognitiva después de la ablación de la FA difiere entre los tratados con el dispositivo de protección cerebral Sentinel y los que no reciben el dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si se le asigna recibir el dispositivo, el sistema de protección cerebral Sentinel® se colocará en su corazón al comienzo de su procedimiento de ablación y luego se retirará junto con cualquier residuo de sangre recolectado al finalizar su procedimiento.
El equipo del estudio lo llamará 30 días después de su procedimiento para evaluar cualquier evento neurológico.
Su última visita será 90 días después de su procedimiento para completar una segunda sesión de 30 minutos de pruebas cognitivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph Abdel Messih
- Número de teléfono: 507-422-3967
- Correo electrónico: mansour.joseph@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contacto:
- Grace Purkey
- Número de teléfono: (507) 255-0774
- Correo electrónico: Purkey.Grace@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Malini Madhavan, MBBS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres mayores de 18 años sometidos a ablación por radiofrecuencia o criobalón para la FA de acuerdo con la guía actual AHA/ACC/HRS para el manejo de pacientes con fibrilación auricular. Esto incluye pacientes con FA sintomática paroxística, persistente o persistente de larga duración que no responden o son intolerantes a un fármaco antiarrítmico de Clase I o III o pacientes con FA sintomática paroxística o persistente antes del inicio de un fármaco antiarrítmico de Clase I o Clase III ). La decisión de realizar la ablación con catéter para la FA la tomarán el proveedor tratante y el paciente de acuerdo con las pautas mencionadas anteriormente. (Enero et al. J Am Coll Cardiol vol. 64, No. 21, 2014, página e1)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Los pacientes deben tener una anatomía del arco aórtico y diámetros de los vasos aceptables sin estenosis significativa según lo evaluado mediante angiografía por TC previa al procedimiento.
Criterio de exclusión:
Anatomía inadecuada para el uso del dispositivo Sentinel:
- La vasculatura de la extremidad derecha no es adecuada debido al flujo sanguíneo arterial comprometido.
- Arco braquiocefálico, carotídeo izquierdo o aórtico no apto por excesiva tortuosidad, ectasia importante, estenosis (>70%), disección o aneurisma.
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los seis meses
- Enfermedad carotídea que requiere tratamiento dentro de las seis semanas.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas
- Antecedentes conocidos de demencia.
- Hipersensibilidad conocida al níquel-titanio.
- Presencia de dispositivos implantados no compatibles con IRM, incluidos dispositivos electrónicos implantables cardíacos.
- La presencia de trombo auricular izquierdo. A todos los pacientes se les realiza de forma rutinaria un ecocardiograma transesofágico previo a la ablación y/o un ecocardiograma intracardíaco al inicio del procedimiento de ablación para descartar la presencia de trombo en la aurícula izquierda.
- Pacientes con una causa reversible de FA como el hipertiroidismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de sistemas de protección cerebral Sentinel®
Sistema de protección cerebral Sentinel® en pacientes sometidos a ablación con catéter de FA
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Un dispositivo de protección de doble filtro administrado por vía percutánea, diseñado para capturar y eliminar los desechos que se desprenden durante los procedimientos de reemplazo de válvula aórtica transcatéter.
La resonancia magnética cerebral se realizará sin contraste de gadolinio utilizando un escáner de 3 Tesla antes y de 1 a 7 días después de la ablación con catéter.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de atención estándar
Atención estándar (sin dispositivo de protección cerebral) en pacientes sometidos a ablación con catéter de FA
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La resonancia magnética cerebral se realizará sin contraste de gadolinio utilizando un escáner de 3 Tesla antes y de 1 a 7 días después de la ablación con catéter.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidente de lesión manifiesta y encubierta del SNC 7 días después de la ablación de FA
Periodo de tiempo: 7 días después de la ablación de FA
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Incidencia de lesión manifiesta y encubierta del SNC confirmada mediante examen físico y/o imágenes cerebrales durante o dentro de los 7 días posteriores a la ablación de la FA
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7 días después de la ablación de FA
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Incidente de lesión manifiesta y encubierta del SNC 90 días después de la ablación de FA
Periodo de tiempo: 90 días después de la ablación de la FA
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Incidencia de lesión manifiesta y encubierta del SNC durante o dentro de los 90 días posteriores a la ablación de la FA
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90 días después de la ablación de la FA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nuevos infartos cerebrales
Periodo de tiempo: día 1 a 7 después de la ablación de la fibrilación auricular
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Número total de nuevos infartos cerebrales en los territorios protegidos detectados en la resonancia magnética cerebral después de la ablación en el grupo del dispositivo Sentinel frente al grupo de control
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día 1 a 7 después de la ablación de la fibrilación auricular
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Cambio en la puntuación de la función neurocognitiva
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días
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La evaluación cognitiva de Montreal se administrará al inicio y 90 días después de la ablación.
El cambio en la puntuación de la función cognitiva se comparará entre los grupos.
La puntuación varía de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo.
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Línea base, 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malini Madhavan, MBBS, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-002836
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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