青少年における原発性月経困難症の行動および神経表現型
2026年1月21日 更新者：Laura Payne、Mclean Hospital
この研究では、原発性月経困難症 (PD; 器質的な原因が特定されていない月経痛) をモデルとして使用し、13 歳から 19 歳の思春期の少女の月経および月経以外の身体の痛みに関連するバイオマーカーを調べます。
参加者は、疼痛抑制試験やマルチモーダルニューロイメージングを含む広範な表現型検査を受け、ベースライン時および12か月後に脳の構造と機能の指標を取得します。
月経痛の重症度と月経以外の身体の痛みは、24 か月間毎月評価されます。
この研究の目的は次のとおりです。1) 疼痛抑制と脳構造の尺度、および感覚運動、デフォルト、感情的覚醒、および顕著性ネットワークの接続性を使用して、PD の中心的なメカニズムを特定すること、2) 疼痛抑制の欠損と脳構造の変化を特定すること月経痛と月経以外の身体の痛みの 1 年間の発達軌跡を予測するネットワーク接続、および 3) 痛みの抑制と脳構造の変化と月経痛と月経以外の身体の症状の変化との接続との動的な関係を特定する痛み。
内因性疼痛抑制の欠損と脳構造、接続性、および地域ネットワークの機能の変化は、ベースラインでの月経痛の重症度評価と正の関連があると仮定し、2 年間にわたる月経痛および非月経痛の軌跡を予測します。
結果は、急性/周期的な痛みから持続性または慢性の痛みへの移行を予測する特定のメカニズムと特性を特定することが期待されており、成人期の再発性から慢性的な痛みへの移行を防ぐための治療法の開発をサポートします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Mclean Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 13～19歳の女性
- 月経周期は自己申告で平均22～35日
- 少なくとも 6 か月間の定期的な月経周期
- スマートフォンまたはメールへのアクセス
- 右利き
- 体格指数（BMI）35以下
- 英語を読んで理解できる
- -書面によるインフォームドコンセント/同意を提供する能力と意欲
- 書面による保護者の許可を提供する保護者の存在 (18 歳未満の参加者の場合)
除外基準:
- -参加前の過去3か月間の経口避妊薬または外因性ホルモンの使用
- 続発性月経困難症を示す要因の存在（例えば、月を通して持続する骨盤痛の自己報告の存在）
- 慢性疼痛状態の診断（例：過敏性腸症候群（IBS）、機能性腹痛、間質性膀胱炎/疼痛性膀胱症候群）
- 現在の自己申告による重度のうつ病、双極性障害、パニック障害、または ADHD、またはこれらの状態に対する現在の治療
- -過去6か月以内の摂食障害の診断
- 精神病性障害の現在または過去の診断
- 現在妊娠中
- アルコール、大麻、および/またはその他の違法薬物の毎週の自己申告による使用
- -覚せい剤（メタンフェタミンおよび/またはADHDの治療薬を含む）またはオピオイドの使用 過去3か月。 他の鎮痛剤を使用する参加者は含まれますが、ラボセッションの過去24時間以内にこれらの鎮痛剤を服用しないように要求されます
- -骨盤内炎症性疾患または性感染症の病歴
- 痛みの課題の遂行に影響を与える可能性のある急性の病気またはけが (例: 発熱、インフルエンザの症状)、または四肢の感受性に影響を与える可能性がある (例: レイノー病)。 心血管疾患の治療を受けている可能性のある参加者は、参加者の主治医との話し合いが保留されている間に含まれます
- 発達遅滞、自閉症の診断、または研究手順の理解を妨げる可能性のある重大な認知障害
- 磁気共鳴画像法（MRI）スキャナーの禁忌である可能性のある口またはその他の体の部分に、特定の強磁性の器具またはインプラント（ブレース、リテーナー、スペーサー、ワイヤー、ネジなど）が存在する
- 閉所恐怖症（閉所恐怖症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：fMRIと実験室の痛みの誘発
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定量的官能検査 (QST) は、4 つの疼痛誘発および感覚過敏タスク (すなわち、サムネイル、腕、肩、および下腹部に加えられる圧力、冷水タスク、および 1 つのビデオ視聴タスク) で構成されます。
構造的および機能的な脳スキャンで構成される機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理痛
時間枠：ベースライン
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直近の月経の最初の 2 日間の平均的な痛みを、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛みの可能性あり) の数値評価スケールで評価します。
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ベースライン
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ベースラインからベースライン後 12 か月までの月経痛の変化
時間枠：ベースライン時およびベースライン後 12 か月
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0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛みの可能性あり) の数値評価スケールでの、最近の月経期間の最初の 2 日間の平均的な痛みの評価の変化。
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ベースライン時およびベースライン後 12 か月
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ベースラインからベースライン後 12 か月までの身体の痛みの変化
時間枠：ベースライン時およびベースライン後 12 か月
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前月に痛みを伴うと認められた体の部位の数の変化。
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ベースライン時およびベースライン後 12 か月
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圧迫痛感受性（PPS）
時間枠：ベースラインで
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右側のサムネール ベッドに 2.0 kg/cm2 の圧力を 5 秒間加えたときの痛みの評価 [0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) の数値評価スケールで]。
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ベースラインで
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圧迫痛耐性（PPT）
時間枠：ベースラインで
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右側のサムネールベッドへの一連の増加する圧力アプリケーションで提供される最後の定格圧力。
圧力をかけるたびに 5 秒間持続します。
圧力シーケンスは、参加者が個々の許容範囲に達して停止することを決定したとき、参加者が圧力の安全最大量に達したとき、または参加者が 0 (痛みなし) から 100 (最悪の痛み) で圧力 >= 80 を評価したときに終了します。可能）数値評価スケール。
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ベースラインで
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僧帽筋圧痛閾値 (TPPTh)
時間枠：ベースラインで
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圧力アルゴメーターによって参加者の僧帽筋に加えられる圧力の量。圧力刺激が最初に参加者に苦痛を感じるのに必要です。
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ベースラインで
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条件付き疼痛調節 (CPM)
時間枠：ベースラインで
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条件付けされた痛みの変調 (CPM) は、痛みの抑制を評価します。
CPM は、圧力が単独で加えられたとき (テスト刺激) と、参加者の手が冷水に沈んでいる間に圧力が加えられたとき (条件刺激) の間の TPPTh の変化として計算されます。
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ベースラインで
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灰白質量
時間枠：ベースラインで
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灰白質の局所体積と表面積は、fMRI セッション中に取得された画像から測定されます。
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ベースラインで
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白質繊維路値
時間枠：ベースラインで
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拡散テンソル イメージング (DTI) 中に取得された画像を使用してファイバー トラッキングから取得されます。
値は、皮質および皮質下の脳領域の解剖学的接続を表します。
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ベースラインで
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静止状態ネットワーク
時間枠：ベースラインで
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静止状態の fMRI で得られた画像から計算されます。
領域間の接続性指標は、生理学的ノイズと動きに対して補正された fMRI 時系列を相関させることによって得られます。
関心領域 (すなわち、顕著性、感覚運動、感情的覚醒、およびデフォルト モード ネットワーク) の領域間の接続強度は、参加者ごとに評価されます。
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン後 12 か月からベースライン後 24 か月までの月経痛の変化
時間枠：ベースライン後 12 か月およびベースライン後 24 か月
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0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛みの可能性あり) の数値評価スケールでの、最近の月経期間の最初の 2 日間の平均的な痛みの評価の変化。
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ベースライン後 12 か月およびベースライン後 24 か月
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ベースライン後 12 か月からベースライン後 24 か月までの身体の痛みの変化
時間枠：ベースライン後 12 か月およびベースライン後 24 か月
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前月に痛みを伴うと認められた体の部位の数の変化。
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ベースライン後 12 か月およびベースライン後 24 か月
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唾液中の炎症誘発性サイトカイン
時間枠：2 回の調査訪問のそれぞれの 3 つの時点: アンケートの完了中 (到着後約 20 分)、イメージング セッションの直後 (到着後約 90 分)、および最後の痛みのタスクの後 (到着後約 120 分)到着）
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唾液に含まれる炎症誘発性サイトカインの評価 (例: IL-1 ベータ、IL-6、IL-8、TNF-アルファ)
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2 回の調査訪問のそれぞれの 3 つの時点: アンケートの完了中 (到着後約 20 分)、イメージング セッションの直後 (到着後約 90 分)、および最後の痛みのタスクの後 (到着後約 120 分)到着）
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僧帽筋圧痛閾値 (TPPTh)
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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圧力アルゴメーターによって参加者の僧帽筋に加えられる圧力の量。圧力刺激が最初に参加者に苦痛を感じるのに必要です。
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ベースラインから 12 か月後
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ベースラインからベースライン後 12 か月までの条件付き疼痛調節 (CPM) の変化
時間枠：ベースライン時およびベースライン後 12 か月
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疼痛抑制の変化は、変化の方向（すなわち、疼痛抑制の改善、疼痛抑制の悪化、および安定した疼痛抑制）および変化の大きさによって評価されます。
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ベースライン時およびベースライン後 12 か月
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ベースラインからベースライン後 12 か月までの圧迫痛感受性 (PPS) の変化
時間枠：ベースライン時およびベースライン後 12 か月
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右側のサムネール ベッドに 2.0 kg/cm2 の圧力を 5 秒間加えたときの痛みの評価 [0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) の数値評価スケールで] の変化。
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ベースライン時およびベースライン後 12 か月
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ベースラインからベースライン後 12 か月までの褥瘡耐性 (PPT) の変化
時間枠：ベースライン時およびベースライン後 12 か月
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ベースラインとベースライン後 12 か月間の上記の PPT の変化。
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ベースライン時およびベースライン後 12 か月
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ベースラインからベースライン後 12 か月までの灰白質量の変化
時間枠：ベースライン時およびベースライン後 12 か月
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FMRIセッション中に得られた画像から得られた灰白質の局所体積と表面積の変化。
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ベースライン時およびベースライン後 12 か月
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ベースラインからベースライン後 12 か月までの白質線維路値の変化
時間枠：ベースライン時およびベースライン後 12 か月
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皮質および皮質下脳領域の解剖学的接続を表す DTI 生成ファイバー追跡値の変化。
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ベースライン時およびベースライン後 12 か月
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静止状態ネットワークの変化
時間枠：ベースライン時およびベースライン後 12 か月
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関心領域 (すなわち、顕著性、感覚運動、感情的覚醒、およびデフォルト モード ネットワーク) の領域間の接続強度の変化。
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ベースライン時およびベースライン後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura Payne, PhD、Mclean Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (実際)
2025年12月24日
研究の完了 (実際)
2025年12月24日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月22日
最初の投稿 (実際)
2020年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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