Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedrags- en neurale fenotypes van primaire dysmenorroe bij adolescenten

21 januari 2026 bijgewerkt door: Laura Payne, Mclean Hospital
De studie zal primaire dysmenorroe (PD; menstruatiepijn zonder een geïdentificeerde organische oorzaak) gebruiken als een model om biomarkers te onderzoeken die verband houden met menstruele en niet-menstruele lichamelijke pijn bij adolescente meisjes in de leeftijd van 13-19. Deelnemers ondergaan uitgebreide fenotypering, waaronder pijninhibitietesten en multimodale neuroimaging om indices van de hersenstructuur en -functie te verkrijgen bij baseline en 12 maanden later. De ernst van menstruatiepijn en niet-menstruele lichamelijke pijn worden gedurende 24 maanden maandelijks beoordeeld. Doelstellingen van de studie zijn: 1) het identificeren van de centrale mechanismen van PD met behulp van metingen van pijnremming en hersenstructuur en connectiviteit van sensomotorische, standaard-, emotionele opwindings- en salience-netwerken, 2) het bepalen van tekorten in pijnremming en veranderingen in hersenstructuur en netwerkconnectiviteit die de eenjarige ontwikkelingstrajecten van menstruatiepijn en niet-menstruele lichamelijke pijn voorspellen, en 3) om de dynamische relatie tussen veranderingen in pijnremming en hersenstructuur en connectiviteit met symptoomverandering bij menstruatiepijn en niet-menstruele lichamelijke pijn te identificeren pijn. We veronderstellen dat tekorten in endogene pijnremming en veranderingen in hersenstructuur, connectiviteit en functie van regionale netwerken positief geassocieerd zullen zijn met beoordelingen van de ernst van menstruatiepijn bij baseline en het traject van menstruele en niet-menstruele lichamelijke pijn over 2 jaar voorspellen. De resultaten zullen naar verwachting specifieke mechanismen en kenmerken identificeren die de overgang van acute/cyclische pijn naar aanhoudende of chronische pijn voorspellen, wat de ontwikkeling van therapieën zal ondersteunen om de overgang van recidiverende naar chronische pijn op volwassen leeftijd te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Mclean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw van 13-19 jaar
  2. Zelfgerapporteerde menstruatiecyclus van gemiddeld 22-35 dagen
  3. Regelmatige menstruatiecycli gedurende minimaal 6 maanden
  4. Toegang tot een smartphone of e-mail
  5. Rechtshandig
  6. Body Mass Index (BMI) van 35 of minder
  7. Engels kunnen lezen en begrijpen
  8. Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde instemming/toestemming te geven
  9. Beschikbaarheid van een ouder om schriftelijke ouderlijke toestemming te geven (voor deelnemers jonger dan 18 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van orale anticonceptiva of exogene hormonen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan deelname
  2. Aanwezigheid van factoren die wijzen op secundaire dysmenorroe (bijv. zelfgerapporteerde aanwezigheid van aanhoudende bekkenpijn gedurende de maand)
  3. Diagnose van chronische pijn (bijv. Prikkelbare darmsyndroom (PDS), functionele buikpijn, interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom)
  4. Huidige zelfgerapporteerde ernstige depressie, bipolaire stoornis, paniekstoornis of ADHD, of huidige behandeling voor deze aandoeningen
  5. Diagnose van een eetstoornis in de afgelopen 6 maanden
  6. Huidige of vroegere diagnose van een psychotische stoornis
  7. Momenteel zwanger
  8. Zelfgerapporteerd wekelijks gebruik van alcohol, cannabis en/of andere illegale middelen
  9. Gebruik van stimulerende middelen (waaronder methamfetamine en/of medicijnen voor de behandeling van ADHD) of opioïden in de afgelopen 3 maanden. Deelnemers die andere analgetica gebruiken, zullen worden opgenomen, maar zullen worden verzocht deze analgetica niet te gebruiken binnen de voorafgaande 24 uur van de laboratoriumsessie
  10. Geschiedenis van bekkenontsteking of seksueel overdraagbare aandoening
  11. Acute ziekte of verwonding die mogelijk van invloed kan zijn op de uitvoering van pijntaak (bijv. koorts, griepsymptomen) of die de gevoeligheid van de ledematen aantast (bijv. de ziekte van Reynaud). Potentiële deelnemers die worden behandeld voor hart- en vaatziekten worden opgenomen in afwachting van overleg met de huisarts van de deelnemer
  12. Ontwikkelingsachterstand, diagnose van autisme of significante cognitieve stoornissen die het begrip van studieprocedures kunnen belemmeren
  13. Aanwezigheid van bepaalde ferromagnetische apparaten of implantaten (beugels, houders, afstandhouders, draden, schroeven, enz.) in de mond of een ander lichaamsdeel dat een contra-indicatie kan zijn voor de scanner met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  14. Aanzienlijke angst voor afgesloten plaatsen (claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fMRI en laboratoriumpijninductie
Gedragsmatig: Kwantitatieve sensorische testen
Kwantitatieve sensorische tests (QST) bestaande uit 4 pijninductie- en sensorische gevoeligheidstaken (d.w.z. druk uitgeoefend op de duimnagel, armen, schouders en onderbuik, een koudwatertaak en een video-kijktaak).
Ander: fMRI
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) sessie bestaande uit structurele en functionele hersenscans.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menstruatie pijn
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van de gemiddelde pijn tijdens de eerste twee dagen van de meest recente menstruatie op een 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) numerieke beoordelingsschaal.
Basislijn
Verandering in menstruatiepijn vanaf baseline tot 12 maanden na baseline
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na baseline
Verandering in de beoordeling van gemiddelde pijn tijdens de eerste twee dagen van de meest recente menstruatie op een 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) numerieke beoordelingsschaal.
Bij baseline en 12 maanden na baseline
Verandering in lichamelijke pijn vanaf baseline tot 12 maanden na baseline
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na baseline
Verandering in het aantal lichaamslocaties dat in de voorgaande maand als pijnlijk werd bestempeld.
Bij baseline en 12 maanden na baseline
Drukpijngevoeligheid (PPS)
Tijdsspanne: Bij basislijn
De pijnscore [op een 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn) numerieke beoordelingsschaal] van een 5 seconden durende, 2,0 kg/cm2 druktoepassing op het rechterbed van de duimnagel.
Bij basislijn
Drukpijntolerantie (PPT)
Tijdsspanne: Bij basislijn
De laatste nominale druk die in een reeks toepassingen met toenemende druk werd geleverd aan het rechter bed van duimnagels. Elke toepassing van druk duurt 5 seconden. De druksequentie wordt beëindigd wanneer de deelnemer zijn individuele tolerantie bereikt en besluit te stoppen, wanneer de deelnemer de maximale veiligheidsdruk bereikt, of wanneer de deelnemer de druk >=80 beoordeelt op een 0 (geen pijn) tot 100 (ergste pijn). mogelijk) numerieke beoordelingsschaal.
Bij basislijn
Trapezius drukpijndrempel (TPPTh)
Tijdsspanne: Bij basislijn
De hoeveelheid druk, uitgeoefend door een drukalgometer op de trapeziusspier van de deelnemer, die nodig is om de drukstimulus eerst pijnlijk te laten voelen voor de deelnemer.
Bij basislijn
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) beoordeelt pijnremming. CPM wordt berekend als de verandering in de TPPTh tussen wanneer de druk vanzelf wordt uitgeoefend (teststimulus) en wanneer deze wordt toegepast terwijl de hand van de deelnemer is ondergedompeld in koud water (conditioneringsstimulus).
Bij basislijn
Volume grijze stof
Tijdsspanne: Bij basislijn
Het regionale volume en oppervlak van de grijze stof worden gemeten op basis van beelden die tijdens de fMRI-sessie zijn verkregen.
Bij basislijn
Waarden van de vezels van de witte stof
Tijdsspanne: Bij basislijn
Verkregen uit fiber tracking met behulp van beelden verkregen tijdens diffusie tensor beeldvorming (DTI). Waarden vertegenwoordigen anatomische connectiviteit van corticale en subcorticale hersengebieden.
Bij basislijn
Rustende staatsnetwerken
Tijdsspanne: Bij basislijn
Berekend op basis van beelden verkregen tijdens fMRI in rusttoestand. Connectiviteitsindices van regio tot regio worden verkregen door fMRI-tijdreeksen te correleren, gecorrigeerd voor fysiologische ruis en beweging. De connectiviteitssterkte van regio tot regio van de interessegebieden (d.w.z. opvallendheid, sensomotorische, emotionele opwinding en standaardmodusnetwerken) zal voor elke deelnemer worden beoordeeld.
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in menstruatiepijn van 12 maanden na baseline tot 24 maanden na baseline
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline en 24 maanden na baseline
Verandering in de beoordeling van gemiddelde pijn tijdens de eerste twee dagen van de meest recente menstruatie op een 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) numerieke beoordelingsschaal.
12 maanden na baseline en 24 maanden na baseline
Verandering in lichamelijke pijn van 12 maanden na baseline tot 24 maanden na baseline
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline en 24 maanden na baseline
Verandering in het aantal lichaamslocaties dat in de voorgaande maand als pijnlijk werd bestempeld.
12 maanden na baseline en 24 maanden na baseline
Speeksel pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Drie tijdstippen tijdens elk van de twee studiebezoeken: tijdens het invullen van de vragenlijst (ongeveer 20 min. na aankomst), onmiddellijk na de beeldvormingssessie (ongeveer 90 min. na aankomst) en na de laatste pijntaak (ongeveer 120 minuten na aankomst). aankomst)
Beoordeling van pro-inflammatoire cytokines gevonden in het speeksel (bijv. IL-1 Beta, IL-6, IL-8, TNF-Alpha)
Drie tijdstippen tijdens elk van de twee studiebezoeken: tijdens het invullen van de vragenlijst (ongeveer 20 min. na aankomst), onmiddellijk na de beeldvormingssessie (ongeveer 90 min. na aankomst) en na de laatste pijntaak (ongeveer 120 minuten na aankomst). aankomst)
Trapezius drukpijndrempel (TPPTh)
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
De hoeveelheid druk, uitgeoefend door een drukalgometer op de trapeziusspier van de deelnemer, die nodig is om de drukstimulus eerst pijnlijk te laten voelen voor de deelnemer.
12 maanden na baseline
Verandering in geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) vanaf baseline tot 12 maanden na baseline
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na baseline
Veranderingen in pijnremming zullen worden beoordeeld aan de hand van de richting van de verandering (d.w.z. verbetering van pijnremming, verslechtering van pijnremming en stabiele pijnremming) evenals de omvang van de verandering.
Bij baseline en 12 maanden na baseline
Verandering in drukpijngevoeligheid (PPS) vanaf baseline tot 12 maanden na baseline
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na baseline
Verandering in de pijnscore [op een 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn) numerieke beoordelingsschaal] van een 5-seconden, 2,0 kg/cm2 uitoefening van druk op het rechterbed van de duimnagel.
Bij baseline en 12 maanden na baseline
Verandering in drukpijntolerantie (PPT) vanaf baseline tot 12 maanden na baseline
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na baseline
Verandering in de hierboven beschreven PPT tussen baseline en 12 maanden na baseline.
Bij baseline en 12 maanden na baseline
Verandering in volume grijze stof vanaf baseline tot 12 maanden na baseline
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na baseline
Verandering in het regionale volume en oppervlak van de grijze stof verkregen uit beelden verkregen tijdens de fMRI-sessie.
Bij baseline en 12 maanden na baseline
Verandering in waarden van het vezelkanaal van de witte stof vanaf baseline tot 12 maanden na baseline
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na baseline
Verandering in de door DTI geproduceerde vezelvolgwaarden, die de anatomische connectiviteit van corticale en subcorticale hersengebieden vertegenwoordigen.
Bij baseline en 12 maanden na baseline
Verandering in rusttoestandnetwerken
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na baseline
Verandering in de connectiviteitssterkte van regio tot regio van de interessegebieden (d.w.z. opvallendheid, sensomotorische, emotionele opwinding en standaardmodusnetwerken).
Bij baseline en 12 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Payne, PhD, Mclean Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P001729

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren