Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærds- og neurale fænotyper af primær dysmenoré hos unge

23. oktober 2023 opdateret af: Laura Payne, Mclean Hospital
Undersøgelsen vil bruge primær dysmenoré (PD; menstruationssmerter uden identificeret organisk årsag) som en model til at undersøge biomarkører forbundet med menstruelle og ikke-menstruelle kropslige smerter hos unge piger i alderen 13-19. Deltagerne vil gennemgå omfattende fænotypning, herunder smertehæmningstest og multimodal neuroimaging for at opnå indekser hjernestruktur og funktion ved baseline og 12 måneder senere. Menstruationssmerters sværhedsgrad og ikke-menstruelle kropslige smerter vil blive vurderet månedligt i 24 måneder. Formålet med undersøgelsen er: 1) at identificere de centrale mekanismer af PD ved hjælp af mål for smertehæmning og hjernestruktur og tilslutning af sensorimotoriske, standard-, emotionel ophidselse og fremtrædende netværk, 2) at bestemme underskud i smertehæmning og ændringer i hjernestruktur og netværksforbindelse, der forudsiger de etårige udviklingsbaner for menstruationssmerter og ikke-menstruelle kropslige smerter, og 3) at identificere det dynamiske forhold mellem ændringer i smertehæmning og hjernestruktur og forbindelse med symptomændring i menstruationssmerter og ikke-menstruelle kropslige smerter smerte. Vi antager, at underskud i endogen smertehæmning og ændringer i hjernestruktur, forbindelse og funktion af regionale netværk vil være positivt forbundet med menstruationssmerters sværhedsgrad ved baseline og forudsige banen for menstruelle og ikke-menstruelle kropslige smerter over 2 år. Resultaterne forventes at identificere specifikke mekanismer og karakteristika, der forudsiger overgangen fra akut/cyklisk smerte til vedvarende eller kronisk smerte, hvilket vil understøtte udviklingen af ​​terapier til at forhindre overgangen fra tilbagevendende til kronisk smerte i voksenalderen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde i alderen 13-19 år
  2. Selvrapporteret menstruationscyklus i gennemsnit 22-35 dage
  3. Regelmæssig menstruationscyklus i mindst 6 måneder
  4. Adgang til en smartphone eller e-mail
  5. Højrehåndet
  6. Body Mass Index (BMI) på 35 eller mindre
  7. Kan læse og forstå engelsk
  8. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke
  9. En forælders mulighed for at give skriftlig forældretilladelse (for deltagere under 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af orale præventionsmidler eller eksogene hormoner inden for de foregående 3 måneder forud for deltagelse
  2. Tilstedeværelse af faktorer, der tyder på sekundær dysmenoré (f.eks. selvrapporteret tilstedeværelse af vedvarende bækkensmerter gennem hele måneden)
  3. Diagnose af kronisk smertetilstand (f.eks. Irritabel tyktarm (IBS), funktionelle mavesmerter, interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom)
  4. Nuværende selvrapporteret svær depression, bipolar lidelse, panikangst eller ADHD eller nuværende behandling for disse tilstande
  5. Diagnose af en spiseforstyrrelse inden for de sidste 6 måneder
  6. Nuværende eller tidligere diagnose af enhver psykotisk lidelse
  7. I øjeblikket gravid
  8. Selvrapporteret ugentlig brug af alkohol, hash og/eller andre ulovlige stoffer
  9. Brug af stimulanser (herunder metamfetamin og/eller medicin til behandling af ADHD) eller opioider inden for de foregående 3 måneder. Deltagere, der bruger andre analgetika, vil blive inkluderet, men vil blive bedt om ikke at tage disse analgetika inden for de foregående 24 timer efter laboratoriesessionen
  10. Anamnese med bækkenbetændelse eller seksuelt overført sygdom
  11. Akut sygdom eller skade, der potentielt vil påvirke smerteopgavens udførelse (f.eks. feber, influenzasymptomer) eller som påvirker ekstremiteternes følsomhed (f.eks. Reynauds sygdom). Potentielle deltagere, der behandles for hjerte-kar-sygdom(me), vil blive inkluderet i afventning af drøftelse med deltagerens primære læge
  12. Udviklingsforsinkelse, diagnose af autisme eller betydelig kognitiv svækkelse, der kan udelukke forståelse af undersøgelsesprocedurer
  13. Tilstedeværelse af visse ferromagnetiske apparater eller implantater (bøjler, holdere, afstandsstykker, ledninger, skruer osv.) i munden eller enhver anden kropsdel, der kan være en kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanneren
  14. Betydelig frygt for lukkede steder (klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fMRI og laboratorie smerteinduktion
Adfærdsmæssigt: Kvantitativ sensorisk testning
Kvantitativ sensorisk test (QST) bestående af 4 smerteinduktions- og sensorisk følsomhedsopgaver (dvs. tryk på miniaturebilledet, arme, skuldre og undermaven, en koldtvandsopgave og en videose-opgave).
Andet: fMRI
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) session bestående af strukturelle og funktionelle hjernescanninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationssmerter
Tidsramme: Baseline
Vurdering af gennemsnitlige smerter i løbet af de første to dage af den seneste menstruation på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline
Ændring i menstruationssmerter fra baseline til 12 måneder efter baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter baseline
Ændring i vurderingen af ​​gennemsnitssmerter i løbet af de første to dage af den seneste menstruation på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Ved baseline og 12 måneder efter baseline
Ændring i kropslig smerte fra baseline til 12 måneder efter baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter baseline
Ændring i antallet af kropssteder, der er godkendt som smertefulde i løbet af den foregående måned.
Ved baseline og 12 måneder efter baseline
Tryksmertefølsomhed (PPS)
Tidsramme: Ved baseline
Smertevurderingen [på en 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte) numerisk vurderingsskala] af en 5-sekunders, 2,0 kg/cm2 påføring af tryk på højre thumbnail seng.
Ved baseline
Tryksmertetolerance (PPT)
Tidsramme: Ved baseline
Det sidste nominelle tryk, der leveres i en serie af påføringer med stigende tryk til den højre thumbnail seng. Hver påføring af tryk varer i 5 sekunder. Tryksekvensen afsluttes, når deltageren når deres individuelle tolerance og beslutter sig for at stoppe, når deltageren når den sikkerhedsmæssige maksimale trykmængde, eller når deltageren vurderer trykket >=80 på en 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte). muligt) numerisk vurderingsskala.
Ved baseline
Trapezius tryk smertetærskel (TPPTh)
Tidsramme: Ved baseline
Mængden af ​​tryk, der påføres af et trykalgometer på deltagerens trapezius-muskel, der skal til, for at trykstimulus først føles smertefuldt for deltageren.
Ved baseline
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Ved baseline
Betinget smertemodulation (CPM) vurderer smertehæmning. CPM beregnes som ændringen i TPPTh mellem når trykket påføres af sig selv (teststimulus), og når det påføres mens deltagerens hånd er nedsænket i koldt vand (konditioneringsstimulus).
Ved baseline
Grå stof volumen
Tidsramme: Ved baseline
Regionalt volumen og overfladeareal af gråt stof vil blive målt fra billeder opnået under fMRI-sessionen.
Ved baseline
Hvidstof fiberkanalværdier
Tidsramme: Ved baseline
Opnået fra fibersporing ved hjælp af billeder opnået under diffusion tensor imaging (DTI). Værdier repræsenterer anatomisk forbindelse mellem kortikale og subkortikale hjerneregioner.
Ved baseline
Hvilende statsnetværk
Tidsramme: Ved baseline
Beregnet ud fra billeder taget under hviletilstand fMRI. Region-til-region-forbindelsesindekser opnås ved at korrelere fMRI-tidsserier korrigeret for fysiologisk støj og bevægelse. Region-til-region-forbindelsesstyrken for regionerne af interesse (dvs. fremtrædende, sansemotoriske, emotionel ophidselse og standardtilstandsnetværk) vil blive vurderet for hver deltager.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i menstruationssmerter fra 12 måneder efter baseline til 24 måneder efter baseline
Tidsramme: 12 måneder efter baseline og 24 måneder efter baseline
Ændring i vurderingen af ​​gennemsnitssmerter i løbet af de første to dage af den seneste menstruation på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
12 måneder efter baseline og 24 måneder efter baseline
Ændring i kropslige smerter fra 12 måneder efter baseline til 24 måneder efter baseline
Tidsramme: 12 måneder efter baseline og 24 måneder efter baseline
Ændring i antallet af kropssteder, der er godkendt som smertefulde i løbet af den foregående måned.
12 måneder efter baseline og 24 måneder efter baseline
Spyt pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Tre tidspunkter under hvert af to undersøgelsesbesøg: under udfyldelse af spørgeskemaet (ca. 20 min. efter ankomst), umiddelbart efter billeddiagnostiksessionen (ca. 90 min. efter ankomst) og efter den sidste smerteopgave (ca. 120 min. efter ankomsten) ankomst)
Vurdering af pro-inflammatoriske cytokiner fundet i spyttet (f.eks. IL-1 Beta, IL-6, IL-8, TNF-Alpha)
Tre tidspunkter under hvert af to undersøgelsesbesøg: under udfyldelse af spørgeskemaet (ca. 20 min. efter ankomst), umiddelbart efter billeddiagnostiksessionen (ca. 90 min. efter ankomst) og efter den sidste smerteopgave (ca. 120 min. efter ankomsten) ankomst)
Trapezius tryk smertetærskel (TPPTh)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Mængden af ​​tryk, der påføres af et trykalgometer på deltagerens trapezius-muskel, der skal til, for at trykstimulus først føles smertefuldt for deltageren.
12 måneder efter baseline
Ændring i betinget smertemodulation (CPM) fra baseline til 12 måneder efter baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter baseline
Ændringer i smertehæmning vil blive vurderet via ændringens retning (dvs. forbedring af smertehæmning, forværring af smertehæmning og stabil smertehæmning) samt ændringens størrelse.
Ved baseline og 12 måneder efter baseline
Ændring i tryksmertefølsomhed (PPS) fra baseline til 12 måneder efter baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter baseline
Ændring i smertevurderingen [på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte)] af en 5-sekunders, 2,0 kg/cm2 påføring af tryk på højre thumbnail seng.
Ved baseline og 12 måneder efter baseline
Ændring i tryksmertetolerance (PPT) fra baseline til 12 måneder efter baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter baseline
Ændring i PPT beskrevet ovenfor mellem baseline og 12 måneder efter baseline.
Ved baseline og 12 måneder efter baseline
Ændring i gråstofvolumen fra baseline til 12 måneder efter baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter baseline
Ændring i den grå substans regionale volumen og overfladeareal opnået fra billeder opnået under fMRI-sessionen.
Ved baseline og 12 måneder efter baseline
Ændring i værdier af hvide stoffibre fra baseline til 12 måneder efter baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter baseline
Ændring i de DTI-producerede fibersporingsværdier, som repræsenterer anatomisk forbindelse mellem kortikale og subkortikale hjerneregioner.
Ved baseline og 12 måneder efter baseline
Ændring i hvilestatsnetværk
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter baseline
Ændring i region-til-region-forbindelsesstyrke for regionerne af interesse (dvs. fremtrædende, sansemotoriske, følelsesmæssige ophidselse og standardtilstandsnetværk).
Ved baseline og 12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Payne, PhD, McLean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P001729

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær dysmenoré

Kliniske forsøg med Kvantitativ sensorisk testning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner