Fenótipos comportamentais e neurais da dismenorreia primária em adolescentes
23 de outubro de 2023 atualizado por: Laura Payne, Mclean Hospital
O estudo usará a dismenorréia primária (DP; dor menstrual sem uma causa orgânica identificada) como um modelo para examinar os biomarcadores associados à dor corporal menstrual e não menstrual em adolescentes de 13 a 19 anos.
Os participantes serão submetidos a extensa fenotipagem, incluindo testes de inibição da dor e neuroimagem multimodal para obter índices de estrutura e função cerebral no início e 12 meses depois.
A intensidade da dor menstrual e a dor corporal não menstrual serão avaliadas mensalmente durante 24 meses.
Os objetivos do estudo são: 1) identificar os mecanismos centrais da DP usando medidas de inibição da dor e estrutura cerebral e conectividade de redes sensório-motoras, padrão, excitação emocional e saliência, 2) determinar déficits na inibição da dor e alterações na estrutura cerebral e conectividade de rede que prevêem as trajetórias de desenvolvimento de um ano de dor menstrual e dor corporal não menstrual, e 3) identificar a relação dinâmica entre alterações na inibição da dor e estrutura cerebral e conectividade com mudança de sintoma em dor menstrual e corporal não menstrual dor.
Nossa hipótese é que déficits na inibição da dor endógena e alterações na estrutura cerebral, conectividade e função das redes regionais serão positivamente associados às classificações de gravidade da dor menstrual na linha de base e preveem a trajetória da dor corporal menstrual e não menstrual ao longo de 2 anos.
Espera-se que os resultados identifiquem mecanismos e características específicas que predizem a transição da dor aguda/cíclica para a dor persistente ou crônica, o que apoiará o desenvolvimento de terapias para prevenir a transição da dor recorrente para a dor crônica na vida adulta.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Seidman
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino de 13 a 19 anos
- Ciclo menstrual autorreferido com média de 22 a 35 dias
- Ciclos menstruais regulares por pelo menos 6 meses
- Acesso a um smartphone ou e-mail
- Destro
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 35 ou menos
- Capaz de ler e entender inglês
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
- Disponibilidade de um dos pais para fornecer permissão por escrito dos pais (para participantes menores de 18 anos)
Critério de exclusão:
- Uso de contraceptivos orais ou quaisquer hormônios exógenos nos 3 meses anteriores à participação
- Presença de fatores indicativos de dismenorreia secundária (por exemplo, presença autorreferida de dor pélvica persistente ao longo do mês)
- Diagnóstico de condição de dor crônica (por exemplo, síndrome do intestino irritável (SII), dor abdominal funcional, cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa)
- Depressão grave autorrelatada atual, transtorno bipolar, transtorno do pânico ou TDAH, ou tratamento atual para essas condições
- Diagnóstico de transtorno alimentar nos últimos 6 meses
- Diagnóstico atual ou passado de qualquer transtorno psicótico
- Atualmente grávida
- Autorrelato de uso semanal de álcool, maconha e/ou outras substâncias ilegais
- Uso de estimulantes (incluindo metanfetamina e/ou medicamentos para tratamento do TDAH) ou opioides nos últimos 3 meses. Os participantes que fazem uso de outros analgésicos serão incluídos, mas serão solicitados a não tomar esses analgésicos nas 24 horas anteriores à sessão de laboratório
- História de doença inflamatória pélvica ou doença sexualmente transmissível
- Doença ou lesão aguda que poderia afetar o desempenho da tarefa de dor (por exemplo, febre, sintomas de gripe) ou que afeta a sensibilidade das extremidades (por exemplo, doença de Reynaud). Os participantes em potencial que estão sendo tratados para doenças cardiovasculares serão incluídos enquanto aguardam discussão com o médico principal do participante
- Atraso no desenvolvimento, diagnóstico de autismo ou comprometimento cognitivo significativo que pode impedir a compreensão dos procedimentos do estudo
- Presença de determinados aparelhos ou implantes ferromagnéticos (aparelhos, retentores, espaçadores, fios, parafusos, etc.) na boca ou em qualquer outra parte do corpo que possa contraindicar a realização do exame de ressonância magnética (RM)
- Medo significativo de lugares fechados (claustrofobia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: fMRI e indução laboratorial da dor
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Teste sensorial quantitativo (QST) consistindo em 4 tarefas de indução de dor e sensibilidade sensorial (ou seja, pressão aplicada na unha do polegar, braços, ombros e abdome inferior, uma tarefa de água fria e uma tarefa de assistir a um vídeo).
Sessão de ressonância magnética funcional (fMRI) que consiste em varreduras estruturais e funcionais do cérebro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor menstrual
Prazo: Linha de base
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Avaliação da dor média durante os primeiros dois dias do período menstrual mais recente em uma escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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Linha de base
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Mudança na dor menstrual desde a linha de base até 12 meses após a linha de base
Prazo: No início e 12 meses após o início
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Mudança na classificação da dor média durante os primeiros dois dias do período menstrual mais recente em uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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No início e 12 meses após o início
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Mudança na dor corporal desde a linha de base até 12 meses após a linha de base
Prazo: No início e 12 meses após o início
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Mudança no número de locais do corpo considerados dolorosos durante o mês anterior.
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No início e 12 meses após o início
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Sensibilidade à dor à pressão (PPS)
Prazo: Na linha de base
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A classificação da dor [em uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível)] de uma aplicação de pressão de 2,0 kg/cm2 de 5 segundos no leito da unha do polegar direito.
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Na linha de base
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Tolerância à dor por pressão (PPT)
Prazo: Na linha de base
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A última pressão nominal fornecida em uma série de aplicações de pressão crescente para o leito da miniatura direita.
Cada aplicação de pressão dura 5 segundos.
A sequência de pressão é encerrada quando o participante atinge sua tolerância individual e decide parar, quando o participante atinge a quantidade máxima de segurança de pressão ou quando o participante avalia a pressão >=80 em uma escala de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível) escala de avaliação numérica.
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Na linha de base
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Limiar de dor à pressão do trapézio (TPPTh)
Prazo: Na linha de base
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A quantidade de pressão, aplicada por um algômetro de pressão ao músculo trapézio do participante, necessária para que o estímulo de pressão seja inicialmente doloroso para o participante.
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Na linha de base
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Modulação da dor condicionada (CPM)
Prazo: Na linha de base
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A modulação da dor condicionada (CPM) avalia a inibição da dor.
O CPM é calculado como a mudança no TPPTh entre quando a pressão é aplicada sozinha (estímulo de teste) e quando é aplicada enquanto a mão do participante está submersa em água fria (estímulo de condicionamento).
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Na linha de base
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Volume de massa cinzenta
Prazo: Na linha de base
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O volume regional de substância cinzenta e a área de superfície serão medidos a partir de imagens obtidas durante a sessão de fMRI.
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Na linha de base
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Valores do trato de fibras da substância branca
Prazo: Na linha de base
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Obtido a partir de rastreamento de fibra usando imagens obtidas durante a imagem por tensor de difusão (DTI).
Os valores representam a conectividade anatômica das regiões cerebrais corticais e subcorticais.
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Na linha de base
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Redes de estado em repouso
Prazo: Na linha de base
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Calculado a partir de imagens obtidas durante fMRI em estado de repouso.
Os índices de conectividade região a região são obtidos pela correlação de séries temporais de fMRI corrigidas para ruído e movimento fisiológicos.
A força da conectividade região a região das regiões de interesse (ou seja, saliência, sensório-motor, excitação emocional e redes de modo padrão) será avaliada para cada participante.
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor menstrual de 12 meses após o início do estudo para 24 meses após o início do estudo
Prazo: 12 meses após o início e 24 meses após o início
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Mudança na classificação da dor média durante os primeiros dois dias do período menstrual mais recente em uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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12 meses após o início e 24 meses após o início
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Mudança na dor corporal de 12 meses após o início do estudo para 24 meses após o início do estudo
Prazo: 12 meses após o início e 24 meses após o início
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Mudança no número de locais do corpo considerados dolorosos durante o mês anterior.
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12 meses após o início e 24 meses após o início
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Citocinas pró-inflamatórias salivares
Prazo: Três pontos de tempo durante cada uma das duas visitas do estudo: durante a conclusão do questionário (aprox. 20 min. após a chegada), imediatamente após a sessão de imagem (aprox. 90 min. após a chegada) e após a tarefa final de dor (aprox. 120 min após chegada)
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Avaliação de citocinas pró-inflamatórias encontradas na saliva (por exemplo, IL-1 Beta, IL-6, IL-8, TNF-Alfa)
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Três pontos de tempo durante cada uma das duas visitas do estudo: durante a conclusão do questionário (aprox. 20 min. após a chegada), imediatamente após a sessão de imagem (aprox. 90 min. após a chegada) e após a tarefa final de dor (aprox. 120 min após chegada)
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Limiar de dor à pressão do trapézio (TPPTh)
Prazo: 12 meses após a linha de base
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A quantidade de pressão, aplicada por um algômetro de pressão ao músculo trapézio do participante, necessária para que o estímulo de pressão seja inicialmente doloroso para o participante.
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12 meses após a linha de base
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Mudança na modulação da dor condicionada (CPM) desde a linha de base até 12 meses após a linha de base
Prazo: No início e 12 meses após o início
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Alterações na inibição da dor serão avaliadas através da direção da mudança (ou seja, melhora na inibição da dor, piora da inibição da dor e inibição da dor estável), bem como a magnitude da mudança.
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No início e 12 meses após o início
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Alteração na sensibilidade à dor à pressão (PPS) desde o início até 12 meses após o início
Prazo: No início e 12 meses após o início
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Alteração na classificação da dor [em uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível)] de uma aplicação de pressão de 2,0 kg/cm2 de 5 segundos no leito da unha do polegar direito.
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No início e 12 meses após o início
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Mudança na tolerância à dor por pressão (PPT) desde a linha de base até 12 meses após a linha de base
Prazo: No início e 12 meses após o início
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Alteração no PPT descrito acima entre a linha de base e 12 meses após a linha de base.
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No início e 12 meses após o início
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Alteração no volume de massa cinzenta desde a linha de base até 12 meses após a linha de base
Prazo: No início e 12 meses após o início
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Mudança no volume regional de substância cinzenta e área de superfície obtida a partir de imagens obtidas durante a sessão de fMRI.
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No início e 12 meses após o início
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Alteração nos valores do trato de fibras da substância branca desde o início até 12 meses após o início do estudo
Prazo: No início e 12 meses após o início
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Alteração nos valores de rastreamento de fibras produzidas por DTI, que representam a conectividade anatômica das regiões corticais e subcorticais do cérebro.
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No início e 12 meses após o início
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Mudança nas redes de estado de repouso
Prazo: No início e 12 meses após o início
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Mudança na força de conectividade região a região das regiões de interesse (ou seja, saliência, sensório-motor, excitação emocional e redes de modo padrão).
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No início e 12 meses após o início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Payne, PhD, McLean Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P001729
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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