Beteendemässiga och neurala fenotyper av primär dysmenorré hos ungdomar
21 januari 2026 uppdaterad av: Laura Payne, Mclean Hospital
Studien kommer att använda primär dysmenorré (PD; menstruationssmärta utan identifierad organisk orsak) som en modell för att undersöka biomarkörer associerade med menstruell och icke-menstruell kroppssmärta hos tonårsflickor i åldrarna 13-19.
Deltagarna kommer att genomgå omfattande fenotypning inklusive smärthämningstestning och multimodal neuroimaging för att få index för hjärnans struktur och funktion vid baslinjen och 12 månader senare.
Svårighetsgrad av menstruationssmärtor och icke-menstruell kroppssmärta kommer att bedömas månadsvis under 24 månader.
Syftet med studien är: 1) att identifiera de centrala mekanismerna för PD med hjälp av mått på smärthämning och hjärnstruktur och anslutning av sensorimotoriska nätverk, standardnätverk, emotionell upphetsning och framträdande nätverk, 2) för att fastställa brister i smärthämning och förändringar i hjärnstrukturen. och nätverksanslutning som förutsäger de ettåriga utvecklingsbanorna för menstruationssmärta och icke-menstruell kroppssmärta, och 3) för att identifiera det dynamiska sambandet mellan förändringar i smärthämning och hjärnstruktur och anslutning med symtomförändring i menstruationssmärta och icke-menstruell kroppslig smärta. smärta.
Vi antar att brister i endogen smärthämning och förändringar i hjärnstruktur, anslutning och funktion hos regionala nätverk kommer att vara positivt associerad med svårighetsgraden av menstruationssmärtor vid baslinjen och förutsäga banan för menstruell och icke-menstruell kroppssmärta under 2 år.
Resultaten förväntas identifiera specifika mekanismer och egenskaper som förutsäger övergången från akut/cyklisk smärta till ihållande eller kronisk smärta, vilket kommer att stödja utvecklingen av terapier för att förhindra övergången från återkommande till kronisk smärta i vuxen ålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
164
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 19 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i åldern 13-19 år
- Självrapporterad menstruationscykel i genomsnitt 22-35 dagar
- Regelbundna menstruationscykler i minst 6 månader
- Tillgång till en smartphone eller e-post
- Högerhänt
- Body Mass Index (BMI) på 35 eller lägre
- Kunna läsa och förstå engelska
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
- Möjlighet för en förälder att ge skriftligt tillstånd från föräldrar (för deltagare under 18 år)
Exklusions kriterier:
- Användning av orala preventivmedel eller exogena hormoner under de senaste 3 månaderna före deltagande
- Närvaro av faktorer som tyder på sekundär dysmenorré (t.ex. självrapporterad närvaro av ihållande bäckensmärta under hela månaden)
- Diagnos av kroniskt smärttillstånd (t.ex. Irritable bowel syndrome (IBS), funktionell buksmärta, interstitiell cystit/smärtande urinblåsa syndrom)
- Nuvarande självrapporterad allvarlig depression, bipolär sjukdom, panikångest eller ADHD, eller aktuell behandling för dessa tillstånd
- Diagnos av en ätstörning under de senaste 6 månaderna
- Nuvarande eller tidigare diagnos av någon psykotisk störning
- För närvarande gravid
- Självrapporterad veckovis användning av alkohol, cannabis och/eller andra olagliga substanser
- Användning av stimulantia (inklusive metamfetamin och/eller mediciner för behandling av ADHD) eller opioider under de senaste 3 månaderna. Deltagare som använder andra smärtstillande medel kommer att inkluderas men kommer att uppmanas att inte ta dessa smärtstillande medel inom de föregående 24 timmarna efter laboratoriesessionen
- Historik av bäckeninflammatorisk sjukdom eller sexuellt överförbar sjukdom
- Akut sjukdom eller skada som potentiellt skulle kunna påverka utförandet av smärtuppgiften (t.ex. feber, influensasymptom) eller som påverkar extremiteternas känslighet (t.ex. Reynauds sjukdom). Potentiella deltagare som behandlas för hjärt-kärlsjukdom(ar) kommer att inkluderas i väntan på diskussion med deltagarens primärläkare
- Utvecklingsförsening, diagnos av autism eller betydande kognitiv funktionsnedsättning som kan förhindra förståelse av studieprocedurer
- Förekomst av vissa ferromagnetiska apparater eller implantat (stag, hållare, distanser, trådar, skruvar, etc.) i munnen eller någon annan kroppsdel som kan vara en kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRI) skannern
- Betydande rädsla för slutna platser (klaustrofobi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fMRI och laboratoriesmärtinduktion
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) bestående av 4 smärtinduktions- och sensoriska känslighetsuppgifter (d.v.s. tryck på tumnageln, armarna, axlarna och nedre delen av buken, en kallvattenuppgift och en videotittande uppgift).
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) session bestående av strukturella och funktionella hjärnskanningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mensvärk
Tidsram: Baslinje
|
Betyg av genomsnittlig smärta under de första två dagarna av den senaste menstruationen på en numerisk värderingsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
|
Baslinje
|
|
Förändring av menstruationssmärta från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter baslinjen
|
Ändring av betyget för genomsnittlig smärta under de två första dagarna av den senaste menstruationen på en numerisk skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
|
Vid baslinjen och 12 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i kroppslig smärta från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter baslinjen
|
Förändring i antalet kroppsplatser som godkänts som smärtsamma under föregående månad.
|
Vid baslinjen och 12 månader efter baslinjen
|
|
Trycksmärta känslighet (PPS)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Smärtvärderingen [på en numerisk värderingsskala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta)] av en 5-sekunders, 2,0 kg/cm2 applicering av tryck på den högra tumnagelbädden.
|
Vid baslinjen
|
|
Trycksmärttolerans (PPT)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Det senaste nominella trycket levererat i en serie med ökande trycktillämpningar till höger tumnagelbädd.
Varje applicering av tryck varar i 5 sekunder.
Trycksekvensen avslutas när deltagaren når sin individuella tolerans och bestämmer sig för att sluta, när deltagaren når den maximala säkerhetsmängden för tryck, eller när deltagaren graderar trycket >=80 på en 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärta möjlig) numerisk betygsskala.
|
Vid baslinjen
|
|
Trapezius tryck smärttröskel (TPPTh)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Mängden tryck, applicerat av en tryckalgometer på deltagarens trapeziusmuskel, som behövs för att tryckstimulansen först ska kännas smärtsam för deltagaren.
|
Vid baslinjen
|
|
Betingad smärtmodulering (CPM)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Betingad smärtmodulering (CPM) bedömer smärthämning.
CPM beräknas som förändringen i TPPTh mellan när trycket appliceras av sig självt (teststimulus) och när det appliceras medan deltagarens hand är nedsänkt i kallt vatten (konditioneringsstimulus).
|
Vid baslinjen
|
|
Grå substans volym
Tidsram: Vid baslinjen
|
Regional volym och ytarea för grå substans kommer att mätas från bilder erhållna under fMRI-sessionen.
|
Vid baslinjen
|
|
Vitsubstans fiberkanalvärden
Tidsram: Vid baslinjen
|
Erhållen från fiberspårning med hjälp av bilder erhållna under diffusionstensoravbildning (DTI).
Värden representerar anatomisk anslutning av kortikala och subkortikala hjärnregioner.
|
Vid baslinjen
|
|
Vilande statliga nätverk
Tidsram: Vid baslinjen
|
Beräknat från bilder erhållna under vilotillstånd fMRI.
Region-till-region-anslutningsindex erhålls genom att korrelera fMRI-tidsserier korrigerade för fysiologiskt brus och rörelse.
Region-till-region-anslutningsstyrkan för regionerna av intresse (d.v.s. framträdande, sensorimotoriska, emotionell upphetsning och standardlägesnätverk) kommer att bedömas för varje deltagare.
|
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av menstruationssmärta från 12 månader efter baslinjen till 24 månader efter baslinjen
Tidsram: 12 månader efter baseline och 24 månader efter baseline
|
Ändring av betyget för genomsnittlig smärta under de två första dagarna av den senaste menstruationen på en numerisk skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
|
12 månader efter baseline och 24 månader efter baseline
|
|
Förändring i kroppssmärta från 12 månader efter baslinjen till 24 månader efter baslinjen
Tidsram: 12 månader efter baseline och 24 månader efter baseline
|
Förändring i antalet kroppsplatser som godkänts som smärtsamma under föregående månad.
|
12 månader efter baseline och 24 månader efter baseline
|
|
Saliv pro-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Tre tidpunkter under vart och ett av två studiebesök: under ifyllande av enkäten (ca 20 min. efter ankomst), omedelbart efter bildbehandlingssessionen (ca. 90 min. efter ankomst) och efter den sista smärtuppgiften (ca 120 min. efter ankomsten) ankomst)
|
Bedömning av pro-inflammatoriska cytokiner som finns i saliven (t.ex. IL-1 Beta, IL-6, IL-8, TNF-Alpha)
|
Tre tidpunkter under vart och ett av två studiebesök: under ifyllande av enkäten (ca 20 min. efter ankomst), omedelbart efter bildbehandlingssessionen (ca. 90 min. efter ankomst) och efter den sista smärtuppgiften (ca 120 min. efter ankomsten) ankomst)
|
|
Trapezius tryck smärttröskel (TPPTh)
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
Mängden tryck, applicerat av en tryckalgometer på deltagarens trapeziusmuskel, som behövs för att tryckstimulansen först ska kännas smärtsam för deltagaren.
|
12 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i betingad smärtmodulering (CPM) från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter baslinjen
|
Förändringar i smärthämning kommer att bedömas via förändringens riktning (d.v.s. förbättring av smärthämning, försämring av smärthämning och stabil smärthämning) såväl som förändringens storlek.
|
Vid baslinjen och 12 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i trycksmärtkänslighet (PPS) från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter baslinjen
|
Ändring av smärtklassificeringen [på en numerisk värderingsskala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta)] av en 5-sekunders, 2,0 kg/cm2 applicering av tryck på höger tumnagelbädd.
|
Vid baslinjen och 12 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i trycksmärtstolerans (PPT) från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter baslinjen
|
Förändring i PPT som beskrivs ovan mellan baslinjen och 12 månader efter baslinjen.
|
Vid baslinjen och 12 månader efter baslinjen
|
|
Förändring av gråsubstansvolymen från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter baslinjen
|
Förändring i den grå substansens regionala volym och ytarea erhållen från bilder erhållna under fMRI-sessionen.
|
Vid baslinjen och 12 månader efter baslinjen
|
|
Förändring av värden för vit substans fiberkanal från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter baslinjen
|
Förändring i de DTI-producerade fiberspårningsvärdena, som representerar anatomisk anslutning av kortikala och subkortikala hjärnregioner.
|
Vid baslinjen och 12 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i vilande tillståndsnätverk
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter baslinjen
|
Förändring i region-till-region-anslutningsstyrkan för regionerna av intresse (d.v.s. framträdande, sensorimotoriska, emotionell upphetsning och standardlägesnätverk).
|
Vid baslinjen och 12 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura Payne, PhD, Mclean Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
24 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2020
Första postat (Faktisk)
28 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P001729
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .