青少年原发性痛经的行为和神经表型
2026年1月21日 更新者：Laura Payne、Mclean Hospital
该研究将使用原发性痛经（PD；没有明确器质性原因的月经痛）作为模型来检查与 13-19 岁青春期女孩的月经和非月经身体疼痛相关的生物标志物。
参与者将接受广泛的表型分析，包括疼痛抑制测试和多模态神经影像学，以获得基线和 12 个月后的大脑结构和功能指数。
月经疼痛严重程度和非经期身体疼痛将在 24 个月内每月评估一次。
该研究的目的是：1) 使用疼痛抑制和大脑结构的测量以及感觉运动、默认、情绪唤醒和显着性网络的连接来确定 PD 的中心机制，2) 确定疼痛抑制的缺陷和大脑结构的改变和网络连通性，预测经期疼痛和非经期身体疼痛的一年发展轨迹，以及 3) 确定疼痛抑制和大脑结构改变之间的动态关系，以及与经期疼痛和非经期身体疼痛症状变化的连通性疼痛。
我们假设内源性疼痛抑制的缺陷以及大脑结构、连通性和区域网络功能的改变将与基线时的月经疼痛严重程度评级呈正相关，并预测 2 年内月经和非月经身体疼痛的轨迹。
预计结果将确定预测从急性/周期性疼痛转变为持续性或慢性疼痛的具体机制和特征，这将支持治疗的发展，以防止在成年期从复发性疼痛转变为慢性疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、美国、02478
- Mclean Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 13-19岁女性
- 自我报告的月经周期平均为 22-35 天
- 规律的月经周期至少 6 个月
- 访问智能手机或电子邮件
- 右撇子
- 体重指数 (BMI) 为 35 或以下
- 能够阅读和理解英语
- 提供书面知情同意/同意的能力和意愿
- 父母提供书面父母许可的可用性（适用于 18 岁以下的参与者）
排除标准：
- 参与前 3 个月内使用口服避孕药或任何外源性激素
- 存在指示继发性痛经的因素（例如，自我报告整个月存在持续性骨盆疼痛）
- 慢性疼痛状况的诊断（例如，肠易激综合征 (IBS)、功能性腹痛、间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征）
- 当前自我报告的严重抑郁症、双相情感障碍、恐慌症或多动症，或目前对这些情况的治疗
- 最近 6 个月内饮食失调的诊断
- 当前或过去对任何精神障碍的诊断
- 目前怀孕
- 自我报告每周使用酒精、大麻和/或其他非法物质
- 在过去 3 个月内使用过兴奋剂（包括甲基苯丙胺和/或治疗 ADHD 的药物）或阿片类药物。 使用其他镇痛药的参与者将被包括在内，但将被要求在实验室会议的前 24 小时内不要服用这些镇痛药
- 盆腔炎或性传播疾病史
- 可能影响疼痛任务表现（例如发烧、流感症状）或影响四肢敏感性（例如雷诺氏病）的急性疾病或伤害。 正在接受心血管疾病治疗的潜在参与者将被包括在内，等待与参与者的主治医生讨论
- 可能妨碍理解研究程序的发育迟缓、自闭症诊断或显着认知障碍
- 口腔或任何其他身体部位存在某些铁磁器具或植入物（牙套、固定器、垫片、电线、螺钉等）可能是磁共振成像 (MRI) 扫描仪的禁忌症
- 对封闭场所的严重恐惧（幽闭恐惧症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：fMRI 和实验室疼痛诱导
|
定量感觉测试 (QST) 包括 4 项疼痛诱导和感觉敏感性任务（即，对拇指、手臂、肩膀和下腹部施加压力、冷水任务和一项视频观看任务）。
功能性磁共振成像 (fMRI) 会议包括结构和功能性脑部扫描。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
痛经
大体时间：基线
|
根据 0（无痛）到 10（可能的最痛）数字评分量表对最近一次月经期前两天的平均疼痛进行评分。
|
基线
|
|
月经疼痛从基线到基线后 12 个月的变化
大体时间：在基线和基线后 12 个月
|
最近月经期前两天平均疼痛等级的变化，采用 0（无疼痛）到 10（可能最严重的疼痛）数字等级量表。
|
在基线和基线后 12 个月
|
|
身体疼痛从基线到基线后 12 个月的变化
大体时间：在基线和基线后 12 个月
|
上个月被认可为疼痛的身体部位数量的变化。
|
在基线和基线后 12 个月
|
|
压痛敏感性 (PPS)
大体时间：在基线
|
对右侧缩略图床施加 5 秒 2.0 kg/cm2 压力的疼痛等级 [在 0（无疼痛）到 100（可能的最痛）数字等级量表上]。
|
在基线
|
|
压痛耐受力（PPT）
大体时间：在基线
|
在一系列不断增加的压力应用中，最后的额定压力传递到右缩略图床上。
每次施加压力持续 5 秒。
当参与者达到他们的个人耐受性并决定停止时，当参与者达到安全最大压力量时，或者当参与者将压力评分为 >=80 0（无痛）到 100（最痛）时，压力序列终止可能）数字评分量表。
|
在基线
|
|
斜方肌压力痛阈 (TPPTh)
大体时间：在基线
|
压力计对参与者的斜方肌施加的压力量，是压力刺激首先让参与者感到疼痛所需的压力。
|
在基线
|
|
条件性疼痛调制 (CPM)
大体时间：在基线
|
条件性疼痛调制 (CPM) 评估疼痛抑制。
CPM 计算为当参与者的手浸入冷水中时（调节刺激）施加压力时（测试刺激）和施加压力时 TPPTh 的变化。
|
在基线
|
|
灰质体积
大体时间：在基线
|
灰质区域体积和表面积将根据 fMRI 会话期间获得的图像进行测量。
|
在基线
|
|
白质纤维束值
大体时间：在基线
|
使用扩散张量成像 (DTI) 期间获得的图像从纤维跟踪获得。
值代表皮质和皮质下大脑区域的解剖连接。
|
在基线
|
|
静止状态网络
大体时间：在基线
|
根据在静息状态 fMRI 期间获得的图像计算。
区域到区域的连通性指数是通过关联针对生理噪声和运动校正的 fMRI 时间序列获得的。
将为每个参与者评估感兴趣区域（即显着性、感觉运动、情绪唤醒和默认模式网络）的区域到区域连接强度。
|
在基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
月经疼痛从基线后 12 个月到基线后 24 个月的变化
大体时间：基线后 12 个月和基线后 24 个月
|
最近月经期前两天平均疼痛等级的变化，采用 0（无疼痛）到 10（可能最严重的疼痛）数字等级量表。
|
基线后 12 个月和基线后 24 个月
|
|
身体疼痛从基线后 12 个月到基线后 24 个月的变化
大体时间：基线后 12 个月和基线后 24 个月
|
上个月被认可为疼痛的身体部位数量的变化。
|
基线后 12 个月和基线后 24 个月
|
|
唾液促炎细胞因子
大体时间：两次研究访问中的三个时间点：问卷完成期间（到达后约 20 分钟）、成像会议后立即（到达后约 90 分钟）和最后的疼痛任务之后（到达后约 120 分钟）到达）
|
评估唾液中发现的促炎细胞因子（例如 IL-1 Beta、IL-6、IL-8、TNF-Alpha）
|
两次研究访问中的三个时间点：问卷完成期间（到达后约 20 分钟）、成像会议后立即（到达后约 90 分钟）和最后的疼痛任务之后（到达后约 120 分钟）到达）
|
|
斜方肌压力痛阈 (TPPTh)
大体时间：基线后 12 个月
|
压力计对参与者的斜方肌施加的压力量，是压力刺激首先让参与者感到疼痛所需的压力。
|
基线后 12 个月
|
|
条件性疼痛调节 (CPM) 从基线到基线后 12 个月的变化
大体时间：在基线和基线后 12 个月
|
疼痛抑制的改变将通过变化的方向（即疼痛抑制的改善、疼痛抑制的恶化和稳定的疼痛抑制）以及变化的幅度来评估。
|
在基线和基线后 12 个月
|
|
压痛敏感性 (PPS) 从基线到基线后 12 个月的变化
大体时间：在基线和基线后 12 个月
|
对右侧缩略图床施加 2.0 kg/cm2 压力 5 秒的疼痛等级变化 [在 0（无疼痛）到 100（可能的最痛）数字等级量表上]。
|
在基线和基线后 12 个月
|
|
压痛耐受性 (PPT) 从基线到基线后 12 个月的变化
大体时间：在基线和基线后 12 个月
|
上述 PPT 在基线和基线后 12 个月之间的变化。
|
在基线和基线后 12 个月
|
|
灰质体积从基线到基线后 12 个月的变化
大体时间：在基线和基线后 12 个月
|
从 fMRI 会话期间获得的图像中获得的灰质区域体积和表面积的变化。
|
在基线和基线后 12 个月
|
|
白质纤维束值从基线到基线后 12 个月的变化
大体时间：在基线和基线后 12 个月
|
DTI 产生的纤维跟踪值的变化，代表皮质和皮质下大脑区域的解剖连通性。
|
在基线和基线后 12 个月
|
|
静息状态网络的变化
大体时间：在基线和基线后 12 个月
|
感兴趣区域（即显着性、感觉运动、情绪唤醒和默认模式网络）的区域到区域连接强度的变化。
|
在基线和基线后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Payne, PhD、Mclean Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月14日
初级完成 (实际的)
2025年12月24日
研究完成 (实际的)
2025年12月24日
研究注册日期
首次提交
2020年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月22日
首次发布 (实际的)
2020年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.