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Fenotipi comportamentali e neurali della dismenorrea primaria negli adolescenti

21 gennaio 2026 aggiornato da: Laura Payne, Mclean Hospital
Lo studio utilizzerà la dismenorrea primaria (PD; dolore mestruale senza una causa organica identificata) come modello per esaminare i biomarcatori associati al dolore corporeo mestruale e non mestruale nelle ragazze adolescenti, di età compresa tra 13 e 19 anni. I partecipanti saranno sottoposti a un'ampia fenotipizzazione, inclusi test di inibizione del dolore e neuroimaging multimodale per ottenere indici di struttura e funzione cerebrale al basale e 12 mesi dopo. La gravità del dolore mestruale e il dolore corporeo non mestruale saranno valutati mensilmente per 24 mesi. Obiettivi dello studio sono: 1) identificare i meccanismi centrali del PD utilizzando misure di inibizione del dolore e struttura cerebrale e connettività delle reti sensomotoria, di default, di eccitazione emotiva e di salienza, 2) determinare i deficit nell'inibizione del dolore e le alterazioni nella struttura del cervello e connettività di rete che prevedono le traiettorie di sviluppo di un anno del dolore mestruale e del dolore corporeo non mestruale, e 3) per identificare la relazione dinamica tra le alterazioni nell'inibizione del dolore e la struttura del cervello e la connettività con il cambiamento dei sintomi nel dolore mestruale e nel corpo non mestruale dolore. Ipotizziamo che i deficit nell'inibizione del dolore endogeno e le alterazioni nella struttura cerebrale, nella connettività e nella funzione delle reti regionali saranno positivamente associati alle valutazioni della gravità del dolore mestruale al basale e prediranno la traiettoria del dolore corporeo mestruale e non mestruale nell'arco di 2 anni. Ci si aspetta che i risultati identifichino meccanismi e caratteristiche specifici che predicono la transizione dal dolore acuto/ciclico al dolore persistente o cronico, che sosterranno lo sviluppo di terapie per prevenire la transizione dal dolore ricorrente a quello cronico nell'età adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina di età compresa tra 13 e 19 anni
  2. Ciclo mestruale autodichiarato con una media di 22-35 giorni
  3. Cicli mestruali regolari per almeno 6 mesi
  4. Accesso a uno smartphone o e-mail
  5. Mano destra
  6. Indice di massa corporea (BMI) di 35 o inferiore
  7. In grado di leggere e comprendere l'inglese
  8. Capacità e disponibilità a fornire assenso/consenso informato scritto
  9. Disponibilità di un genitore a fornire il permesso scritto dei genitori (per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni)

Criteri di esclusione:

  1. Uso di contraccettivi orali o di qualsiasi ormone esogeno nei 3 mesi precedenti la partecipazione
  2. Presenza di fattori indicativi di dismenorrea secondaria (ad esempio, presenza autodichiarata di dolore pelvico persistente per tutto il mese)
  3. Diagnosi di condizione di dolore cronico (ad esempio, sindrome dell'intestino irritabile (IBS), dolore addominale funzionale, cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa)
  4. Attuale depressione grave auto-riferita, disturbo bipolare, disturbo di panico o ADHD o trattamento in corso per queste condizioni
  5. Diagnosi di un disturbo alimentare negli ultimi 6 mesi
  6. Diagnosi attuale o passata di qualsiasi disturbo psicotico
  7. Attualmente incinta
  8. Consumo settimanale autodichiarato di alcol, cannabis e/o altre sostanze illegali
  9. Uso di stimolanti (incluse metanfetamine e/o farmaci per il trattamento dell'ADHD) o oppioidi nei 3 mesi precedenti. Saranno inclusi i partecipanti che usano altri analgesici ma verrà richiesto di non assumere questi analgesici entro le 24 ore precedenti la sessione di laboratorio
  10. Storia di malattia infiammatoria pelvica o malattia a trasmissione sessuale
  11. Malattia o lesione acuta che potrebbe avere un impatto sulle prestazioni del compito doloroso (ad es. Febbre, sintomi influenzali) o che influisce sulla sensibilità delle estremità (ad es. Malattia di Reynaud). I potenziali partecipanti che sono in cura per malattie cardiovascolari saranno inclusi in attesa di discussione con il medico di base del partecipante
  12. Ritardo dello sviluppo, diagnosi di autismo o compromissione cognitiva significativa che possono precludere la comprensione delle procedure di studio
  13. Presenza di determinati apparecchi o impianti ferromagnetici (apparecchi, apparecchi di contenzione, distanziatori, fili, viti, ecc.) nella bocca o in qualsiasi altra parte del corpo che possa costituire una controindicazione per lo scanner per risonanza magnetica (MRI)
  14. Paura significativa dei luoghi chiusi (claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fMRI e induzione del dolore in laboratorio
Comportamentale: Test sensoriali quantitativi
Test sensoriale quantitativo (QST) costituito da 4 attività di induzione del dolore e sensibilità sensoriale (ad esempio, pressione applicata all'unghia del pollice, alle braccia, alle spalle e all'addome inferiore, un'attività di acqua fredda e un'attività di visione di video).
Altro: fMRI
Sessione di risonanza magnetica funzionale (fMRI) composta da scansioni cerebrali strutturali e funzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore mestruale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione del dolore medio durante i primi due giorni del periodo mestruale più recente su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Linea di base
Variazione del dolore mestruale dal basale a 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il basale
Variazione della valutazione del dolore medio durante i primi due giorni del periodo mestruale più recente su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Al basale e 12 mesi dopo il basale
Variazione del dolore corporeo dal basale a 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il basale
Variazione del numero di sedi corporee approvate come dolorose durante il mese precedente.
Al basale e 12 mesi dopo il basale
Sensibilità al dolore da pressione (PPS)
Lasso di tempo: Alla base
La valutazione del dolore [su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile)] di un'applicazione di pressione di 5 secondi, 2,0 kg/cm2 al letto dell'unghia destra.
Alla base
Tolleranza al dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Alla base
L'ultima pressione nominale erogata in una serie di applicazioni di pressione crescente al letto dell'unghia destro. Ogni applicazione di pressione dura 5 secondi. La sequenza di pressione viene terminata quando il partecipante raggiunge la propria tolleranza individuale e decide di interrompersi, quando il partecipante raggiunge la quantità massima di pressione di sicurezza o quando il partecipante valuta la pressione>= 80 su un valore da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile) scala di valutazione numerica.
Alla base
Soglia del dolore alla pressione del trapezio (TPPTh)
Lasso di tempo: Alla base
La quantità di pressione, applicata da un algometro di pressione al muscolo trapezio del partecipante, necessaria affinché lo stimolo di pressione si senta inizialmente doloroso per il partecipante.
Alla base
Modulazione condizionata del dolore (CPM)
Lasso di tempo: Alla base
La modulazione del dolore condizionata (CPM) valuta l'inibizione del dolore. Il CPM è calcolato come la variazione del TPPTh tra quando la pressione viene applicata da sola (stimolo del test) e quando viene applicata mentre la mano del partecipante è immersa in acqua fredda (stimolo condizionante).
Alla base
Volume materia grigia
Lasso di tempo: Alla base
Il volume regionale e la superficie della materia grigia saranno misurati dalle immagini ottenute durante la sessione fMRI.
Alla base
Valori del tratto di fibra della sostanza bianca
Lasso di tempo: Alla base
Ottenuto dal tracciamento della fibra utilizzando immagini ottenute durante l'imaging del tensore di diffusione (DTI). I valori rappresentano la connettività anatomica delle regioni cerebrali corticali e sottocorticali.
Alla base
Reti di stato a riposo
Lasso di tempo: Alla base
Calcolato dalle immagini ottenute durante lo stato di riposo fMRI. Gli indici di connettività da regione a regione sono ottenuti correlando le serie temporali fMRI corrette per rumore e movimento fisiologici. La forza della connettività da regione a regione delle regioni di interesse (vale a dire, salienza, sensomotoria, eccitazione emotiva e reti di modalità predefinite) sarà valutata per ciascun partecipante.
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore mestruale da 12 mesi dopo il basale a 24 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale e 24 mesi dopo il basale
Variazione della valutazione del dolore medio durante i primi due giorni del periodo mestruale più recente su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
12 mesi dopo il basale e 24 mesi dopo il basale
Variazione del dolore corporeo da 12 mesi dopo il basale a 24 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale e 24 mesi dopo il basale
Variazione del numero di sedi corporee approvate come dolorose durante il mese precedente.
12 mesi dopo il basale e 24 mesi dopo il basale
Citochine proinfiammatorie salivari
Lasso di tempo: Tre punti temporali durante ciascuna delle due visite dello studio: durante il completamento del questionario (circa 20 minuti dopo l'arrivo), immediatamente dopo la sessione di imaging (circa 90 minuti dopo l'arrivo) e dopo l'attività del dolore finale (circa 120 minuti dopo arrivo)
Valutazione delle citochine pro-infiammatorie presenti nella saliva (ad es. IL-1 Beta, IL-6, IL-8, TNF-Alfa)
Tre punti temporali durante ciascuna delle due visite dello studio: durante il completamento del questionario (circa 20 minuti dopo l'arrivo), immediatamente dopo la sessione di imaging (circa 90 minuti dopo l'arrivo) e dopo l'attività del dolore finale (circa 120 minuti dopo arrivo)
Soglia del dolore alla pressione del trapezio (TPPTh)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
La quantità di pressione, applicata da un algometro di pressione al muscolo trapezio del partecipante, necessaria affinché lo stimolo di pressione si senta inizialmente doloroso per il partecipante.
12 mesi dopo il basale
Variazione della modulazione del dolore condizionato (CPM) dal basale a 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il basale
Le alterazioni nell'inibizione del dolore saranno valutate attraverso la direzione del cambiamento (cioè, miglioramento dell'inibizione del dolore, peggioramento dell'inibizione del dolore e inibizione del dolore stabile) così come l'entità del cambiamento.
Al basale e 12 mesi dopo il basale
Variazione della sensibilità al dolore da pressione (PPS) dal basale a 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il basale
Modifica della valutazione del dolore [su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile)] di un'applicazione di pressione di 5 secondi, 2,0 kg/cm2 al letto dell'unghia destra.
Al basale e 12 mesi dopo il basale
Variazione della tolleranza al dolore da pressione (PPT) dal basale a 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il basale
Variazione del PPT sopra descritto tra il basale e 12 mesi dopo il basale.
Al basale e 12 mesi dopo il basale
Variazione del volume della materia grigia dal basale a 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il basale
Variazione del volume regionale della materia grigia e della superficie ottenuta dalle immagini ottenute durante la sessione fMRI.
Al basale e 12 mesi dopo il basale
Variazione dei valori del tratto di fibre della sostanza bianca dal basale a 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il basale
Modifica dei valori di tracciamento delle fibre prodotte da DTI, che rappresentano la connettività anatomica delle regioni cerebrali corticali e sottocorticali.
Al basale e 12 mesi dopo il basale
Cambiamento nelle reti a stato di riposo
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il basale
Modifica della forza di connettività da regione a regione delle regioni di interesse (ad esempio, salienza, sensomotoria, eccitazione emotiva e reti in modalità predefinita).
Al basale e 12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Payne, PhD, McLean Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P001729

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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