Fenotipos conductuales y neurales de la dismenorrea primaria en adolescentes
23 de octubre de 2023 actualizado por: Laura Payne, Mclean Hospital
El estudio utilizará la dismenorrea primaria (DP, dolor menstrual sin una causa orgánica identificada) como modelo para examinar los biomarcadores asociados con el dolor corporal menstrual y no menstrual en niñas adolescentes de 13 a 19 años.
Los participantes se someterán a un fenotipado extenso que incluye pruebas de inhibición del dolor y neuroimagen multimodal para obtener índices de estructura y función cerebral al inicio y 12 meses después.
La gravedad del dolor menstrual y el dolor corporal no menstrual se evaluarán mensualmente durante 24 meses.
Los objetivos del estudio son: 1) identificar los mecanismos centrales de la EP utilizando medidas de inhibición del dolor y la estructura cerebral y la conectividad de las redes sensoriomotoras, predeterminadas, de activación emocional y de prominencia, 2) determinar los déficits en la inhibición del dolor y las alteraciones en la estructura cerebral y conectividad de red que predicen las trayectorias de desarrollo de un año del dolor menstrual y el dolor corporal no menstrual, y 3) para identificar la relación dinámica entre las alteraciones en la inhibición del dolor y la estructura cerebral y la conectividad con el cambio de síntomas en el dolor menstrual y el dolor corporal no menstrual dolor.
Presumimos que los déficits en la inhibición del dolor endógeno y las alteraciones en la estructura cerebral, la conectividad y la función de las redes regionales se asociarán positivamente con las calificaciones de gravedad del dolor menstrual al inicio y predicen la trayectoria del dolor corporal menstrual y no menstrual durante 2 años.
Se espera que los resultados identifiquen mecanismos y características específicos que predicen la transición del dolor agudo/cíclico al dolor persistente o crónico, lo que respaldará el desarrollo de terapias para prevenir la transición del dolor recurrente al crónico en la edad adulta.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 13 a 19 años
- Ciclo menstrual autoinformado con un promedio de 22 a 35 días
- Ciclos menstruales regulares durante al menos 6 meses.
- Acceso a un teléfono inteligente o correo electrónico
- Diestro
- Índice de masa corporal (IMC) de 35 o menos
- Capaz de leer y entender inglés.
- Capacidad y disposición para proporcionar asentimiento/consentimiento informado por escrito
- Disponibilidad de uno de los padres para proporcionar permiso paterno por escrito (para participantes menores de 18 años)
Criterio de exclusión:
- Uso de anticonceptivos orales o cualquier hormona exógena en los 3 meses previos a la participación
- Presencia de factores indicativos de dismenorrea secundaria (p. ej., presencia autorreportada de dolor pélvico persistente durante todo el mes)
- Diagnóstico de una afección de dolor crónico (p. ej., síndrome del intestino irritable [SII], dolor abdominal funcional, cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa)
- Depresión grave autoinformada actual, trastorno bipolar, trastorno de pánico o TDAH, o tratamiento actual para estas afecciones
- Diagnóstico de un trastorno alimentario en los últimos 6 meses
- Diagnóstico actual o pasado de cualquier trastorno psicótico
- actualmente embarazada
- Consumo semanal autorreportado de alcohol, cannabis y/u otras sustancias ilegales
- Uso de estimulantes (incluyendo metanfetamina y/o medicamentos para el tratamiento del TDAH) u opioides en los 3 meses anteriores. Se incluirán los participantes que usen otros analgésicos, pero se les solicitará que no tomen estos analgésicos dentro de las 24 horas previas a la sesión de laboratorio.
- Antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria o enfermedad de transmisión sexual
- Enfermedad o lesión aguda que podría afectar potencialmente el desempeño de tareas de dolor (p. ej., fiebre, síntomas de gripe) o que afecte la sensibilidad de las extremidades (p. ej., enfermedad de Reynaud). Los participantes potenciales que están siendo tratados por enfermedades cardiovasculares se incluirán en espera de la discusión con el médico de atención primaria del participante.
- Retraso en el desarrollo, diagnóstico de autismo o deterioro cognitivo significativo que puede impedir la comprensión de los procedimientos del estudio
- Presencia de determinados aparatos o implantes ferromagnéticos (aparatos ortopédicos, retenedores, espaciadores, alambres, tornillos, etc.) en la boca o en cualquier otra parte del cuerpo que pueda ser una contraindicación para el escáner de imágenes por resonancia magnética (IRM)
- Miedo significativo a los lugares cerrados (claustrofobia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: fMRI e inducción del dolor de laboratorio
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Pruebas sensoriales cuantitativas (QST) que consisten en 4 tareas de inducción del dolor y sensibilidad sensorial (es decir, presión aplicada a la uña del pulgar, los brazos, los hombros y la parte inferior del abdomen, una tarea de agua fría y una tarea de visualización de videos).
Sesión de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) que consiste en exploraciones cerebrales estructurales y funcionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor menstrual
Periodo de tiempo: Base
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Calificación del dolor promedio durante los primeros dos días del período menstrual más reciente en una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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Base
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Cambio en el dolor menstrual desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 meses después del inicio
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Cambio en la calificación del dolor promedio durante los dos primeros días del período menstrual más reciente en una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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Al inicio y 12 meses después del inicio
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Cambio en el dolor corporal desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 meses después del inicio
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Cambio en el número de lugares del cuerpo catalogados como dolorosos durante el mes anterior.
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Al inicio y 12 meses después del inicio
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Sensibilidad al dolor por presión (PPS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La calificación del dolor [en una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible)] de una aplicación de presión de 2,0 kg/cm2 durante 5 segundos en el lecho de la uña del pulgar derecho.
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En la línea de base
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Tolerancia al dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La última presión nominal administrada en una serie de aplicaciones de presión creciente en la base de la miniatura derecha.
Cada aplicación de presión dura 5 segundos.
La secuencia de presión finaliza cuando el participante alcanza su tolerancia individual y decide detenerse, cuando el participante alcanza la cantidad máxima de presión de seguridad o cuando el participante califica la presión >=80 en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor). posible) escala de calificación numérica.
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En la línea de base
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Umbral de dolor a la presión del trapecio (TPPTh)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La cantidad de presión, aplicada por un algómetro de presión al músculo trapecio del participante, necesaria para que el estímulo de presión primero se sienta doloroso para el participante.
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En la línea de base
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Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La modulación del dolor condicionado (CPM) evalúa la inhibición del dolor.
CPM se calcula como el cambio en el TPPTh entre cuando la presión se aplica por sí sola (estímulo de prueba) y cuando se aplica mientras la mano del participante está sumergida en agua fría (estímulo de acondicionamiento).
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En la línea de base
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Volumen de materia gris
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El volumen regional de materia gris y el área de superficie se medirán a partir de las imágenes obtenidas durante la sesión de fMRI.
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En la línea de base
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Valores del tracto de fibra de sustancia blanca
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Obtenido a partir del seguimiento de fibra utilizando imágenes obtenidas durante la formación de imágenes con tensor de difusión (DTI).
Los valores representan la conectividad anatómica de las regiones cerebrales corticales y subcorticales.
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En la línea de base
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Redes en estado de reposo
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Calculado a partir de imágenes obtenidas durante el estado de reposo fMRI.
Los índices de conectividad de región a región se obtienen mediante la correlación de series de tiempo de fMRI corregidas por ruido y movimiento fisiológicos.
Se evaluará para cada participante la fuerza de conectividad de región a región de las regiones de interés (es decir, redes de prominencia, sensoriomotoras, activación emocional y modo predeterminado).
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor menstrual de 12 meses después del inicio a 24 meses después del inicio
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio y 24 meses después del inicio
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Cambio en la calificación del dolor promedio durante los dos primeros días del período menstrual más reciente en una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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12 meses después del inicio y 24 meses después del inicio
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Cambio en el dolor corporal de 12 meses después de la línea de base a 24 meses después de la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio y 24 meses después del inicio
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Cambio en el número de lugares del cuerpo catalogados como dolorosos durante el mes anterior.
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12 meses después del inicio y 24 meses después del inicio
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Citocinas proinflamatorias salivales
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo durante cada una de las dos visitas del estudio: durante la finalización del cuestionario (aprox. 20 min después de la llegada), inmediatamente después de la sesión de imágenes (aprox. 90 min después de la llegada) y después de la tarea de dolor final (aprox. 120 min después de la llegada). llegada)
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Evaluación de citocinas proinflamatorias que se encuentran en la saliva (p. ej., IL-1 Beta, IL-6, IL-8, TNF-Alfa)
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Tres puntos de tiempo durante cada una de las dos visitas del estudio: durante la finalización del cuestionario (aprox. 20 min después de la llegada), inmediatamente después de la sesión de imágenes (aprox. 90 min después de la llegada) y después de la tarea de dolor final (aprox. 120 min después de la llegada). llegada)
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Umbral de dolor a la presión del trapecio (TPPTh)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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La cantidad de presión, aplicada por un algómetro de presión al músculo trapecio del participante, necesaria para que el estímulo de presión primero se sienta doloroso para el participante.
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12 meses después de la línea de base
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Cambio en la modulación del dolor condicionado (CPM) desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 meses después del inicio
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Las alteraciones en la inhibición del dolor se evaluarán a través de la dirección del cambio (es decir, mejoría en la inhibición del dolor, empeoramiento de la inhibición del dolor e inhibición estable del dolor), así como la magnitud del cambio.
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Al inicio y 12 meses después del inicio
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Cambio en la sensibilidad al dolor por presión (PPS) desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 meses después del inicio
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Cambio en la calificación del dolor [en una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible)] de una aplicación de presión de 2,0 kg/cm2 durante 5 segundos en el lecho de la uña del pulgar derecho.
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Al inicio y 12 meses después del inicio
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Cambio en la tolerancia al dolor por presión (PPT) desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 meses después del inicio
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Cambio en el PPT descrito anteriormente entre la línea base y 12 meses después de la línea base.
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Al inicio y 12 meses después del inicio
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Cambio en el volumen de materia gris desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 meses después del inicio
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Cambio en el volumen regional de materia gris y el área de superficie obtenidos a partir de imágenes obtenidas durante la sesión de fMRI.
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Al inicio y 12 meses después del inicio
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Cambio en los valores del tracto de fibra de materia blanca desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 meses después del inicio
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Cambio en los valores de seguimiento de fibra producidos por DTI, que representan la conectividad anatómica de las regiones cerebrales corticales y subcorticales.
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Al inicio y 12 meses después del inicio
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Cambio en las redes de estado de reposo
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 meses después del inicio
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Cambio en la fuerza de conectividad de región a región de las regiones de interés (es decir, redes de prominencia, sensoriomotoras, activación emocional y modo predeterminado).
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Al inicio y 12 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Payne, PhD, McLean Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P001729
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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