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Phénotypes comportementaux et neuraux de la dysménorrhée primaire chez les adolescents

23 octobre 2023 mis à jour par: Laura Payne, Mclean Hospital
L'étude utilisera la dysménorrhée primaire (PD ; douleurs menstruelles sans cause organique identifiée) comme modèle pour examiner les biomarqueurs associés aux douleurs corporelles menstruelles et non menstruelles chez les adolescentes âgées de 13 à 19 ans. Les participants subiront un phénotypage approfondi comprenant des tests d'inhibition de la douleur et une neuroimagerie multimodale pour obtenir des indices de structure et de fonction cérébrales au départ et 12 mois plus tard. La sévérité des douleurs menstruelles et les douleurs corporelles non menstruelles seront évaluées mensuellement pendant 24 mois. Les objectifs de l'étude sont : 1) d'identifier les mécanismes centraux de la MP en utilisant des mesures d'inhibition de la douleur et de la structure cérébrale et de la connectivité des réseaux sensorimoteurs, par défaut, d'excitation émotionnelle et de saillance, 2) de déterminer les déficits d'inhibition de la douleur et les altérations de la structure cérébrale et la connectivité du réseau qui prédisent les trajectoires de développement sur un an de la douleur menstruelle et de la douleur corporelle non menstruelle, et 3) pour identifier la relation dynamique entre les altérations de l'inhibition de la douleur et la structure cérébrale et la connectivité avec le changement des symptômes de la douleur menstruelle et de la douleur corporelle non menstruelle la douleur. Nous émettons l'hypothèse que les déficits d'inhibition de la douleur endogène et les altérations de la structure cérébrale, de la connectivité et de la fonction des réseaux régionaux seront positivement associés aux cotes de sévérité des douleurs menstruelles au départ et prédisent la trajectoire des douleurs corporelles menstruelles et non menstruelles sur 2 ans. Les résultats devraient identifier des mécanismes et des caractéristiques spécifiques qui prédisent la transition de la douleur aiguë/cyclique à la douleur persistante ou chronique, ce qui soutiendra le développement de thérapies pour prévenir la transition de la douleur récurrente à la douleur chronique à l'âge adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • McLean Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme âgée de 13 à 19 ans
  2. Cycle menstruel autodéclaré d'une moyenne de 22 à 35 jours
  3. Cycles menstruels réguliers pendant au moins 6 mois
  4. Accès à un smartphone ou à un e-mail
  5. Droitier
  6. Indice de masse corporelle (IMC) de 35 ou moins
  7. Capable de lire et de comprendre l'anglais
  8. Capacité et volonté de fournir un assentiment/consentement éclairé écrit
  9. Disponibilité d'un parent pour fournir une autorisation parentale écrite (pour les participants de moins de 18 ans)

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de contraceptifs oraux ou de toute hormone exogène au cours des 3 mois précédant la participation
  2. Présence de facteurs indiquant une dysménorrhée secondaire (p. ex., présence autodéclarée de douleurs pelviennes persistantes tout au long du mois)
  3. Diagnostic de la douleur chronique (par exemple, syndrome du côlon irritable (IBS), douleur abdominale fonctionnelle, cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse)
  4. Dépression grave autodéclarée actuelle, trouble bipolaire, trouble panique ou TDAH, ou traitement actuel pour ces affections
  5. Diagnostic d'un trouble de l'alimentation au cours des 6 derniers mois
  6. Diagnostic actuel ou passé de tout trouble psychotique
  7. Actuellement enceinte
  8. Consommation hebdomadaire autodéclarée d'alcool, de cannabis et/ou d'autres substances illégales
  9. Utilisation de stimulants (y compris la méthamphétamine et/ou des médicaments pour le traitement du TDAH) ou d'opioïdes au cours des 3 derniers mois. Les participants qui utilisent d'autres analgésiques seront inclus mais il leur sera demandé de ne pas prendre ces analgésiques dans les 24 heures précédant la séance de laboratoire
  10. Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne ou de maladie sexuellement transmissible
  11. Maladie ou blessure aiguë qui pourrait avoir un impact sur l'exécution des tâches douloureuses (par exemple, fièvre, symptômes grippaux) ou qui affecte la sensibilité des extrémités (par exemple, maladie de Reynaud). Les participants potentiels qui sont traités pour une ou plusieurs maladies cardiovasculaires seront inclus dans l'attente d'une discussion avec le médecin principal du participant
  12. Retard de développement, diagnostic d'autisme ou déficience cognitive importante pouvant empêcher la compréhension des procédures d'étude
  13. Présence de certains appareils ou implants ferromagnétiques (broches, dispositifs de retenue, entretoises, fils, vis, etc.) dans la bouche ou toute autre partie du corps pouvant constituer une contre-indication au scanner d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  14. Peur importante des lieux clos (claustrophobie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRMf et induction de la douleur en laboratoire
Comportemental: Tests sensoriels quantitatifs
Test sensoriel quantitatif (QST) consistant en 4 tâches d'induction de la douleur et de sensibilité sensorielle (c.
Autre: IRMf
Séance d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) consistant en des scanners cérébraux structurels et fonctionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les douleurs menstruelles
Délai: Ligne de base
Évaluation de la douleur moyenne au cours des deux premiers jours de la période menstruelle la plus récente sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Ligne de base
Modification des douleurs menstruelles entre le départ et 12 mois après le départ
Délai: Au départ et 12 mois après le départ
Changement dans l'évaluation de la douleur moyenne au cours des deux premiers jours de la période menstruelle la plus récente sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Au départ et 12 mois après le départ
Modification de la douleur corporelle entre le départ et 12 mois après le départ
Délai: Au départ et 12 mois après le départ
Modification du nombre d'emplacements corporels reconnus comme douloureux au cours du mois précédent.
Au départ et 12 mois après le départ
Sensibilité à la douleur à la pression (PPS)
Délai: Au départ
L'évaluation de la douleur [sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 100 (la pire douleur possible)] d'une application de 5 secondes de pression de 2,0 kg/cm2 sur le lit de l'ongle droit.
Au départ
Tolérance à la douleur à la pression (PPT)
Délai: Au départ
La dernière pression nominale délivrée dans une série d'applications de pression croissante au bon lit d'ongle du pouce. Chaque application de pression dure 5 secondes. La séquence de pression est terminée lorsque le participant atteint sa tolérance individuelle et décide d'arrêter, lorsque le participant atteint la pression maximale de sécurité, ou lorsque le participant évalue la pression> = 80 sur un 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible) échelle de notation numérique.
Au départ
Seuil de douleur à la pression du trapèze (TPPTh)
Délai: Au départ
La quantité de pression, appliquée par un algomètre de pression au muscle trapèze du participant, nécessaire pour que le stimulus de pression soit d'abord douloureux pour le participant.
Au départ
Modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: Au départ
La modulation de la douleur conditionnée (CPM) évalue l'inhibition de la douleur. Le CPM est calculé comme la variation du TPPTh entre le moment où la pression est appliquée par elle-même (stimulus de test) et le moment où elle est appliquée alors que la main du participant est immergée dans de l'eau froide (stimulus de conditionnement).
Au départ
Volume de matière grise
Délai: Au départ
Le volume régional et la surface de la matière grise seront mesurés à partir d'images obtenues lors de la séance d'IRMf.
Au départ
Valeurs des faisceaux de fibres de la substance blanche
Délai: Au départ
Obtenu à partir du suivi des fibres à l'aide d'images obtenues lors de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI). Les valeurs représentent la connectivité anatomique des régions cérébrales corticales et sous-corticales.
Au départ
Réseaux d'état au repos
Délai: Au départ
Calculé à partir d'images obtenues pendant l'IRMf à l'état de repos. Les indices de connectivité de région à région sont obtenus en corrélant les séries chronologiques d'IRMf corrigées du bruit et du mouvement physiologiques. La force de connectivité d'une région à l'autre des régions d'intérêt (c'est-à-dire les réseaux de saillance, sensorimoteur, d'excitation émotionnelle et de mode par défaut) sera évaluée pour chaque participant.
Au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des douleurs menstruelles de 12 mois après l'inclusion à 24 mois après l'inclusion
Délai: 12 mois après la ligne de base et 24 mois après la ligne de base
Changement dans l'évaluation de la douleur moyenne au cours des deux premiers jours de la période menstruelle la plus récente sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
12 mois après la ligne de base et 24 mois après la ligne de base
Changement de la douleur corporelle de 12 mois après le départ à 24 mois après le départ
Délai: 12 mois après la ligne de base et 24 mois après la ligne de base
Modification du nombre d'emplacements corporels reconnus comme douloureux au cours du mois précédent.
12 mois après la ligne de base et 24 mois après la ligne de base
Cytokines pro-inflammatoires salivaires
Délai: Trois points dans le temps au cours de chacune des deux visites d'étude : pendant l'achèvement du questionnaire (environ 20 minutes après l'arrivée), immédiatement après la séance d'imagerie (environ 90 minutes après l'arrivée) et après la dernière tâche de douleur (environ 120 minutes après Arrivées)
Évaluation des cytokines pro-inflammatoires présentes dans la salive (par exemple, IL-1 Beta, IL-6, IL-8, TNF-Alpha)
Trois points dans le temps au cours de chacune des deux visites d'étude : pendant l'achèvement du questionnaire (environ 20 minutes après l'arrivée), immédiatement après la séance d'imagerie (environ 90 minutes après l'arrivée) et après la dernière tâche de douleur (environ 120 minutes après Arrivées)
Seuil de douleur à la pression du trapèze (TPPTh)
Délai: 12 mois après la ligne de base
La quantité de pression, appliquée par un algomètre de pression au muscle trapèze du participant, nécessaire pour que le stimulus de pression soit d'abord douloureux pour le participant.
12 mois après la ligne de base
Modification de la modulation de la douleur conditionnée (CPM) entre le départ et 12 mois après le départ
Délai: Au départ et 12 mois après le départ
Les altérations de l'inhibition de la douleur seront évaluées selon la direction du changement (c'est-à-dire l'amélioration de l'inhibition de la douleur, l'aggravation de l'inhibition de la douleur et l'inhibition stable de la douleur) ainsi que l'ampleur du changement.
Au départ et 12 mois après le départ
Modification de la sensibilité à la douleur à la pression (PPS) entre le départ et 12 mois après le départ
Délai: Au départ et 12 mois après le départ
Modification de l'évaluation de la douleur [sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible)] d'une application de pression de 2,0 kg/cm2 pendant 5 secondes sur le lit de l'ongle droit.
Au départ et 12 mois après le départ
Modification de la tolérance à la douleur sous pression (PPT) entre le départ et 12 mois après le départ
Délai: Au départ et 12 mois après le départ
Changement dans le PPT décrit ci-dessus entre la ligne de base et 12 mois après la ligne de base.
Au départ et 12 mois après le départ
Changement du volume de matière grise de la ligne de base à 12 mois après la ligne de base
Délai: Au départ et 12 mois après le départ
Modification du volume régional et de la surface de la matière grise obtenus à partir des images obtenues lors de la séance d'IRMf.
Au départ et 12 mois après le départ
Modification des valeurs des fibres de la substance blanche entre le départ et 12 mois après le départ
Délai: Au départ et 12 mois après le départ
Modification des valeurs de suivi des fibres produites par le DTI, qui représentent la connectivité anatomique des régions cérébrales corticales et sous-corticales.
Au départ et 12 mois après le départ
Changement dans les réseaux d'état de repos
Délai: Au départ et 12 mois après le départ
Changement de la force de connectivité d'une région à l'autre des régions d'intérêt (c'est-à-dire les réseaux de saillance, sensorimoteur, d'excitation émotionnelle et de mode par défaut).
Au départ et 12 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Payne, PhD, McLean Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P001729

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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