Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralne i nerwowe fenotypy pierwotnego bolesnego miesiączkowania u nastolatków

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Laura Payne, Mclean Hospital
Badanie będzie wykorzystywać pierwotne bolesne miesiączkowanie (PD; ból menstruacyjny bez zidentyfikowanej przyczyny organicznej) jako model do badania biomarkerów związanych z menstruacyjnym i niemiesiączkowym bólem cielesnym u dorastających dziewcząt w wieku 13-19 lat. Uczestnicy zostaną poddani szeroko zakrojonemu fenotypowaniu, w tym testom hamowania bólu i multimodalnemu neuroobrazowaniu, aby uzyskać wskaźniki dotyczące struktury i funkcji mózgu na początku badania i 12 miesięcy później. Nasilenie bólu menstruacyjnego i niemiesiączkowego bólu ciała będzie oceniane co miesiąc przez 24 miesiące. Celem badania jest: 1) identyfikacja centralnych mechanizmów PD za pomocą pomiarów hamowania bólu oraz struktury mózgu i połączeń sieci czuciowo-ruchowych, domyślnych, pobudzenia emocjonalnego i wyrazistości, 2) określenie deficytów w hamowaniu bólu i zmian w strukturze mózgu i łączności sieciowej, które przewidują roczne trajektorie rozwojowe bólu menstruacyjnego i bólu cielesnego innego niż menstruacyjny, oraz 3) zidentyfikowanie dynamicznego związku między zmianami w hamowaniu bólu a strukturą mózgu i łącznością ze zmianą objawów bólu menstruacyjnego i cielesnego bólu innego niż menstruacyjny ból. Stawiamy hipotezę, że deficyty w endogennym hamowaniu bólu i zmiany w strukturze mózgu, łączności i funkcji sieci regionalnych będą pozytywnie związane z ocenami nasilenia bólu menstruacyjnego na początku badania i przewidują trajektorię menstruacyjnego i niemiesiączkowego bólu cielesnego w ciągu 2 lat. Oczekuje się, że wyniki pozwolą zidentyfikować określone mechanizmy i cechy, które przewidują przejście od bólu ostrego/cyklicznego do bólu uporczywego lub przewlekłego, co pomoże w opracowaniu terapii zapobiegających przejściu od bólu nawracającego do przewlekłego w wieku dorosłym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku 13-19 lat
  2. Samodzielnie zgłaszany cykl menstruacyjny średnio 22-35 dni
  3. Regularne cykle miesiączkowe przez co najmniej 6 miesięcy
  4. Dostęp do smartfona lub poczty e-mail
  5. Praworęczny
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) 35 lub mniej
  7. Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  8. Zdolność i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody/zgody
  9. Dostępność rodzica w celu uzyskania pisemnej zgody rodziców (dla uczestników poniżej 18 roku życia)

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub jakichkolwiek egzogennych hormonów w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających udział
  2. Obecność czynników wskazujących na wtórne bolesne miesiączkowanie (np. zgłaszana przez pacjentkę obecność uporczywego bólu miednicy przez cały miesiąc)
  3. Diagnoza przewlekłego bólu (np. zespół jelita drażliwego (IBS), czynnościowy ból brzucha, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bolesnego pęcherza moczowego)
  4. Obecna zgłaszana przez samych siebie ciężka depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zespół lęku napadowego lub ADHD lub aktualne leczenie tych schorzeń
  5. Rozpoznanie zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Obecna lub przebyta diagnoza jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego
  7. Obecnie w ciąży
  8. Zgłaszane przez siebie cotygodniowe spożywanie alkoholu, marihuany i/lub innych nielegalnych substancji
  9. Używanie środków pobudzających (w tym metamfetaminy i/lub leków stosowanych w leczeniu ADHD) lub opioidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Uczestnicy, którzy stosują inne środki przeciwbólowe, zostaną uwzględnieni, ale zostaną poproszeni o nieprzyjmowanie tych środków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin sesji laboratoryjnej
  10. Historia choroby zapalnej miednicy mniejszej lub choroby przenoszonej drogą płciową
  11. Ostra choroba lub uraz, który potencjalnie może mieć wpływ na wykonywanie zadań bólowych (np. gorączka, objawy grypy) lub wpływa na wrażliwość kończyn (np. choroba Reynauda). Potencjalni uczestnicy leczeni z powodu chorób sercowo-naczyniowych zostaną uwzględnieni w oczekiwaniu na dyskusję z lekarzem pierwszego kontaktu uczestnika
  12. Opóźnienie rozwojowe, diagnoza autyzmu lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które mogą uniemożliwić zrozumienie procedur badawczych
  13. Obecność niektórych ferromagnetycznych urządzeń lub implantów (zamków, uchwytów, dystansów, drutów, śrub itp.) w jamie ustnej lub innej części ciała, które mogą być przeciwwskazaniem do rezonansu magnetycznego (MRI)
  14. Znaczny strach przed zamkniętymi miejscami (klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fMRI i laboratoryjna indukcja bólu
Behawioralne: Ilościowe testy sensoryczne
Ilościowe testy sensoryczne (QST) składające się z 4 zadań indukowania bólu i wrażliwości sensorycznej (tj. nacisku na paznokieć kciuka, ramiona, ramiona i podbrzusze, zadanie zimnej wody i jedno zadanie oglądania wideo).
Inny: fMRI
Sesja funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) składająca się ze skanów strukturalnych i czynnościowych mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bóle menstruacyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena średniego bólu podczas pierwszych dwóch dni ostatniej miesiączki w numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Linia bazowa
Zmiana bólu menstruacyjnego od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana oceny średniego bólu podczas pierwszych dwóch dni ostatniej miesiączki w numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Na linii podstawowej i 12 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana bólu ciała od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana liczby miejsc ciała uznanych za bolesne w poprzednim miesiącu.
Na linii podstawowej i 12 miesięcy po linii podstawowej
Wrażliwość na ból uciskowy (PPS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocena bólu [w numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból)] 5-sekundowego nacisku 2,0 kg/cm2 na łożysko prawego paznokcia kciuka.
Na linii bazowej
Tolerancja bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ostatnie ciśnienie znamionowe dostarczone w serii zwiększających się nacisków do prawego łoża kciuka. Każde przyłożenie nacisku trwa 5 sekund. Sekwencja nacisku zostaje zakończona, gdy uczestnik osiągnie swoją indywidualną tolerancję i zdecyduje się przerwać, gdy uczestnik osiągnie bezpieczną maksymalną wartość nacisku lub gdy uczestnik oceni nacisk >=80 na 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból) możliwe) numeryczna skala ocen.
Na linii bazowej
Próg bólu uciskowego trapezu (TPPTh)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Siła nacisku wywierana przez algometr ciśnieniowy na mięsień czworoboczny uczestnika, potrzebna do tego, aby bodziec ciśnieniowy był najpierw odczuwany przez uczestnika jako bolesny.
Na linii bazowej
Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Warunkowa modulacja bólu (CPM) ocenia hamowanie bólu. CPM jest obliczany jako zmiana TPPTh między momentem, w którym nacisk jest przykładany sam (bodziec testowy) a momentem, gdy jest on przykładany, gdy ręka uczestnika jest zanurzona w zimnej wodzie (bodziec kondycjonujący).
Na linii bazowej
Objętość istoty szarej
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Regionalna objętość i powierzchnia istoty szarej zostaną zmierzone na podstawie obrazów uzyskanych podczas sesji fMRI.
Na linii bazowej
Wartości szlaku włókien istoty białej
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Uzyskane ze śledzenia włókien przy użyciu obrazów uzyskanych podczas obrazowania tensora dyfuzji (DTI). Wartości reprezentują anatomiczną łączność korowych i podkorowych obszarów mózgu.
Na linii bazowej
Sieci w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Obliczono na podstawie obrazów uzyskanych w stanie spoczynku fMRI. Wskaźniki łączności między regionami uzyskuje się przez skorelowanie szeregów czasowych fMRI skorygowanych o fizjologiczny hałas i ruch. Dla każdego uczestnika zostanie oceniona siła łączności między regionami regionów będących przedmiotem zainteresowania (tj. wyrazistości, sensomotoryki, pobudzenia emocjonalnego i sieci w trybie domyślnym).
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu menstruacyjnego od 12 miesięcy po wartości wyjściowej do 24 miesięcy po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wartości początkowej i 24 miesiące po wartości wyjściowej
Zmiana oceny średniego bólu podczas pierwszych dwóch dni ostatniej miesiączki w numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
12 miesięcy po wartości początkowej i 24 miesiące po wartości wyjściowej
Zmiana bólu ciała od 12 miesięcy po wartości wyjściowej do 24 miesięcy po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wartości początkowej i 24 miesiące po wartości wyjściowej
Zmiana liczby miejsc ciała uznanych za bolesne w poprzednim miesiącu.
12 miesięcy po wartości początkowej i 24 miesiące po wartości wyjściowej
Cytokiny prozapalne śliny
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe podczas każdej z dwóch wizyt badawczych: podczas wypełniania kwestionariusza (ok. 20 min. po przybyciu), bezpośrednio po sesji obrazowania (ok. 90 min. po przybyciu) oraz po ostatnim zadaniu bólu (ok. 120 min. po przybyciu) przyjazd)
Ocena cytokin prozapalnych występujących w ślinie (np. IL-1 Beta, IL-6, IL-8, TNF-Alpha)
Trzy punkty czasowe podczas każdej z dwóch wizyt badawczych: podczas wypełniania kwestionariusza (ok. 20 min. po przybyciu), bezpośrednio po sesji obrazowania (ok. 90 min. po przybyciu) oraz po ostatnim zadaniu bólu (ok. 120 min. po przybyciu) przyjazd)
Próg bólu uciskowego trapezu (TPPTh)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
Siła nacisku wywierana przez algometr ciśnieniowy na mięsień czworoboczny uczestnika, potrzebna do tego, aby bodziec ciśnieniowy był najpierw odczuwany przez uczestnika jako bolesny.
12 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana warunkowej modulacji bólu (CPM) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 miesięcy po linii podstawowej
Zmiany w hamowaniu bólu będą oceniane na podstawie kierunku zmiany (tj. poprawa hamowania bólu, pogorszenie hamowania bólu i stabilne hamowanie bólu), jak również wielkość zmiany.
Na linii podstawowej i 12 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana wrażliwości na ból uciskowy (PPS) od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana oceny bólu [w numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból)] w 5-sekundowym nacisku 2,0 kg/cm2 na łożysko prawego paznokcia kciuka.
Na linii podstawowej i 12 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana tolerancji bólu uciskowego (PPT) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 miesięcy po linii podstawowej
Opisana powyżej zmiana PPT między punktem wyjściowym a 12-miesięcznym okresem początkowym.
Na linii podstawowej i 12 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana objętości istoty szarej od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana regionalnej objętości i pola powierzchni istoty szarej uzyskanych z obrazów uzyskanych podczas sesji fMRI.
Na linii podstawowej i 12 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana wartości układu włókien istoty białej od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana wartości śledzenia włókien wytwarzanych przez DTI, które reprezentują anatomiczną łączność korowych i podkorowych obszarów mózgu.
Na linii podstawowej i 12 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana sieci w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana siły łączności między regionami regionów będących przedmiotem zainteresowania (tj. wyrazistości, sensomotoryki, pobudzenia emocjonalnego i sieci w trybie domyślnym).
Na linii podstawowej i 12 miesięcy po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Payne, PhD, McLean Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P001729

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na Ilościowe testy sensoryczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj