Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferds- og nevrale fenotyper av primær dysmenoré hos ungdom

23. oktober 2023 oppdatert av: Laura Payne, Mclean Hospital
Studien vil bruke primær dysmenoré (PD; menstruasjonssmerter uten identifisert organisk årsak) som modell for å undersøke biomarkører assosiert med menstruelle og ikke-menstruelle kroppslige smerter hos ungdomsjenter i alderen 13-19. Deltakerne vil gjennomgå omfattende fenotyping inkludert smertehemmingstesting og multimodal nevroimaging for å få indekser hjernestruktur og funksjon ved baseline og 12 måneder senere. Alvorlighetsgrad av menstruasjonssmerter og ikke-menstruelle kroppslige smerter vil bli vurdert månedlig i 24 måneder. Målene med studien er: 1) å identifisere de sentrale mekanismene til PD ved å bruke mål på smertehemming og hjernestruktur og tilkobling av sensorimotoriske, standard, emosjonell opphisselse og fremtredende nettverk, 2) å bestemme underskudd i smertehemming og endringer i hjernestruktur og nettverkstilkobling som forutsier de ettårige utviklingsbanene for menstruasjonssmerter og ikke-menstruell kroppslig smerte, og 3) for å identifisere det dynamiske forholdet mellom endringer i smertehemming og hjernestruktur og tilkobling med symptomendring i menstruasjonssmerter og ikke-menstruell kroppslig smerte. Vi antar at underskudd i endogen smertehemming og endringer i hjernestruktur, tilkobling og funksjon av regionale nettverk vil være positivt assosiert med menstruasjonssmerters alvorlighetsgrad ved baseline og forutsi banen til menstruell og ikke-menstruell kroppslig smerte over 2 år. Resultatene forventes å identifisere spesifikke mekanismer og egenskaper som forutsier overgangen fra akutt/syklisk smerte til vedvarende eller kronisk smerte, som vil støtte utviklingen av terapier for å forhindre overgang fra tilbakevendende til kronisk smerte i voksen alder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne i alderen 13-19 år
  2. Selvrapportert menstruasjonssyklus i gjennomsnitt 22-35 dager
  3. Regelmessige menstruasjonssykluser i minst 6 måneder
  4. Tilgang til en smarttelefon eller e-post
  5. Høyrehendt
  6. Kroppsmasseindeks (BMI) på 35 eller mindre
  7. Kunne lese og forstå engelsk
  8. Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke
  9. Tilgjengelighet for en forelder til å gi skriftlig tillatelse fra foreldre (for deltakere under 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av p-piller eller eksogene hormoner de siste 3 månedene før deltakelse
  2. Tilstedeværelse av faktorer som indikerer sekundær dysmenoré (f.eks. selvrapportert tilstedeværelse av vedvarende bekkensmerter gjennom hele måneden)
  3. Diagnose av kronisk smertetilstand (f.eks. Irritabel tarmsyndrom (IBS), funksjonelle magesmerter, interstitiell blærebetennelse/smertefull blæresyndrom)
  4. Nåværende selvrapportert alvorlig depresjon, bipolar lidelse, panikklidelse eller ADHD, eller nåværende behandling for disse tilstandene
  5. Diagnose av en spiseforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene
  6. Nåværende eller tidligere diagnose av enhver psykotisk lidelse
  7. For tiden gravid
  8. Selvrapportert ukentlig bruk av alkohol, cannabis og/eller andre ulovlige stoffer
  9. Bruk av sentralstimulerende midler (inkludert metamfetamin og/eller medisiner for behandling av ADHD) eller opioider de siste 3 månedene. Deltakere som bruker andre smertestillende midler vil bli inkludert, men vil bli bedt om å ikke ta disse analgetika innen de siste 24 timene etter laboratorieøkten
  10. Historie med bekkenbetennelsessykdom eller seksuelt overførbar sykdom
  11. Akutt sykdom eller skade som potensielt kan påvirke ytelsen til smerteoppgaver (f.eks. feber, influensasymptomer) eller som påvirker følsomheten til ekstremitetene (f.eks. Reynauds sykdom). Potensielle deltakere som behandles for hjerte- og karsykdommer vil bli inkludert i påvente av diskusjon med deltakerens primærlege
  12. Utviklingsforsinkelse, diagnose av autisme eller betydelig kognitiv svikt som kan hindre forståelse av studieprosedyrer
  13. Tilstedeværelse av visse ferromagnetiske apparater eller implantater (bøyler, holdere, avstandsstykker, ledninger, skruer osv.) i munnen eller andre kroppsdeler som kan være en kontraindikasjon for MR-skanneren (magnetic resonance imaging).
  14. Betydelig frykt for lukkede steder (klaustrofobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fMRI og laboratorie smerteinduksjon
Atferdsmessig: Kvantitativ sensorisk testing
Kvantitativ sensorisk testing (QST) bestående av 4 smerteinduksjons- og sensorisk sensitivitetsoppgaver (dvs. trykk på miniatyrbilde, armer, skuldre og nedre del av magen, en kaldtvannsoppgave og en videose-oppgave).
Annen: fMRI
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) økt bestående av strukturelle og funksjonelle hjerneskanninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstruasjonssmerter
Tidsramme: Grunnlinje
Rangering av gjennomsnittlig smerte i løpet av de to første dagene av den siste menstruasjonen på en numerisk rangeringsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Grunnlinje
Endring i menstruasjonssmerter fra baseline til 12 måneder etter baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter baseline
Endring i vurderingen av gjennomsnittlig smerte i løpet av de to første dagene av den siste menstruasjonsperioden på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Ved baseline og 12 måneder etter baseline
Endring i kroppslig smerte fra baseline til 12 måneder etter baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter baseline
Endring i antall kroppsplasseringer godkjent som smertefulle i løpet av forrige måned.
Ved baseline og 12 måneder etter baseline
Trykksmertefølsomhet (PPS)
Tidsramme: Ved baseline
Smertevurderingen [på en 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte) numerisk vurderingsskala] av en 5-sekunders, 2,0 kg/cm2 påføring av trykk på høyre thumbnail bed.
Ved baseline
Trykk smertetoleranse (PPT)
Tidsramme: Ved baseline
Det siste nominelle trykket levert i en serie med økende trykkpåføringer til høyre thumbnail bed. Hver påføring av trykk varer i 5 sekunder. Trykksekvensen avsluttes når deltakeren når sin individuelle toleranse og bestemmer seg for å stoppe, når deltakeren når den maksimale sikkerhetsmengden av trykk, eller når deltakeren vurderer trykket >=80 på en 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte mulig) numerisk vurderingsskala.
Ved baseline
Trapezius trykk smerteterskel (TPPTh)
Tidsramme: Ved baseline
Mengden trykk, påført av et trykkalgometer på deltakerens trapezius-muskel, som trengs for at trykkstimulusen først skal føles smertefull for deltakeren.
Ved baseline
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Ved baseline
Betinget smertemodulasjon (CPM) vurderer smertehemming. CPM beregnes som endringen i TPPTh mellom når trykket påføres av seg selv (teststimulus) og når det påføres mens deltakerens hånd er nedsenket i kaldt vann (kondisjoneringsstimulus).
Ved baseline
Volum av grå substans
Tidsramme: Ved baseline
Regionalt volum og overflateareal for grå substans vil bli målt fra bilder tatt under fMRI-økten.
Ved baseline
Hvitstofffiberkanalverdier
Tidsramme: Ved baseline
Innhentet fra fibersporing ved bruk av bilder tatt under diffusjonstensoravbildning (DTI). Verdier representerer anatomisk tilkobling av kortikale og subkortikale hjerneregioner.
Ved baseline
Hvilende statlige nettverk
Tidsramme: Ved baseline
Beregnet fra bilder tatt under hviletilstand fMRI. Region-til-region-tilkoblingsindekser oppnås ved å korrelere fMRI-tidsserier korrigert for fysiologisk støy og bevegelse. Region-til-region-tilkoblingsstyrken til regionene av interesse (dvs. fremtredende, sensorimotoriske, emosjonelle opphisselse og standardmodusnettverk) vil bli vurdert for hver deltaker.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i menstruasjonssmerter fra 12 måneder etter baseline til 24 måneder etter baseline
Tidsramme: 12 måneder etter baseline og 24 måneder etter baseline
Endring i vurderingen av gjennomsnittlig smerte i løpet av de to første dagene av den siste menstruasjonsperioden på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
12 måneder etter baseline og 24 måneder etter baseline
Endring i kroppslig smerte fra 12 måneder etter baseline til 24 måneder etter baseline
Tidsramme: 12 måneder etter baseline og 24 måneder etter baseline
Endring i antall kroppsplasseringer godkjent som smertefulle i løpet av forrige måned.
12 måneder etter baseline og 24 måneder etter baseline
Spytt pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Tre tidspunkter under hvert av to studiebesøk: under utfylling av spørreskjemaet (ca. 20 min. etter ankomst), umiddelbart etter bildediagnostikken (ca. 90 min. etter ankomst), og etter den siste smerteoppgaven (ca. 120 min. etter ankomst) ankomst)
Vurdering av pro-inflammatoriske cytokiner funnet i spyttet (f.eks. IL-1 Beta, IL-6, IL-8, TNF-Alpha)
Tre tidspunkter under hvert av to studiebesøk: under utfylling av spørreskjemaet (ca. 20 min. etter ankomst), umiddelbart etter bildediagnostikken (ca. 90 min. etter ankomst), og etter den siste smerteoppgaven (ca. 120 min. etter ankomst) ankomst)
Trapezius trykk smerteterskel (TPPTh)
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Mengden trykk, påført av et trykkalgometer på deltakerens trapezius-muskel, som trengs for at trykkstimulusen først skal føles smertefull for deltakeren.
12 måneder etter baseline
Endring i betinget smertemodulasjon (CPM) fra baseline til 12 måneder etter baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter baseline
Endringer i smertehemming vil bli vurdert via retningen av endringen (dvs. bedring i smertehemming, forverring av smertehemming og stabil smertehemming) samt størrelsen på endringen.
Ved baseline og 12 måneder etter baseline
Endring i trykksmertefølsomhet (PPS) fra baseline til 12 måneder etter baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter baseline
Endring i smertevurderingen [på en 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte) numerisk vurderingsskala] av en 5-sekunders, 2,0 kg/cm2 påføring av trykk på høyre thumbnail bed.
Ved baseline og 12 måneder etter baseline
Endring i trykksmertetoleranse (PPT) fra baseline til 12 måneder etter baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter baseline
Endring i PPT beskrevet ovenfor mellom baseline og 12 måneder etter baseline.
Ved baseline og 12 måneder etter baseline
Endring i gråstoffvolum fra baseline til 12 måneder etter baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter baseline
Endring i det regionale volumet og overflatearealet for grå substans hentet fra bilder tatt under fMRI-økten.
Ved baseline og 12 måneder etter baseline
Endring i fiberkanalverdier for hvit substans fra baseline til 12 måneder etter baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter baseline
Endring i DTI-produserte fibersporingsverdier, som representerer anatomisk tilkobling av kortikale og subkortikale hjerneregioner.
Ved baseline og 12 måneder etter baseline
Endring i hvilestatsnettverk
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter baseline
Endring i region-til-region-tilkoblingsstyrken til regionene av interesse (dvs. fremtredende, sensorimotoriske, emosjonelle opphisselse og standardmodusnettverk).
Ved baseline og 12 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Payne, PhD, McLean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019P001729

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær dysmenoré

Kliniske studier på Kvantitativ sensorisk testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere