Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elsődleges dysmenorrhoea viselkedési és idegi fenotípusai serdülőkorban

2023. október 23. frissítette: Laura Payne, Mclean Hospital
A tanulmány a primer dysmenorrhoeát (PD; azonosított szervi ok nélküli menstruációs fájdalom) használja modellként a menstruációs és nem menstruációs testi fájdalommal kapcsolatos biomarkerek vizsgálatára 13-19 éves serdülő lányoknál. A résztvevők kiterjedt fenotipizáláson esnek át, beleértve a fájdalomgátlási tesztet és a multimodális neuroimaging-vizsgálatot, hogy megkapják az agy szerkezetét és működését a kiinduláskor és 12 hónappal később. A menstruációs fájdalom súlyosságát és a nem menstruációs testi fájdalmat havonta 24 hónapon keresztül értékelik. A tanulmány céljai: 1) a PD központi mechanizmusainak azonosítása a fájdalom gátlása és az agy szerkezete, valamint a szenzomotoros, az alapértelmezett, az érzelmi izgalom és a kiugró hálózatok összekapcsolhatósága segítségével, 2) a fájdalomgátlás hiányosságainak és az agy szerkezetének változásainak meghatározása. és hálózati kapcsolat, amely előrejelzi a menstruációs fájdalom és a nem menstruációs testi fájdalom egyéves fejlődési pályáját, és 3) a fájdalomgátlás és az agy szerkezetének változásai közötti dinamikus kapcsolat azonosítása, valamint a menstruációs fájdalom és a nem menstruációs testi fájdalom tüneti változásai közötti kapcsolat. fájdalom. Feltételezzük, hogy az endogén fájdalomgátlás hiánya, valamint az agy szerkezetének, összekapcsolhatóságának és a regionális hálózatok működésének megváltozása pozitívan kapcsolódik a menstruációs fájdalom kiindulási súlyosságának értékeléséhez, és előrejelzi a menstruációs és nem menstruációs testi fájdalmak pályáját 2 év alatt. Az eredmények várhatóan azonosítják azokat a specifikus mechanizmusokat és jellemzőket, amelyek előre jelzik az akut/ciklikus fájdalomból a tartós vagy krónikus fájdalomba való átmenetet, amelyek támogatják a terápiák kidolgozását, amelyek megakadályozzák az átmenetet a visszatérő fájdalomról a krónikusra felnőttkorban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • McLean Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 13-19 éves nő
  2. Saját bevallású menstruációs ciklus, átlagosan 22-35 nap
  3. Rendszeres menstruációs ciklus legalább 6 hónapig
  4. Hozzáférés okostelefonhoz vagy e-mailhez
  5. Jobbkezes
  6. A testtömeg-index (BMI) 35 vagy kevesebb
  7. Tud olvasni és megérteni angolul
  8. Képesség és hajlandóság írásbeli tájékozott hozzájárulás/beleegyezés megadására
  9. Szülő rendelkezésre állása írásos szülői engedély megadásához (18 év alatti résztvevők számára)

Kizárási kritériumok:

  1. Orális fogamzásgátlók vagy bármely külső hormon használata a részvételt megelőző 3 hónapban
  2. Másodlagos dysmenorrhoeára utaló tényezők jelenléte (pl. saját bevallása szerint állandó kismedencei fájdalom jelenléte a hónap során)
  3. Krónikus fájdalom (pl. irritábilis bél szindróma (IBS), funkcionális hasi fájdalom, intersticiális cystitis/fájdalmas hólyag szindróma) diagnózisa
  4. Jelenlegi saját bevallása szerint súlyos depresszió, bipoláris zavar, pánikbetegség vagy ADHD, vagy ezen állapotok jelenlegi kezelése
  5. Evészavar diagnózisa az elmúlt 6 hónapban
  6. Bármilyen pszichotikus rendellenesség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
  7. Jelenleg terhes
  8. Alkohol, kannabisz és/vagy egyéb illegális anyagok önbevallása szerint heti fogyasztása
  9. Stimulánsok (beleértve a metamfetamint és/vagy az ADHD kezelésére szolgáló gyógyszereket) vagy opioidok használata az elmúlt 3 hónapban. Azok a résztvevők, akik más fájdalomcsillapítót használnak, bekerülnek a csoportba, de megkérjük őket, hogy ne szedjék ezeket a fájdalomcsillapítókat a laboratóriumi ülést követő 24 órában.
  10. Kismedencei gyulladásos vagy szexuális úton terjedő betegségek anamnézisében
  11. Akut betegség vagy sérülés, amely potenciálisan befolyásolhatja a fájdalommal kapcsolatos feladatok elvégzését (pl. láz, influenza tünetei), vagy amelyek befolyásolják a végtagok érzékenységét (pl. Reynaud-kór). A szív- és érrendszeri betegség(ek) miatt kezelt potenciális résztvevőket a résztvevő elsődleges orvosával folytatott megbeszélésig bevonjuk
  12. Fejlődési késés, autizmus diagnózisa vagy jelentős kognitív károsodás, amely megakadályozhatja a vizsgálati eljárások megértését
  13. Bizonyos ferromágneses készülékek vagy implantátumok (merevítők, rögzítők, távtartók, vezetékek, csavarok stb.) jelenléte a szájban vagy bármely más testrészben, amely ellenjavallat lehet a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szkenner használatának
  14. Jelentős félelem a zárt helyektől (klausztrofóbia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fMRI és laboratóriumi fájdalomindukció
Viselkedési: Kvantitatív szenzoros tesztelés
Kvantitatív szenzoros tesztelés (QST), amely 4 fájdalomindukciós és szenzoros érzékenységi feladatból áll (azaz a miniatűrre, a karokra, a vállakra és az alhasra gyakorolt ​​nyomás, egy hideg vizes feladat és egy videónézési feladat).
Egyéb: fMRI
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI), amely strukturális és funkcionális agyi szkennelésekből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Menstruációs fájdalom
Időkeret: Alapvonal
Az átlagos fájdalom értékelése a legutóbbi menstruáció első két napjában egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) numerikus értékelési skálán.
Alapvonal
A menstruációs fájdalom változása a kiindulási értékről 12 hónappal a kiindulás után
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónappal a kiindulás után
Az átlagos fájdalom értékelésének változása a legutóbbi menstruáció első két napjában egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjedő numerikus skálán.
Kiinduláskor és 12 hónappal a kiindulás után
A testi fájdalom változása a kiindulási értékről 12 hónappal a kiindulás után
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónappal a kiindulás után
Változás a fájdalmasnak nyilvánított testhelyek számában az előző hónapban.
Kiinduláskor és 12 hónappal a kiindulás után
Nyomás fájdalomérzékenység (PPS)
Időkeret: Az alapállapotban
A fájdalom besorolása [0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjedő numerikus besorolási skálán] egy 5 másodperces, 2,0 kg/cm2 nyomással a jobb oldali miniatűr ágyra.
Az alapállapotban
Nyomás fájdalom tolerancia (PPT)
Időkeret: Az alapállapotban
A legutolsó névleges nyomás, amelyet a jobb oldali miniatűrágyhoz növekvő nyomás alkalmazása során adtak le. Minden nyomás alkalmazása 5 másodpercig tart. A nyomássorozat akkor fejeződik be, amikor a résztvevő eléri egyéni tűrőképességét és úgy dönt, hogy abbahagyja, amikor a résztvevő eléri a biztonsági maximális nyomásértéket, vagy ha a résztvevő a nyomást >=80-nál 0-tól 100-ig (legrosszabb fájdalom) értékeli. lehetséges) numerikus értékelési skála.
Az alapállapotban
Trapéz nyomású fájdalomküszöb (TPPTh)
Időkeret: Az alapállapotban
Az a nyomás, amelyet egy nyomásalgométer a résztvevő trapéz izmára fejt ki, és amely ahhoz szükséges, hogy a nyomásinger először fájdalmasnak érezze a résztvevőt.
Az alapállapotban
Feltételes fájdalommoduláció (CPM)
Időkeret: Az alapállapotban
A kondicionált fájdalommoduláció (CPM) a fájdalom gátlását értékeli. A CPM a TPPTh változásaként kerül kiszámításra aközött, amikor a nyomást önmagában alkalmazzák (tesztinger) és amikor a résztvevő keze hideg vízbe merül (kondicionáló inger).
Az alapállapotban
Szürkeállomány térfogata
Időkeret: Az alapállapotban
A szürkeállomány regionális térfogatát és felületét az fMRI munkamenet során kapott képek alapján mérik.
Az alapállapotban
A fehérállomány rost traktus értékei
Időkeret: Az alapállapotban
A diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) során kapott képek szálkövetéséből nyert. Az értékek a kérgi és szubkortikális agyi régiók anatómiai kapcsolatát jelzik.
Az alapállapotban
Nyugalmi állapotú hálózatok
Időkeret: Az alapállapotban
A nyugalmi állapotú fMRI során kapott képekből számítva. A régiók közötti kapcsolódási indexeket a fiziológiás zajra és mozgásra korrigált fMRI idősorok korrelációjával kapjuk. Az érdeklődésre számot tartó régiók régiók közötti kapcsolódási erősségét (azaz a kiugróság, a szenzomotoros, az érzelmi izgalom és az alapértelmezett módú hálózatok) minden résztvevő esetében értékelik.
Az alapállapotban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A menstruációs fájdalom változása az alapvonal utáni 12 hónapról a kiindulási állapot utáni 24 hónapra
Időkeret: 12 hónappal a kiindulás után és 24 hónappal a kiindulási érték után
Az átlagos fájdalom értékelésének változása a legutóbbi menstruáció első két napjában egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjedő numerikus skálán.
12 hónappal a kiindulás után és 24 hónappal a kiindulási érték után
A testi fájdalom változása az alapvonal utáni 12 hónapról a kiindulási állapot utáni 24 hónapra
Időkeret: 12 hónappal a kiindulás után és 24 hónappal a kiindulási érték után
Változás a fájdalmasnak nyilvánított testhelyek számában az előző hónapban.
12 hónappal a kiindulás után és 24 hónappal a kiindulási érték után
A nyál gyulladást elősegítő citokinek
Időkeret: Három időpont a két vizsgálati látogatás során: a kérdőív kitöltése során (kb. 20 perccel az érkezés után), közvetlenül a képalkotó ülés után (kb. 90 perccel az érkezés után), és a végső fájdalomfeladat után (kb. 120 perccel az érkezés után) érkezés)
A nyálban található gyulladást elősegítő citokinek (pl. IL-1 béta, IL-6, IL-8, TNF-alfa) értékelése
Három időpont a két vizsgálati látogatás során: a kérdőív kitöltése során (kb. 20 perccel az érkezés után), közvetlenül a képalkotó ülés után (kb. 90 perccel az érkezés után), és a végső fájdalomfeladat után (kb. 120 perccel az érkezés után) érkezés)
Trapéz nyomású fájdalomküszöb (TPPTh)
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
Az a nyomás, amelyet egy nyomásalgométer a résztvevő trapéz izmára fejt ki, és amely ahhoz szükséges, hogy a nyomásinger először fájdalmasnak érezze a résztvevőt.
12 hónappal az alapvonal után
A kondicionált fájdalom moduláció (CPM) változása a kiindulási értékről 12 hónappal a kiindulás után
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónappal a kiindulás után
A fájdalomgátlásban bekövetkezett változásokat a változás iránya (azaz a fájdalomcsillapítás javulása, a fájdalomgátlás rosszabbodása és a stabil fájdalomgátlás) és a változás mértéke alapján értékeljük.
Kiinduláskor és 12 hónappal a kiindulás után
A nyomásos fájdalomérzékenység (PPS) változása a kiindulási értékről a kiindulási érték után 12 hónappal
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónappal a kiindulás után
A fájdalom besorolásának változása [0-tól 100-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjedő numerikus besorolási skálán] 5 másodperces, 2,0 kg/cm2-es nyomás alkalmazása esetén a jobb oldali miniatűr ágyra.
Kiinduláskor és 12 hónappal a kiindulás után
A nyomástűrő fájdalom (PPT) változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 12 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónappal a kiindulás után
A PPT fent leírt változása az alapvonal és a kiindulási érték utáni 12 hónap között.
Kiinduláskor és 12 hónappal a kiindulás után
A szürkeállomány térfogatának változása a kiindulási értékről 12 hónappal az alapvonal után
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónappal a kiindulás után
A szürkeállomány regionális térfogatának és felületének változása, amelyet az fMRI munkamenet során nyert képekből kaptunk.
Kiinduláskor és 12 hónappal a kiindulás után
A fehérállomány-rost traktus értékeinek változása a kiindulási értékről az alapvonal utáni 12 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónappal a kiindulás után
Változás a DTI által termelt rostkövetési értékekben, amelyek a kérgi és szubkortikális agyi régiók anatómiai összekapcsolódását jelentik.
Kiinduláskor és 12 hónappal a kiindulás után
Változás a nyugalmi állapotú hálózatokban
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónappal a kiindulás után
Az érdeklődésre számot tartó régiók régiók közötti kapcsolódási erősségének változása (azaz a kiemelés, a szenzomotoros, az érzelmi izgalom és az alapértelmezett módú hálózatok).
Kiinduláskor és 12 hónappal a kiindulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mclean Hospital

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Payne, PhD, McLean Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019P001729

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kvantitatív szenzoros tesztelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel