Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten primaarisen dysmenorrean käyttäytymis- ja hermofenotyypit

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Laura Payne, Mclean Hospital
Tutkimuksessa käytetään primaarista dysmenorreaa (PD; kuukautiskipua ilman tunnistettua orgaanista syytä) mallina tutkittaessa kuukautiskierron ja kuukautisten ulkopuoliseen kehon kipuun liittyviä biomarkkereita 13–19-vuotiailla tytöillä. Osallistujille tehdään laaja fenotyypitys, mukaan lukien kivun estotestit ja multimodaalinen neurokuvaus, jotta saadaan selville aivojen rakenne ja toiminta lähtötilanteessa ja 12 kuukautta myöhemmin. Kuukautiskipujen vaikeusaste ja kuukautisten ulkopuolinen kehollinen kipu arvioidaan kuukausittain 24 kuukauden ajan. Tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) tunnistaa PD:n keskeiset mekanismit käyttämällä kivun eston ja aivojen rakenteen mittauksia sekä sensorimotoristen, oletus-, emotionaalisen kiihottumisen ja näkyvyyden verkostojen yhteyksiä, 2) selvittää kivun eston puutteita ja aivojen rakenteen muutoksia. ja verkkoyhteydet, jotka ennustavat kuukautiskipujen ja ei-kuukautisten ruumiinkipujen yhden vuoden kehityskulkuja, ja 3) tunnistavat dynaamisen suhteen kivun eston ja aivojen rakenteen muutosten välillä sekä yhteyden oireiden muutokseen kuukautiskipussa ja ei-kuukautiskierrossa. kipu. Oletamme, että endogeenisen kivun eston puutteet ja muutokset aivojen rakenteessa, yhteyksissä ja alueellisten verkostojen toiminnassa liittyvät positiivisesti kuukautiskipujen vakavuusarvioihin lähtötilanteessa ja ennustavat kuukautiskipujen ja kuukautisten ulkopuolisten kivun kehityskulkua kahden vuoden aikana. Tulosten odotetaan tunnistavan erityisiä mekanismeja ja ominaisuuksia, jotka ennustavat siirtymistä akuutista/syklisestä kivusta jatkuvaan tai krooniseen kipuun, mikä tukee terapioiden kehittämistä estämään siirtymistä toistuvasta kivusta krooniseen aikuisiässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • McLean Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen 13-19v
  2. Itse ilmoittama kuukautiskierto keskimäärin 22-35 päivää
  3. Säännöllinen kuukautiskierto vähintään 6 kuukauden ajan
  4. Pääsy älypuhelimeen tai sähköpostiin
  5. Oikeakätinen
  6. Painoindeksi (BMI) on 35 tai vähemmän
  7. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
  8. Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus
  9. Vanhemman mahdollisuus antaa vanhemman kirjallinen lupa (alle 18-vuotiaille osallistujille)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden ulkoisten hormonien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen osallistumista
  2. Toissijaiseen dysmenorreaan viittaavien tekijöiden esiintyminen (esim. itse ilmoittama jatkuva lantion kipu koko kuukauden ajan)
  3. Kroonisen kiputilan diagnoosi (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), toimiva vatsakipu, interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä)
  4. Nykyinen itse ilmoittama vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, paniikkihäiriö tai ADHD tai näiden sairauksien nykyinen hoito
  5. Syömishäiriön diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. Minkä tahansa psykoottisen häiriön nykyinen tai aiempi diagnoosi
  7. Tällä hetkellä raskaana
  8. Itse ilmoittama viikoittainen alkoholin, kannabiksen ja/tai muiden laittomien aineiden käyttö
  9. Stimulanttien (mukaan lukien metamfetamiinin ja/tai ADHD:n hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden) tai opioidien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana. Osallistujat, jotka käyttävät muita kipulääkkeitä, otetaan mukaan, mutta heitä pyydetään olemaan ottamatta näitä kipulääkkeitä laboratorioistunnon edeltävien 24 tunnin aikana.
  10. Aiempi lantion alueen tulehdus tai sukupuolitauti
  11. Akuutti sairaus tai vamma, joka saattaa vaikuttaa kiputehtävän suoritukseen (esim. kuume, flunssan oireet) tai joka vaikuttaa raajojen herkkyyteen (esim. Reynaudin tauti). Mahdolliset osallistujat, joita hoidetaan sydän- ja verisuonitautien vuoksi, otetaan mukaan keskusteluun osallistujan ensisijaisen lääkärin kanssa
  12. Kehityksen viivästyminen, autismin diagnoosi tai merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka voi estää tutkimusmenetelmien ymmärtämisen
  13. Tiettyjen ferromagneettisten laitteiden tai implanttien (tuet, pidikkeet, välikappaleet, johdot, ruuvit jne.) läsnäolo suussa tai muussa kehon osassa, joka voi olla vasta-aihe magneettikuvaus (MRI) skannerille
  14. Merkittävä suljettujen paikkojen pelko (klaustrofobia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: fMRI ja laboratoriokivun induktio
Käyttäytyminen: Kvantitatiivinen aistitestaus
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST), joka koostuu 4 kivun induktio- ja sensorisen herkkyystehtävästä (eli pikkukuvaan, käsivarsiin, hartioihin ja alavatsaan kohdistettu paine, kylmävesitehtävä ja yksi videonkatselutehtävä).
Muut: fMRI
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI), joka koostuu rakenteellisista ja toiminnallisista aivoskannauksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautiskivut
Aikaikkuna: Perustaso
Keskimääräisen kivun luokitus viimeisimpien kuukautisten kahden ensimmäisen päivän aikana numeroarvosana-asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Perustaso
Muutos kuukautiskipussa lähtötilanteesta 12 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos keskimääräisen kivun luokituksessa viimeisimpien kuukautisten kahden ensimmäisen päivän aikana numeerisella luokitusasteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos kehon kivussa lähtötilanteesta 12 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos edellisen kuukauden aikana kivuliaiksi todettujen ruumiinpaikkojen lukumäärässä.
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Painekipuherkkyys (PPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Kivun luokitus [0 (ei kipua) - 100 (pahin mahdollinen kipu) numeerinen luokitusasteikko] 5 sekunnin 2,0 kg/cm2 paineesta oikeaan pikkukuvasänkyyn.
Lähtötilanteessa
Paineensietokyky (PPT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Viimeinen nimellispaine, joka toimitettiin sarjassa nousevia paineita oikeaan pikkukuvasänkyyn. Jokainen paineen käyttö kestää 5 sekuntia. Painejakso päättyy, kun osallistuja saavuttaa yksilöllisen sietokykynsä ja päättää lopettaa, kun osallistuja saavuttaa turvallisen maksimipaineen tai kun osallistuja arvioi paineen >=80 arvolla 0 (ei kipua) 100:aan (pahin kipu) mahdollista) numeerinen luokitusasteikko.
Lähtötilanteessa
Trapezius-paineen kipukynnys (TPPTh)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Painealgometrin osallistujan puolisuunnikkaan lihakseen kohdistama paine, joka tarvitaan, jotta paineärsyke tuntuisi ensin osallistujalle kipeältä.
Lähtötilanteessa
Ehdollisen kivun modulaatio (CPM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Ehdollinen kipumodulaatio (CPM) arvioi kivun eston. CPM lasketaan TPPTh:n muutoksena sen välillä, kun paine kohdistetaan itsestään (testiärsyke) ja kun se kohdistetaan, kun osallistujan käsi on upotettu kylmään veteen (hoitoärsyke).
Lähtötilanteessa
Harmaan aineen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Harmaan aineen alueellinen tilavuus ja pinta-ala mitataan fMRI-istunnon aikana otetuista kuvista.
Lähtötilanteessa
Valkoisen aineen kuitutraktin arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Saatu kuidun seurannasta käyttämällä diffuusiotensorikuvauksen (DTI) aikana saatuja kuvia. Arvot edustavat aivokuoren ja aivokuoren alueiden anatomista yhteyttä.
Lähtötilanteessa
Lepotilan verkot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Laskettu kuvista, jotka on otettu lepotilan fMRI:n aikana. Alueiden väliset liitettävyysindeksit saadaan korreloimalla fMRI-aikasarjoja, jotka on korjattu fysiologisen kohinan ja liikkeen suhteen. Kiinnostuksen kohteena olevien alueiden (eli näkyvyyden, sensorimotorisen, emotionaalisen kiihottumisen ja oletustilan verkot) alueiden välisen liitettävyyden vahvuus arvioidaan jokaisen osallistujan osalta.
Lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuukautiskipussa 12 kuukaudesta lähtötilanteen jälkeen 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos keskimääräisen kivun luokituksessa viimeisimpien kuukautisten kahden ensimmäisen päivän aikana numeerisella luokitusasteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos kehon kivussa 12 kuukaudesta lähtötilanteen jälkeen 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos edellisen kuukauden aikana kivuliaiksi todettujen ruumiinpaikkojen lukumäärässä.
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Syljen tulehdusta edistävät sytokiinit
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä kullakin kahdella tutkimuskäynnillä: kyselylomakkeen täyttämisen aikana (n. 20 min saapumisen jälkeen), välittömästi kuvantamisen jälkeen (n. 90 min saapumisen jälkeen) ja viimeisen kiputehtävän jälkeen (n. 120 min saapumisen jälkeen) saapuminen)
Syljestä löytyneiden tulehdusta edistävien sytokiinien arviointi (esim. IL-1 Beta, IL-6, IL-8, TNF-Alpha)
Kolme aikapistettä kullakin kahdella tutkimuskäynnillä: kyselylomakkeen täyttämisen aikana (n. 20 min saapumisen jälkeen), välittömästi kuvantamisen jälkeen (n. 90 min saapumisen jälkeen) ja viimeisen kiputehtävän jälkeen (n. 120 min saapumisen jälkeen) saapuminen)
Trapezius-paineen kipukynnys (TPPTh)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Painealgometrin osallistujan puolisuunnikkaan lihakseen kohdistama paine, joka tarvitaan, jotta paineärsyke tuntuisi ensin osallistujalle kipeältä.
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos ehdollisen kivun modulaatiossa (CPM) lähtötasosta 12 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutoksia kivunestossa arvioidaan muutoksen suunnan (eli kivun eston paranemisen, kivuneston pahenemisen ja vakaan kivuneston) sekä muutoksen suuruuden kautta.
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos painekipuherkkyydessä (PPS) lähtötasosta 12 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos kivun luokituksessa [0 (ei kipua) - 100 (pahin mahdollinen kipu) numeerisella luokitusasteikolla] 5 sekunnin, 2,0 kg/cm2 paineen kohdistamisessa oikeaan pikkukuvasänkyyn.
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos paineen kivun sietokyvyssä (PPT) lähtötasosta 12 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos yllä kuvatussa PPT:ssä lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Harmaan aineen tilavuuden muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Harmaan aineen alueellisen tilavuuden ja pinta-alan muutos fMRI-istunnon aikana saaduista kuvista.
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos valkoisen aineen kuitutraktin arvoissa lähtötasosta 12 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos DTI:n tuottamissa kuidun seuranta-arvoissa, jotka edustavat aivokuoren ja aivokuoren alueiden anatomista yhteyttä.
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos lepotilan verkoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos kiinnostavien alueiden alueiden välisessä liitettävyyden vahvuudessa (eli näkyvyyden, sensorimotorisen, emotionaalisen kiihottumisen ja oletustilan verkot).
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mclean Hospital

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Payne, PhD, McLean Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019P001729

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen dysmenorrea

Kliiniset tutkimukset Kvantitatiivinen aistitestaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa