Поведенческие и нервные фенотипы первичной дисменореи у подростков
21 января 2026 г. обновлено: Laura Payne, Mclean Hospital
В исследовании будет использоваться первичная дисменорея (ПД; менструальная боль без установленной органической причины) в качестве модели для изучения биомаркеров, связанных с менструальной и неменструальной телесной болью у девочек-подростков в возрасте 13–19 лет.
Участники пройдут обширное фенотипирование, включая тестирование подавления боли и мультимодальную нейровизуализацию, чтобы получить показатели структуры и функции мозга на исходном уровне и через 12 месяцев.
Тяжесть менструальной боли и неменструальная телесная боль будут оцениваться ежемесячно в течение 24 месяцев.
Цели исследования: 1) определить центральные механизмы БП с использованием показателей торможения боли и структуры мозга, а также связи сенсомоторных сетей, дефолта, эмоционального возбуждения и значимости, 2) определить дефицит торможения боли и изменения в структуре мозга. и сетевые соединения, которые предсказывают однолетние траектории развития менструальной боли и неменструальной телесной боли, и 3) для выявления динамической взаимосвязи между изменениями в торможении боли и структурой мозга и связи с изменением симптомов менструальной боли и неменструальной телесной боли. боль.
Мы предполагаем, что дефицит эндогенного торможения боли и изменения в структуре головного мозга, связи и функции региональных сетей будут положительно связаны с оценкой тяжести менструальной боли на исходном уровне и прогнозировать траекторию менструальной и неменструальной телесной боли в течение 2 лет.
Ожидается, что результаты позволят определить конкретные механизмы и характеристики, которые предсказывают переход от острой/циклической боли к постоянной или хронической боли, что будет способствовать разработке методов лечения для предотвращения перехода от рецидивирующей боли к хронической во взрослом возрасте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Девушка 13-19 лет
- Средняя продолжительность менструального цикла по самооценке 22–35 дней.
- Регулярный менструальный цикл не менее 6 мес.
- Доступ к смартфону или электронной почте
- Правша
- Индекс массы тела (ИМТ) 35 или меньше
- Умение читать и понимать по-английски
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие/согласие
- Наличие родителей для предоставления письменного разрешения родителей (для участников младше 18 лет)
Критерий исключения:
- Использование оральных контрацептивов или любых экзогенных гормонов в течение предыдущих 3 месяцев до участия
- Наличие факторов, указывающих на вторичную дисменорею (например, самоотчет о наличии постоянной тазовой боли в течение месяца)
- Диагностика хронического болевого синдрома (например, синдром раздраженного кишечника (СРК), функциональная боль в животе, интерстициальный цистит/синдром болезненного мочевого пузыря)
- Текущая тяжелая депрессия, биполярное расстройство, паническое расстройство или СДВГ, о которых сообщают сами, или текущее лечение этих состояний
- Диагноз расстройства пищевого поведения в течение последних 6 месяцев
- Текущий или прошлый диагноз любого психотического расстройства
- В настоящее время беременна
- Еженедельное употребление алкоголя, марихуаны и/или других запрещенных веществ
- Использование стимуляторов (включая метамфетамин и/или лекарства для лечения СДВГ) или опиоидов в течение предыдущих 3 месяцев. Участники, которые используют другие анальгетики, будут включены, но им будет предложено не принимать эти анальгетики в течение предыдущих 24 часов лабораторного сеанса.
- История воспалительных заболеваний органов малого таза или заболеваний, передающихся половым путем
- Острое заболевание или травма, которые потенциально могут повлиять на выполнение задачи, связанной с болью (например, лихорадка, симптомы гриппа), или которые влияют на чувствительность конечностей (например, болезнь Рейно). Потенциальные участники, которые лечатся от сердечно-сосудистых заболеваний, будут включены до обсуждения с лечащим врачом участника.
- Задержка развития, диагноз аутизма или значительные когнитивные нарушения, которые могут препятствовать пониманию процедур исследования
- Наличие определенных ферромагнитных приспособлений или имплантатов (брекетов, фиксаторов, спейсеров, проводов, винтов и т. д.) во рту или любой другой части тела, что может быть противопоказанием для магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Сильный страх закрытых помещений (клаустрофобия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФМРТ и лабораторная индукция боли
|
Количественное сенсорное тестирование (QST), состоящее из 4 задач по индукции боли и сенсорной чувствительности (например, давление на ноготь большого пальца, руки, плечи и нижнюю часть живота, задача с холодной водой и одна задача с просмотром видео).
Сеанс функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), состоящий из структурного и функционального сканирования головного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Менструальные боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка средней боли в течение первых двух дней последней менструации по числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
|
Базовый уровень
|
|
Изменение менструальной боли по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после исходного уровня
|
Изменение оценки средней боли в течение первых двух дней последней менструации по числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
|
Исходно и через 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение телесной боли от исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после исходного уровня
|
Изменение количества участков тела, признанных болезненными в течение предыдущего месяца.
|
Исходно и через 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Болевая чувствительность к давлению (PPS)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценка боли [по числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная возможная боль)] 5-секундного приложения давления 2,0 кг/см2 к ногтевому ложу правой большой руки.
|
На исходном уровне
|
|
Толерантность к боли при надавливании (PPT)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Последнее номинальное давление, подаваемое в серии приложений с возрастающим давлением к правому ногтевому ложу.
Каждое приложение давления длится 5 секунд.
Последовательность давления прекращается, когда участник достигает своей индивидуальной переносимости и решает остановиться, когда участник достигает максимально безопасного уровня давления или когда участник оценивает давление> = 80 по шкале от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль). возможно) числовая шкала оценок.
|
На исходном уровне
|
|
Трапециевидный болевой порог (TPPPh)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Величина давления, прикладываемая альгометром давления к трапециевидной мышце участника, необходимая для стимула давления, чтобы сначала почувствовать боль у участника.
|
На исходном уровне
|
|
Условная болевая модуляция (CPM)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Модуляция условной боли (CPM) оценивает подавление боли.
CPM рассчитывается как изменение TPPTh между тем, когда давление применяется само по себе (тестовый стимул), и когда оно применяется, когда рука участника погружена в холодную воду (условный стимул).
|
На исходном уровне
|
|
Объем серого вещества
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Региональный объем и площадь поверхности серого вещества будут измеряться по изображениям, полученным во время сеанса фМРТ.
|
На исходном уровне
|
|
Значения тракта волокон белого вещества
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Получено путем отслеживания волокон с использованием изображений, полученных во время диффузионно-тензорной визуализации (DTI).
Значения представляют собой анатомическую связность корковых и подкорковых областей мозга.
|
На исходном уровне
|
|
Сети в состоянии покоя
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Рассчитано по изображениям, полученным во время фМРТ в состоянии покоя.
Индексы связности между регионами получаются путем корреляции временных рядов фМРТ с поправкой на физиологический шум и движение.
Для каждого участника будет оцениваться степень межрегиональной связи интересующих областей (т. е. значимости, сенсомоторики, эмоционального возбуждения и сетей режима по умолчанию).
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение менструальной боли с 12 месяцев после исходного уровня до 24 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня и 24 месяца после исходного уровня
|
Изменение оценки средней боли в течение первых двух дней последней менструации по числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
|
12 месяцев после исходного уровня и 24 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение телесной боли по сравнению с 12-месячным исходным уровнем до 24-месячного исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня и 24 месяца после исходного уровня
|
Изменение количества участков тела, признанных болезненными в течение предыдущего месяца.
|
12 месяцев после исходного уровня и 24 месяца после исходного уровня
|
|
Слюнные провоспалительные цитокины
Временное ограничение: Три временных момента во время каждого из двух визитов: во время заполнения анкеты (примерно через 20 минут после прибытия), сразу после сеанса визуализации (примерно через 90 минут после прибытия) и после заключительного задания на боль (примерно через 120 минут после прибытия). прибытие)
|
Оценка провоспалительных цитокинов, обнаруженных в слюне (например, ИЛ-1 бета, ИЛ-6, ИЛ-8, ФНО-альфа)
|
Три временных момента во время каждого из двух визитов: во время заполнения анкеты (примерно через 20 минут после прибытия), сразу после сеанса визуализации (примерно через 90 минут после прибытия) и после заключительного задания на боль (примерно через 120 минут после прибытия). прибытие)
|
|
Трапециевидный болевой порог (TPPPh)
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
|
Величина давления, прикладываемая альгометром давления к трапециевидной мышце участника, необходимая для стимула давления, чтобы сначала почувствовать боль у участника.
|
12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение модуляции условной боли (CPM) от исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после исходного уровня
|
Изменения подавления боли будут оцениваться по направлению изменения (т. е. улучшение подавления боли, ухудшение подавления боли и стабильное подавление боли), а также по величине изменения.
|
Исходно и через 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение болевой чувствительности при надавливании (PPS) от исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после исходного уровня
|
Изменение оценки боли [по числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная возможная боль)] при 5-секундном приложении давления 2,0 кг/см2 к ногтевому ложу правой большой руки.
|
Исходно и через 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение толерантности к боли при надавливании (PPT) от исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после исходного уровня
|
Изменение PPT, описанное выше, между исходным уровнем и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
Исходно и через 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение объема серого вещества по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после исходного уровня
|
Изменение регионального объема и площади поверхности серого вещества, полученные по изображениям, полученным во время сеанса фМРТ.
|
Исходно и через 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение значений тракта волокон белого вещества от исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после исходного уровня
|
Изменение значений отслеживания волокон, полученных при DTI, которые представляют собой анатомическую связь корковых и подкорковых областей мозга.
|
Исходно и через 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение в сетях состояния покоя
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после исходного уровня
|
Изменение силы межрегиональной связи интересующих регионов (т. е. заметности, сенсомоторики, эмоционального возбуждения и сетей режима по умолчанию).
|
Исходно и через 12 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Payne, PhD, Mclean Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P001729
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .