청소년의 원발성 월경통의 행동 및 신경 표현형
2026년 1월 21일 업데이트: Laura Payne, Mclean Hospital
이 연구는 13-19세의 사춘기 소녀의 월경 및 비월경 신체 통증과 관련된 바이오마커를 조사하기 위한 모델로 원발성 월경통(PD; 확인된 기질적 원인이 없는 월경통)을 사용할 것입니다.
참가자는 기준선과 12개월 후 뇌 구조 및 기능 지표를 얻기 위해 통증 억제 테스트 및 다중 모드 신경 영상을 포함한 광범위한 표현형 검사를 받게 됩니다.
생리통의 중증도 및 비월경 신체 통증은 24개월 동안 매월 평가됩니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 통증 억제 및 뇌 구조와 감각 운동기의 연결성, 기본, 정서적 각성 및 돌출 네트워크의 측정을 사용하여 PD의 중심 메커니즘을 식별하고, 2) 통증 억제의 결손 및 뇌 구조의 변경을 결정합니다. 생리통과 비월경 신체 통증의 1년 발달 궤적을 예측하는 네트워크 연결성, 3) 통증 억제 및 뇌 구조의 변화와 생리통 및 비월경 신체 통증의 증상 변화와의 연결성 사이의 동적 관계를 규명하기 위해 통증.
우리는 내인성 통증 억제의 결함과 뇌 구조, 연결성 및 지역 네트워크 기능의 변화가 기준선에서 생리통 심각도 등급과 긍정적으로 연관되고 2년 동안 생리 및 비월경 신체 통증의 궤적을 예측할 것이라는 가설을 세웁니다.
이 결과는 급성/주기적 통증에서 지속성 또는 만성 통증으로의 전환을 예측하는 특정 메커니즘과 특성을 식별하여 성인기에 재발성 통증에서 만성 통증으로의 전환을 방지하는 치료법 개발을 지원할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Mclean Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 13-19세 여성
- 평균 22~35일의 자가 보고 월경 주기
- 최소 6개월 동안 규칙적인 월경 주기
- 스마트폰 또는 이메일에 액세스
- 오른 손잡이
- 체질량지수(BMI) 35 이하
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 서면 동의/동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 부모의 서면 동의서 제공 가능(18세 미만 참가자의 경우)
제외 기준:
- 참여 전 3개월 이내에 경구 피임약 또는 외인성 호르몬 사용
- 속발성 월경통을 나타내는 요인의 존재(예: 한 달 내내 지속되는 골반 통증의 자가 보고된 존재)
- 만성 통증 상태의 진단(예: 과민성 대장 증후군(IBS), 기능성 복통, 간질성 방광염/통증성 방광 증후군)
- 현재 자가 보고한 중증 우울증, 양극성 장애, 공황 장애 또는 ADHD 또는 이러한 상태에 대한 현재 치료
- 최근 6개월 이내 섭식장애 진단
- 정신병적 장애의 현재 또는 과거 진단
- 현재 임신 중
- 알코올, 대마초 및/또는 기타 불법 물질의 주간 사용 자가 보고
- 지난 3개월 동안 각성제(메트암페타민 및/또는 ADHD 치료를 위한 약물 포함) 또는 오피오이드 사용. 다른 진통제를 사용하는 참가자가 포함되지만 실험실 세션의 이전 24시간 이내에 이러한 진통제를 복용하지 않도록 요청됩니다.
- 골반 염증성 질환 또는 성병의 병력
- 통증 작업 수행에 잠재적으로 영향을 미치거나(예: 발열, 독감 증상) 사지의 민감도에 영향을 미치는 급성 질병 또는 부상(예: 레이노병). 심혈관 질환 치료를 받고 있는 잠재적 참가자는 참가자의 주치의와의 논의가 진행되는 동안 포함됩니다.
- 발달 지연, 자폐증 진단 또는 연구 절차의 이해를 방해할 수 있는 상당한 인지 장애
- 자기 공명 영상(MRI) 스캐너에 금기 사항이 될 수 있는 특정 강자성 장치 또는 임플란트(교정기, 유지 장치, 스페이서, 전선, 나사 등)가 구강 또는 기타 신체 부위에 있음
- 밀폐된 장소에 대한 상당한 공포(밀실공포증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: fMRI 및 실험실 통증 유도
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4가지 통증 유발 및 감각 민감성 작업(예: 엄지손가락, 팔, 어깨 및 하복부에 가해지는 압력, 냉수 작업 및 비디오 시청 작업 1개)으로 구성된 정량적 감각 테스트(QST).
구조적 및 기능적 뇌 스캔으로 구성된 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리통
기간: 기준선
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가장 최근 월경 기간의 첫 2일 동안의 평균 통증을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)의 숫자 등급 척도로 평가합니다.
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기준선
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기준선에서 기준선 후 12개월까지 생리통의 변화
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 12개월
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0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 숫자 등급 척도에서 가장 최근 월경 기간의 첫 2일 동안의 평균 통증 등급의 변화.
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베이스라인 및 베이스라인 후 12개월
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기준선에서 기준선 후 12개월까지 신체 통증의 변화
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 12개월
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지난 한 달 동안 고통스러운 것으로 승인된 신체 위치의 수 변화.
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베이스라인 및 베이스라인 후 12개월
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압력통증감수성(PPS)
기간: 기준선에서
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통증 등급[0(통증 없음)~100(가장 심한 통증) 수치 등급 척도] 오른쪽 엄지손톱 침대에 5초간 2.0kg/cm2의 압력 적용.
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기준선에서
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압박 통증 내성(PPT)
기간: 기준선에서
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오른쪽 썸네일 침대에 일련의 증가하는 압력 적용에서 전달된 마지막 정격 압력.
압력을 가할 때마다 5초 동안 지속됩니다.
압력 시퀀스는 참가자가 개별 허용 오차에 도달하고 중지하기로 결정할 때, 참가자가 안전한 최대 압력 양에 도달할 때 또는 참가자가 0(통증 없음)에서 100(최악의 통증)에서 압력 >=80을 평가할 때 종료됩니다. 가능) 숫자 등급 척도.
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기준선에서
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Trapezius 압력 통증 역치(TPPTh)
기간: 기준선에서
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참가자에게 압력 자극이 먼저 통증을 느끼기 위해 필요한 압력 알고리즘에 의해 참가자의 승모근에 가해지는 압력의 양.
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기준선에서
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조건부 통증 조절(CPM)
기간: 기준선에서
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CPM(Conditioned Pain Modulation)은 통증 억제를 평가합니다.
CPM은 압력 자체가 가해질 때(테스트 자극)와 참가자의 손이 찬물에 잠긴 동안 가해질 때(컨디셔닝 자극) 사이의 TPPTh의 변화로 계산됩니다.
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기준선에서
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회백질 부피
기간: 기준선에서
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회백질 지역 부피와 표면적은 fMRI 세션 중에 얻은 이미지에서 측정됩니다.
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기준선에서
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백질 섬유관 값
기간: 기준선에서
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확산 텐서 이미징(DTI) 동안 얻은 이미지를 사용하여 섬유 추적에서 얻습니다.
값은 피질 및 피질 하부 뇌 영역의 해부학적 연결성을 나타냅니다.
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기준선에서
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휴식 상태 네트워크
기간: 기준선에서
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휴식 상태 fMRI 동안 얻은 이미지에서 계산.
영역 간 연결 지수는 생리적 소음 및 움직임에 대해 보정된 fMRI 시계열을 연관시켜 얻습니다.
관심 영역(즉, 돌출, 감각 운동, 정서적 각성 및 기본 모드 네트워크)의 지역 간 연결 강도가 각 참가자에 대해 평가됩니다.
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 이후 12개월에서 기준선 이후 24개월까지 생리통의 변화
기간: 베이스라인 후 12개월 및 베이스라인 후 24개월
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0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 숫자 등급 척도에서 가장 최근 월경 기간의 첫 2일 동안의 평균 통증 등급의 변화.
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베이스라인 후 12개월 및 베이스라인 후 24개월
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기준선 이후 12개월에서 기준선 이후 24개월까지 신체 통증의 변화
기간: 베이스라인 후 12개월 및 베이스라인 후 24개월
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지난 한 달 동안 고통스러운 것으로 승인된 신체 위치의 수 변화.
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베이스라인 후 12개월 및 베이스라인 후 24개월
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타액 전 염증성 사이토 카인
기간: 2번의 연구 방문 중 각각 3개의 시점: 설문지 작성 중(도착 후 약 20분), 이미징 세션 직후(도착 후 약 90분), 최종 통증 작업 후(약 120분 후) 도착)
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타액에서 발견되는 전염증성 사이토카인(예: IL-1 베타, IL-6, IL-8, TNF-알파) 평가
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2번의 연구 방문 중 각각 3개의 시점: 설문지 작성 중(도착 후 약 20분), 이미징 세션 직후(도착 후 약 90분), 최종 통증 작업 후(약 120분 후) 도착)
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Trapezius 압력 통증 역치(TPPTh)
기간: 베이스라인 후 12개월
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참가자에게 압력 자극이 먼저 통증을 느끼기 위해 필요한 압력 알고리즘에 의해 참가자의 승모근에 가해지는 압력의 양.
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베이스라인 후 12개월
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기준선에서 기준선 후 12개월까지 조건부 통증 조절(CPM)의 변화
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 12개월
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통증 억제의 변경은 변화의 방향(즉, 통증 억제의 개선, 통증 억제의 악화 및 안정적인 통증 억제)뿐만 아니라 변화의 크기를 통해 평가될 것입니다.
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베이스라인 및 베이스라인 후 12개월
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기준선에서 기준선 후 12개월까지 압력 통증 감도(PPS)의 변화
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 12개월
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통증 등급의 변화[0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증) 숫자 등급 척도] 오른쪽 엄지손톱 침대에 5초 동안 2.0kg/cm2의 압력 적용.
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베이스라인 및 베이스라인 후 12개월
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기준선에서 기준선 후 12개월까지 압박 통증 내성(PPT)의 변화
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 12개월
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기준선과 기준선 후 12개월 사이에 위에서 설명한 PPT의 변화.
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베이스라인 및 베이스라인 후 12개월
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기준선에서 기준선 후 12개월까지의 회백질 부피 변화
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 12개월
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FMRI 세션 동안 얻은 이미지에서 얻은 회백질 지역 부피 및 표면적의 변화.
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베이스라인 및 베이스라인 후 12개월
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기준선에서 기준선 후 12개월까지 백질 섬유관 값의 변화
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 12개월
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피질 및 피질 하부 뇌 영역의 해부학적 연결성을 나타내는 DTI 생성 섬유 추적 값의 변화.
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베이스라인 및 베이스라인 후 12개월
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휴식 상태 네트워크의 변화
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 12개월
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관심 영역(즉, 현저성, 감각 운동, 정서적 각성 및 기본 모드 네트워크)의 지역 간 연결 강도의 변화.
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베이스라인 및 베이스라인 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laura Payne, PhD, Mclean Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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