RBD1016 の安全性と薬物動態を評価する単回用量漸増試験

包含基準:

1. -この臨床試験に自発的に参加する被験者は、正しく理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名することができます。
2. 18歳から45歳までの男性または女性のボランティア;
3. 体重：男性≧50kg、女性≧45kg；ボディマス指数 (BMI) 18-30 kg/m2 (包括的);
4. バイタル サイン、身体検査、12 誘導心電図、および臨床検査の結果は、正常範囲内または正常範囲を超えていますが、研究者の裁量では臨床的に重要ではありません。
5. -研究全体および治験薬の最終投与後6か月以内に効果的な避妊方法を使用できる被験者（詳細については付録3を参照）;
6. -治験責任医師に協力し、研究要件を順守し、プロトコルの関連手順に従って研究を完了することができる被験者。

除外基準:

1. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体またはHIV抗体が陽性の被験者;または薬物誘発性または自己免疫性肝障害（例： 陽性の抗核抗体[ANA])
2. -臓器移植または悪性腫瘍の病歴。
3. 臨床的に重大なアレルギー疾患またはアレルギー素因を有する被験者、または本製品またはその組成物に対して明らかなアレルギーを有する被験者。
4. 重大な臨床疾患の病歴がある、または循環器系、内分泌系、中枢神経系、心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、免疫系または代謝障害が明らかな患者、またはその他のエントリーに不適切な疾患を有する患者この研究に（例： 精神病の病歴）、研究者の裁量で臨床的に重要です。
5. クレアチニンクリアランス (Ccr) <60ml/min [計算式: Ccr: (140-年齢)×体重 (kg)/0.818×Scr] (μmol/L)、雌×0.85]。
6. -免疫介在性疾患（例：原発性血小板減少性紫斑病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、自己免疫性溶血性貧血、重篤な乾癬、またはその他の自己免疫疾患）の病歴は、研究者の裁量で臨床的に重要です。
7. 急性感染症の被験者（例： インフルエンザ）最近2週間で。
8. 他の臨床試験に参加し、治療開始前1ヶ月以内に他の治験薬を投与された者。
9. -研究者の裁量により、研究参加に適さない他の要因を持つ被験者。

注：プロトコルごとに、追加の包含/除外基準が適用される場合があります