Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki RBD1016

24 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ia z eskalacją pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki RBD1016 u zdrowych osób

Jest to pojedyncza faza zwiększania dawki Ⅰ badania klinicznego w celu obserwacji profili bezpieczeństwa i farmakokinetycznych RBD1016 u zdrowych osób.

Badanie składa się z okresu przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1), okresu leczenia (od dnia 1 do dnia 2), okresu oceny bezpieczeństwa (do dnia 29) i okresu obserwacji bezpieczeństwa (do dnia 85).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy Ia z pojedynczą eskalacją dawki. Do badania zostanie włączonych 40 zdrowych ochotników, w tym 5 kohort z eskalacją dawki do eskalacji dawki z 0,3 mg/kg masy ciała jako dawką początkową.

Po wstrzyknięciu pojedynczej dawki nastąpi 4-tygodniowa faza oceny bezpieczeństwa i monitorowania (dni 1-29). Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane odpowiednio w ciągu 60 minut przed podaniem dawki oraz odpowiednio po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu dawki. Zgodnie z poprzednimi wynikami PK, kolejne punkty pobierania krwi PK można dostosować. Całkowite próbki moczu będą pobierane raz przed dawkowaniem iw każdym z 2 okresów po dawkowaniu: 0 ~ 8 godzin i 8 ~ 24 godziny. Zostanie zarejestrowana całkowita ilość wydalanego moczu, aw każdym okresie zostaną pobrane próbki moczu w celu analizy i wykrycia stężenia leku w moczu.

Osobnicy będą przechodzić kontrolę bezpieczeństwa od dnia 29 do dnia 85.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Randwick, Australia
        • Scientia Clinical Research Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu klinicznym, są w stanie właściwie zrozumieć i podpisali świadomą zgodę na piśmie;
  2. Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie);
  3. Masa ciała: mężczyźni ≥ 50 kg, kobiety ≥ 45 kg; Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2 (włącznie);
  4. Objawy czynności życiowych, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w zakresie prawidłowym lub wykraczają poza prawidłowy zakres, ale według uznania badacza nie mają znaczenia klinicznego.
  5. Osoby, które są w stanie stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie badania i w ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego produktu (szczegółowe informacje znajdują się w Załączniku 3);
  6. Osoby, które są w stanie współpracować z badaczem, spełniają wymogi badania i kończą badanie zgodnie z odpowiednimi procedurami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z dodatnim wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała HCV lub przeciwciała HIV; lub osobników ze współistniejącą polekową lub autoimmunologiczną hepatopatią (np. dodatnie przeciwciało przeciwjądrowe [ANA])
  2. Historia medyczna przeszczepu narządu lub nowotworu złośliwego.
  3. Osoby z klinicznie istotną chorobą alergiczną lub predyspozycją do alergii lub z wyraźną alergią na ten produkt lub jego skład.
  4. Osoby z historią jakiejkolwiek poważnej choroby klinicznej lub z wyraźnym układem krążenia, układem hormonalnym, ośrodkowym układem nerwowym, układem sercowo-naczyniowym, układem trawiennym, układem oddechowym, układem moczowym, układem krwi, układem odpornościowym lub zaburzeniami metabolicznymi, lub z innymi chorobami nieodpowiednimi do wjazdu w tym badaniu (np. historia psychozy), które według uznania badacza są klinicznie istotne.
  5. Klirens kreatyniny (Ccr) <60ml/min [wzór obliczeniowy: Ccr: (140-wiek)×masa ciała (kg)/0,818×Scr (μmol/l), kobieta × 0,85].
  6. Historia chorób o podłożu immunologicznym (takich jak: pierwotna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, ciężka łuszczyca lub jakakolwiek inna choroba autoimmunologiczna), która jest klinicznie istotna według uznania badacza.
  7. Osoby z ostrą infekcją (np. grypa) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  8. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym i otrzymywali inny badany lek w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia.
  9. Osoby z innymi czynnikami, które nie nadają się do udziału w badaniu według uznania badaczy.

UWAGA: mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia, zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna RBD1016
Osobnicy w grupach eksperymentalnych otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie RBD1016.
Lek: RBD1016

Projekt „kohorty wartowniczej” jest stosowany w każdej kohorcie: każda kohorta zostanie podana w dwóch partiach, pierwsze 2 osoby otrzymają odpowiednio RBD1016 lub placebo, a ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona w dniu 8 ± 1. Po potwierdzeniu bezpieczeństwa poprzez ocenę SRC, pozostałych 6 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej RBD1016 lub placebo w stosunku 5:1. SRC oceni bezpieczeństwo po tym, jak wszyscy uczestnicy w każdej kohorcie zakończą 28-dniową obserwację bezpieczeństwa, a pacjenci mogą przejść do kohorty następnej dawki za zgodą.

Dopiero po tym, jak wszyscy uczestnicy z kohorty z poprzednią dawką zakończą ocenę bezpieczeństwa przez SRC (obserwacja przez 28 dni), następna kohorta z dawką może zostać zainicjowana za zgodą.
Komparator placebo: grupa placebo
Osobnicy w grupach placebo otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie placebo.
Lek: Placebo
taki sam jak RBD1016

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić ocenę bezpieczeństwa, AE i SAE rosnącej pojedynczej dawki RBD1016 u zdrowych osób.
Ramy czasowe: do dnia 29
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zostaną ocenione przez CTCAE v5.0.
do dnia 29
Aby ocenić ocenę bezpieczeństwa, 12-odprowadzeniowe EKG z rosnącą pojedynczą dawką RBD1016 u zdrowych osób.
Ramy czasowe: do dnia 29
Skorygowana wartość QT (QTcB) (ms) od wartości wyjściowej zostanie zweryfikowana za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (12-odprowadzeniowe EKG). Dane z 12-odprowadzeniowego EKG zostaną podsumowane opisowo podczas wizyty, a zaznaczone nieprawidłowości zostaną wymienione.
do dnia 29
Aby ocenić ocenę bezpieczeństwa, parametry życiowe rosnącej pojedynczej dawki RBD1016 u zdrowych osób.
Ramy czasowe: do dnia 29
Oznaki życiowe obejmują skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg), rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg), częstość tętna (uderzenia na minutę), temperaturę ciała (℃), oddychanie (uderzenia na minutę). Dane dotyczące parametrów życiowych zostaną podsumowane opisowo podczas wizyty , a zaznaczone nieprawidłowości zostaną wyświetlone.
do dnia 29
Aby ocenić ocenę bezpieczeństwa, przeprowadzono badania fizykalne rosnącej pojedynczej dawki RBD1016 u zdrowych osób.
Ramy czasowe: do dnia 29
Badania fizykalne obejmują wagę (kg) i wzrost (m), skórę i błony śluzowe, węzły chłonne, głowę i szyję, klatkę piersiową, brzuch, kręgosłup i kończyny, układ mięśniowo-szkieletowy i układ nerwowy. Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2, a inne wyniki badań każdego obszaru zostaną zapisane jako normalne lub nieprawidłowe. Wszelkie nieprawidłowości należy szczegółowo wyjaśnić, a utrzymujące się nieprawidłowości należy odnotowywać podczas każdej wizyty.
do dnia 29
Aby ocenić ocenę bezpieczeństwa, kliniczne badania laboratoryjne rosnącej pojedynczej dawki RBD1016 u zdrowych osób.
Ramy czasowe: do dnia 29
Kliniczne badania laboratoryjne, w tym hematologia, analiza moczu, biochemia i testy krzepnięcia. Dane z klinicznych badań laboratoryjnych w każdej grupie zostaną podsumowane przez wyszczególnienie zmian kategorycznych i sumarycznych statystyk danych źródłowych, jak również zmiany od wartości wyjściowych podczas każdej wizyty (średnia, mediana , odchylenie standardowe, rozstęp).
do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie parametru farmakokinetycznego Cmax RBD1016 u zdrowych osobników.
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut przed podaniem oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax)
w ciągu 60 minut przed podaniem oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu
Scharakteryzowanie parametru farmakokinetycznego AUC0-t RBD1016 u zdrowych osobników.
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut przed podaniem oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do czasu zbierania t (AUC0-t)
w ciągu 60 minut przed podaniem oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu
Scharakteryzowanie parametru farmakokinetycznego AUC0-inf RBD1016 u zdrowych osób.
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut przed podaniem oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności (inf) (AUC0-inf)
w ciągu 60 minut przed podaniem oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu
Scharakteryzowanie parametru farmakokinetycznego Tmax RBD1016 u zdrowych osób.
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut przed podaniem oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
w ciągu 60 minut przed podaniem oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu
Scharakteryzowanie parametru farmakokinetycznego t1/2 RBD1016 u zdrowych osób.
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut przed podaniem oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu
Okres półtrwania w osoczu (t1/2)
w ciągu 60 minut przed podaniem oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu
Scharakteryzowanie parametru farmakokinetycznego Vz/F RBD1016 u zdrowych osób.
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut przed podaniem oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu
Objętość dystrybucji w końcowym okresie eliminacji (Vz/F)
w ciągu 60 minut przed podaniem oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu
Scharakteryzowanie parametru farmakokinetycznego λz RBD1016 u zdrowych osób.
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut przed podaniem oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu
Stała szybkości końcowej (λz)
w ciągu 60 minut przed podaniem oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte Dr. Lemech, Scientia Clinical Research Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHB1101-A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na RBD1016

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj