Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til RBD1016

24. april 2022 oppdatert av: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskalering, fase Ia klinisk studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til RBD1016 hos friske personer

Dette er en enkelt dose-eskaleringsfase Ⅰen klinisk studie for å observere sikkerhets- og farmakokinetiske profiler til RBD1016 hos friske personer.

Studien består av screeningperiode (dag -28 til dag -1), behandlingsperiode (dag 1 til dag 2), sikkerhetsvurderingsperiode (til dag 29) og sikkerhetsoppfølgingsperiode (opp til dag 85).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskalering, fase Ia-studie. Studien vil inkludere 40 friske forsøkspersoner, inkludert 5 doseeskaleringskohorter for doseeskalering med 0,3 mg/kg kroppsvekt som startdose.

Etter en enkeltdose-injeksjon vil det være en 4-ukers sikkerhetsvurdering og overvåkingsfase (dag 1-29). Blodprøver for PK-analyse vil bli tatt innen 60 minutter før dosering, og henholdsvis 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering. I henhold til tidligere PK-resultater kan de påfølgende PK-blodprøvepunktene justeres. Totale urinprøver vil bli samlet én gang før dosering og i hver av 2 tidsperioder etter dosering: 0~8 timer og 8~24 timer. Den totale urinproduksjonen vil bli registrert, og noen urinprøver vil bli samlet inn i hver tidsperiode for å analysere og påvise konsentrasjonen av urinmedisin.

Forsøkspersonene vil gjennomgå sikkerhetsoppfølging fra dag 29 til dag 85.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Randwick, Australia
        • Scientia Clinical Research LTD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som frivillig deltar i denne kliniske utprøvingen, er i stand til å forstå korrekt og har signert det informerte samtykket skriftlig;
  2. Mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 til 45 år (inkludert);
  3. Kroppsvekt: mann ≥ 50 kg, kvinne ≥ 45 kg; Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m2 (inklusive);
  4. Vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester resultater er innenfor normalområdet eller utenfor normalområdet, men er ikke klinisk signifikant etter etterforskerens skjønn.
  5. Forsøkspersoner som er i stand til å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og innen 6 måneder etter siste administrering av undersøkelsesproduktet (se vedlegg 3 for detaljer);
  6. Forsøkspersoner som er i stand til å samarbeide med etterforskeren, overholde studiekravene og fullføre studien i samsvar med relevante prosedyrer i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), HCV-antistoff eller HIV-antistoff; eller personer med samtidig legemiddelindusert eller autoimmun hepatopati (f. positivt antinukleært antistoff [ANA])
  2. Medisinsk historie med organtransplantasjon eller malignitet.
  3. Personer med klinisk signifikant allergisk sykdom eller allergisk disposisjon eller klar allergi overfor dette produktet eller dets sammensetning.
  4. Personer med en historie med alvorlig klinisk sykdom eller med klart sirkulasjonssystem, endokrine system, sentralnervesystem, kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, luftveier, urinveier, blodsystem, immunsystem eller metabolske forstyrrelser, eller med andre sykdommer som er upassende for inntreden inn i denne studien (f.eks. historie med psykose), som er klinisk signifikante etter etterforskerens skjønn.
  5. Kreatininclearance (Ccr) <60ml/min [beregningsformel: Ccr: (140-alder)×kroppsvekt (kg)/0,818×Scr (μmol/L), hunn × 0,85].
  6. Anamnese med immunmediert sykdom (som: primær trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erytematose, revmatoid artritt, autoimmun hemolytisk anemi, alvorlig psoriasis eller annen autoimmun sykdom) som er klinisk signifikant etter utrederens skjønn.
  7. Personer med akutt infeksjon (f. influensa) de siste 2 ukene.
  8. Personer som har deltatt i en annen klinisk studie og har mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 1 måned før behandlingsstart.
  9. Forsøkspersoner med andre faktorer som er uegnet for studiedeltakelse etter etterforskernes skjønn.

MERK: ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde, per protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RBD1016 eksperimentgruppe
Forsøkspersoner i eksperimentgrupper vil motta en enkelt subkutan injeksjon av RBD1016.
Legemiddel: RBD1016

"Sentinel cohort"-design brukes i hver kohort: hver kohort vil bli administrert i to batcher, de to første forsøkspersonene vil motta henholdsvis RBD1016 eller placebo, og sikkerhetsvurdering vil bli gjort på D8±1. Etter at sikkerheten er bekreftet gjennom SRC-vurdering, vil de resterende 6 forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt RBD1016 eller placebo i forholdet 5:1. SRC vil vurdere sikkerheten etter at alle forsøkspersonene i hver kohort har fullført den 28-dagers sikkerhetsobservasjonen, og forsøkspersonene kan fortsette til neste dosekohort med tillatelse.

Først etter at alle forsøkspersonene i forrige dosekohort har fullført sikkerhetsvurderingen av SRC (observert i 28 dager), kan neste dosekohort startes med tillatelse.
Placebo komparator: placebo gruppe
Personer i placebogrupper vil få en enkelt subkutan injeksjon av placebo.
Legemiddel: Placebo
det samme som RBD1016

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerhetsvurderingen, AE og SAE av stigende enkeltdose av RBD1016 hos friske personer.
Tidsramme: frem til dag 29
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli vurdert av CTCAE v5.0.
frem til dag 29
For å evaluere sikkerhetsvurderingen, 12-avlednings-EKG av stigende enkeltdose av RBD1016 hos friske personer.
Tidsramme: frem til dag 29
Den korrigerte QT-verdien (QTcB) (ms) fra baseline vil bli vurdert med 12-avledningers elektrokardiogram (12-avlednings-EKG). Data fra 12-avlednings-EKG vil bli oppsummert beskrivende ved besøk, og merkede abnormiteter vil bli listet opp.
frem til dag 29
For å evaluere sikkerhetsvurderingen, vitale tegn på stigende enkeltdose av RBD1016 hos friske personer.
Tidsramme: frem til dag 29
Vitale tegn inkluderer systolisk blodtrykk (mm Hg), diastolisk blodtrykk (mm Hg), pulsfrekvens (slag per minutt), kroppstemperatur (℃), respirasjon (slag per minutt). Data fra vitale tegn vil bli oppsummert beskrivende ved besøk , og flaggede avvik vil bli listet opp.
frem til dag 29
For å evaluere sikkerhetsvurderingen, fysiske undersøkelser av stigende enkeltdose av RBD1016 hos friske personer.
Tidsramme: frem til dag 29
Fysiske undersøkelser inkluderer vekt (kg) og høyde (m), hud og slimhinner, lymfeknuter, hode og nakke, bryst, mage, ryggrad og lemmer, muskel- og skjelettsystem og nervesystem. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2, og andre undersøkelsesresultater for hvert område skal registreres som normalt eller unormalt. Eventuelle abnormiteter bør forklares i detalj, og vedvarende abnormiteter bør registreres ved hvert besøk.
frem til dag 29
For å evaluere sikkerhetsvurderingen, kliniske laboratorieundersøkelser av stigende enkeltdose av RBD1016 hos friske personer.
Tidsramme: frem til dag 29
Kliniske laboratorieundersøkelser, inkludert hematologi, urinanalyse, biokjemi og koagulasjonstester. Data fra kliniske laboratorieundersøkelser i hver gruppe vil bli oppsummert ved å liste de kategoriske endringene og sammendragsstatistikken over kildedata samt endringen fra baseline ved hvert besøk (gjennomsnitt, median , standardavvik, rekkevidde).
frem til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å karakterisere den farmakokinetiske parameteren Cmax for RBD1016 hos friske personer.
Tidsramme: innen 60 minutter før dosering, og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
innen 60 minutter før dosering, og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering
For å karakterisere den farmakokinetiske parameteren AUC0-t av RBD1016 hos friske personer.
Tidsramme: innen 60 minutter før dosering, og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til oppsamlingstiden t (AUC0-t)
innen 60 minutter før dosering, og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering
For å karakterisere den farmakokinetiske parameteren AUC0-inf av RBD1016 hos friske personer.
Tidsramme: innen 60 minutter før dosering, og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til uendelig (inf) (AUC0-inf)
innen 60 minutter før dosering, og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering
For å karakterisere den farmakokinetiske parameteren Tmax for RBD1016 hos friske personer.
Tidsramme: innen 60 minutter før dosering, og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
innen 60 minutter før dosering, og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering
For å karakterisere den farmakokinetiske parameteren t1/2 av RBD1016 hos friske personer.
Tidsramme: innen 60 minutter før dosering, og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering
Plasma halveringstid (t1/2)
innen 60 minutter før dosering, og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering
For å karakterisere den farmakokinetiske parameteren Vz/F til RBD1016 hos friske personer.
Tidsramme: innen 60 minutter før dosering, og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering
Distribusjonsvolum i terminalelimineringsperioden (Vz/F)
innen 60 minutter før dosering, og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering
For å karakterisere den farmakokinetiske parameteren λz til RBD1016 hos friske personer.
Tidsramme: innen 60 minutter før dosering, og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering
Terminalhastighetskonstant (λz)
innen 60 minutter før dosering, og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlotte Dr. Lemech, Scientia Clinical Research Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RBHB1101-A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere