Um estudo de escalonamento de dose única para avaliar a segurança e a farmacocinética do RBD1016
24 de abril de 2022 atualizado por: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose única, de fase Ia para avaliar a segurança e a farmacocinética do RBD1016 em indivíduos saudáveis
Esta é uma fase de escalonamento de dose única Ⅰum estudo clínico para observar a segurança e os perfis farmacocinéticos de RBD1016 em indivíduos saudáveis.
O estudo consiste no período de triagem (Dia -28 ao Dia -1), período de tratamento (Dia 1 ao Dia 2), período de avaliação de segurança (até o Dia 29) e período de acompanhamento de segurança (até o Dia 85).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo de fase Ia randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, escalonamento de dose única. O estudo incluirá 40 indivíduos saudáveis, incluindo 5 coortes de escalonamento de dose para escalonamento de dose com 0,3 mg/kg de peso corporal como dose inicial.
Após uma injeção de dose única, haverá uma fase de avaliação e monitoramento de segurança de 4 semanas (dias 1-29). Amostras de sangue para análise PK serão coletadas 60 minutos antes da dosagem e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 h após a dosagem, respectivamente. De acordo com os resultados PK anteriores, os pontos de coleta de sangue PK subsequentes podem ser ajustados. Amostras totais de urina serão coletadas uma vez antes da dosagem e em cada um dos 2 períodos de tempo após a dosagem: 0~8 h e 8~24 h. A produção total de urina será registrada e algumas amostras de urina serão coletadas em cada período de tempo para analisar e detectar a concentração de droga na urina.
Os indivíduos passarão por acompanhamento de segurança do dia 29 ao dia 85.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Randwick, Austrália
- Scientia Clinical Research Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos que participam voluntariamente neste ensaio clínico, são capazes de entender corretamente e assinaram o consentimento informado por escrito;
- Voluntários do sexo masculino ou feminino com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos (inclusive);
- Peso corporal: masculino ≥ 50 kg, feminino ≥ 45 kg; Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-30 kg/m2 (inclusive);
- Os resultados dos sinais vitais, exame físico, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos estão dentro da faixa normal ou além da faixa normal, mas não são clinicamente significativos a critério do investigador.
- Indivíduos que são capazes de usar métodos eficazes de contracepção durante o estudo e dentro de 6 meses após a última administração do produto experimental (consulte o Apêndice 3 para obter detalhes);
- Sujeitos capazes de cooperar com o investigador, cumprir os requisitos do estudo e concluí-lo de acordo com os procedimentos relevantes do protocolo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com antígeno de superfície de hepatite B positivo (HBsAg), anticorpo HCV ou anticorpo HIV; ou indivíduos com hepatopatia induzida por drogas ou autoimune concomitante (por exemplo, anticorpo antinuclear positivo [ANA])
- Histórico médico de transplante de órgão ou malignidade.
- Indivíduos com doença alérgica clinicamente significativa ou predisposição alérgica ou com alergia clara a este produto ou sua composição.
- Indivíduos com histórico de qualquer doença clínica grave ou com sistema circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urinário, sistema sanguíneo, sistema imunológico ou distúrbio metabólico, ou com outras doenças inadequadas para entrada neste estudo (por exemplo, história de psicose), que são clinicamente significativas a critério do investigador.
- Depuração de creatinina (Ccr) <60ml/min [fórmula de cálculo: Ccr: (140-idade)×peso corporal (kg)/0,818×Scr (μmol/L), fêmea ×0,85].
- História de doença imunomediada (como: púrpura trombocitopênica primária, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, anemia hemolítica autoimune, psoríase grave ou qualquer outra doença autoimune) que seja clinicamente significativa a critério do investigador.
- Indivíduos com infecção aguda (p. gripe) nas últimas 2 semanas.
- Indivíduos que participaram de outro estudo clínico e receberam outro medicamento experimental dentro de 1 mês antes do início do tratamento.
- Indivíduos com outros fatores inadequados para participação no estudo, a critério dos investigadores.
NOTA: critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados, por protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental RBD1016
Indivíduos em grupos experimentais receberão uma única injeção subcutânea de RBD1016.
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O design de "coorte sentinela" é usado em cada coorte: cada coorte será administrado em dois lotes, os primeiros 2 indivíduos receberão RBD1016 ou placebo, respectivamente, e a avaliação de segurança será feita em D8±1. Após a confirmação da segurança por meio da avaliação do SRC, os 6 indivíduos restantes serão designados aleatoriamente para receber RBD1016 ou placebo em uma proporção de 5:1. O SRC avaliará a segurança depois que todos os indivíduos em cada coorte concluírem a observação de segurança de 28 dias e os indivíduos poderão prosseguir para a próxima coorte de dose com permissão. Somente após todos os indivíduos na coorte de dose anterior terem concluído a avaliação de segurança por SRC (observado por 28 dias) a próxima coorte de dose pode ser iniciada com permissão. |
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Comparador de Placebo: grupo placebo
Os indivíduos nos grupos placebo receberão uma única injeção subcutânea de placebo.
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o mesmo que RBD1016
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a avaliação de segurança, AE e SAE de dose única ascendente de RBD1016 em indivíduos saudáveis.
Prazo: até dia 29
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A incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) serão avaliados pelo CTCAE v5.0.
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até dia 29
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Para avaliar a avaliação de segurança, ECG de 12 derivações de dose única ascendente de RBD1016 em indivíduos saudáveis.
Prazo: até dia 29
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O valor QT (QTcB) corrigido (ms) da linha de base será revisado por eletrocardiograma de 12 derivações (ECG de 12 derivações). Os dados do ECG de 12 derivações serão resumidos descritivamente por visita e as anormalidades sinalizadas serão listadas.
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até dia 29
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Avaliar a avaliação de segurança, sinais vitais de dose única ascendente de RBD1016 em indivíduos saudáveis.
Prazo: até dia 29
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Os sinais vitais incluem pressão arterial sistólica (mm Hg), pressão arterial diastólica (mm Hg), pulsação (batidas por minuto), temperatura corporal (℃), respiração (batidas por minuto). Os dados dos sinais vitais serão resumidos descritivamente por visita , e as anormalidades sinalizadas serão listadas.
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até dia 29
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Para avaliar a avaliação de segurança, exames físicos de dose única ascendente de RBD1016 em indivíduos saudáveis.
Prazo: até dia 29
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Os exames físicos incluem peso (kg) e altura (m), pele e mucosas, gânglios linfáticos, cabeça e pescoço, tórax, abdome, coluna e membros, sistema musculoesquelético e sistema nervoso.
Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2 e outros resultados de exames de cada área serão registrados como normais ou anormais.
Quaisquer anormalidades devem ser explicadas em detalhes e as anormalidades persistentes devem ser registradas em cada visita.
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até dia 29
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Para avaliar a avaliação de segurança, exames laboratoriais clínicos de dose única ascendente de RBD1016 em indivíduos saudáveis.
Prazo: até dia 29
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Exames laboratoriais clínicos, incluindo hematologia, urinálise, bioquímica e testes de coagulação. Os dados dos exames laboratoriais clínicos em cada grupo serão resumidos listando as alterações categóricas e estatísticas resumidas dos dados de origem, bem como a alteração da linha de base em cada visita (média, mediana , desvio padrão, intervalo).
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até dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar o parâmetro farmacocinético Cmax de RBD1016 em indivíduos saudáveis.
Prazo: dentro de 60 minutos antes da dosagem, e em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem
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Concentração máxima (Cmax)
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dentro de 60 minutos antes da dosagem, e em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem
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Caracterizar o parâmetro farmacocinético AUC0-t de RBD1016 em indivíduos saudáveis.
Prazo: dentro de 60 minutos antes da dosagem, e em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem
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Área sob a curva concentração-tempo de 0 até o tempo de coleta t (AUC0-t)
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dentro de 60 minutos antes da dosagem, e em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem
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Caracterizar o parâmetro farmacocinético AUC0-inf de RBD1016 em indivíduos saudáveis.
Prazo: dentro de 60 minutos antes da dosagem, e em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem
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Área sob a curva de concentração-tempo de 0 a infinito (inf) (AUC0-inf)
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dentro de 60 minutos antes da dosagem, e em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem
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Caracterizar o parâmetro farmacocinético Tmax de RBD1016 em indivíduos saudáveis.
Prazo: dentro de 60 minutos antes da dosagem, e em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem
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Tempo para concentração máxima (Tmax)
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dentro de 60 minutos antes da dosagem, e em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem
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Caracterizar o parâmetro farmacocinético t1/2 de RBD1016 em indivíduos saudáveis.
Prazo: dentro de 60 minutos antes da dosagem, e em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem
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Meia-vida plasmática (t1/2)
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dentro de 60 minutos antes da dosagem, e em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem
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Caracterizar o parâmetro farmacocinético Vz/F de RBD1016 em indivíduos saudáveis.
Prazo: dentro de 60 minutos antes da dosagem, e em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem
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Volume de distribuição no período de eliminação terminal (Vz/F)
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dentro de 60 minutos antes da dosagem, e em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem
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Caracterizar o parâmetro farmacocinético λz de RBD1016 em indivíduos saudáveis.
Prazo: dentro de 60 minutos antes da dosagem, e em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem
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Constante de taxa terminal (λz)
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dentro de 60 minutos antes da dosagem, e em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Dr. Lemech, Scientia Clinical Research Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RBHB1101-A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em RBD1016
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Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.Recrutamento
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Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.Concluído