Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s eskalací jedné dávky k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky RBD1016

24. dubna 2022 aktualizováno: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová eskalace klinické studie fáze Ia k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky RBD1016 u zdravých subjektů

Toto je jednorázová fáze eskalace dávky Ⅰ klinická studie ke sledování bezpečnostních a farmakokinetických profilů RBD1016 u zdravých subjektů.

Studie se skládá z období screeningu (den -28 až den -1), období léčby (den 1 až den 2), období hodnocení bezpečnosti (do dne 29) a období následného sledování bezpečnosti (až do dne 85).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze Ia s jednorázovou eskalací dávky. Do studie bude zařazeno 40 zdravých subjektů, včetně 5 kohort s eskalací dávky pro eskalaci dávky s 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti jako počáteční dávkou.

Po jednorázové injekci bude následovat 4týdenní fáze hodnocení bezpečnosti a monitorování (1.–29. den). Vzorky krve pro analýzu PK budou odebrány do 60 minut před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky. Podle předchozích výsledků PK lze upravit následná odběrová místa krve PK. Celkové vzorky moči budou odebrány jednou před podáním dávky a v každém ze 2 časových období po podání dávky: 0~8 hodin a 8~24 hodin. Bude zaznamenáván celkový výdej moči a v každém časovém období budou odebrány některé vzorky moči pro analýzu a detekci koncentrace léku v moči.

Subjekty podstoupí bezpečnostní sledování od 29. do 85. dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Randwick, Austrálie
        • Scientia Clinical Research Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které se dobrovolně účastní tohoto klinického hodnocení, jsou schopny správně rozumět a písemně podepsaly informovaný souhlas;
  2. Mužské nebo ženské dobrovolnice ve věku mezi 18 a 45 lety (včetně);
  3. Tělesná hmotnost: muž ≥ 50 kg, žena ≥ 45 kg; Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2 (včetně);
  4. Vitální funkce, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG a výsledky klinických laboratorních testů jsou v normálním rozmezí nebo za normálním rozmezím, ale podle uvážení zkoušejícího nejsou klinicky významné.
  5. Subjekty, které jsou schopny používat účinné metody antikoncepce v průběhu studie a do 6 měsíců po posledním podání hodnoceného přípravku (podrobnosti viz dodatek 3);
  6. Subjekty, které jsou schopny spolupracovat se zkoušejícím, splnit požadavky studie a dokončit studii v souladu s příslušnými postupy protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg), HCV protilátkou nebo HIV protilátkou; nebo subjekty se současnou léčivy indukovanou nebo autoimunitní hepatopatií (např. pozitivní antinukleární protilátka [ANA])
  2. Lékařská anamnéza transplantace orgánu nebo malignity.
  3. Subjekty s klinicky významným alergickým onemocněním nebo alergickou predispozicí nebo s jasnou alergií na tento produkt nebo jeho složení.
  4. Osoby s anamnézou jakéhokoli závažného klinického onemocnění nebo s jasným oběhovým systémem, endokrinním systémem, centrálním nervovým systémem, kardiovaskulárním systémem, trávicím systémem, dýchacím systémem, močovým systémem, krevním systémem, imunitním systémem nebo metabolickou poruchou nebo s jinými chorobami nevhodnými pro vstup do této studie (např. anamnéza psychózy), které jsou klinicky významné podle uvážení zkoušejícího.
  5. Clearance kreatininu (Ccr) <60 ml/min [výpočetní vzorec: Ccr: (140-věk)×tělesná hmotnost (kg)/0,818×Scr (μmol/l), samice × 0,85].
  6. Imunitně zprostředkované onemocnění v anamnéze (jako je: primární trombocytopenická purpura, systémový lupus erytematóza, revmatoidní artritida, autoimunitní hemolytická anémie, závažná psoriáza nebo jakékoli jiné autoimunitní onemocnění), které je podle uvážení zkoušejícího klinicky významné.
  7. Jedinci s akutní infekcí (např. chřipka) v posledních 2 týdnech.
  8. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie a dostaly jiný hodnocený lék během 1 měsíce před zahájením léčby.
  9. Subjekty s jinými faktory, které jsou nevhodné pro účast ve studii podle uvážení výzkumníků.

POZNÁMKA: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina RBD1016
Subjekty v experimentálních skupinách dostanou jednu subkutánní injekci RBD1016.
Lék: RBD1016

V každé kohortě se používá design „sentinelové kohorty“: každá kohorta bude podávána ve dvou dávkách, první 2 subjekty dostanou RBD1016 nebo placebo a hodnocení bezpečnosti bude provedeno v D8±1. Poté, co je bezpečnost potvrzena hodnocením SRC, bude zbývajících 6 subjektů náhodně rozděleno tak, aby dostávaly RBD1016 nebo placebo v poměru 5:1. SRC vyhodnotí bezpečnost poté, co všichni jedinci v každé kohortě dokončí 28denní pozorování bezpečnosti a jedinci mohou postoupit do další dávkové kohorty se svolením.

Teprve poté, co všichni jedinci v předchozí dávkové kohortě dokončili hodnocení bezpečnosti SRC (pozorováno po dobu 28 dnů), může být s povolením zahájena další dávková kohorta.
Komparátor placeba: placebo skupina
Subjekty ve skupinách s placebem dostanou jednu subkutánní injekci placeba.
Lék: Placebo
stejně jako RBD1016

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení hodnocení bezpečnosti, AE a SAE vzestupné jednotlivé dávky RBD1016 u zdravých subjektů.
Časové okno: až do dne 29
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) budou hodnoceny pomocí CTCAE v5.0.
až do dne 29
K vyhodnocení hodnocení bezpečnosti 12svodové EKG vzestupné jednotlivé dávky RBD1016 u zdravých subjektů.
Časové okno: až do dne 29
Korigovaná hodnota QT (QTcB) od výchozího stavu bude zkontrolována pomocí 12svodového elektrokardiogramu (12svodové EKG). Údaje z 12svodového EKG budou shrnuty popisně návštěvou a budou uvedeny označené abnormality.
až do dne 29
K vyhodnocení hodnocení bezpečnosti, vitálních známek vzestupné jednotlivé dávky RBD1016 u zdravých subjektů.
Časové okno: až do dne 29
Vitální funkce zahrnují systolický krevní tlak (mm Hg), diastolický krevní tlak (mm Hg), tepovou frekvenci (údery za minutu), tělesnou teplotu (℃), dýchání (údery za minutu). Údaje o vitálních funkcích budou popisně shrnuty návštěvou a budou uvedeny označené abnormality.
až do dne 29
Pro zhodnocení hodnocení bezpečnosti fyzikální vyšetření vzestupné jednotlivé dávky RBD1016 u zdravých subjektů.
Časové okno: až do dne 29
Fyzikální vyšetření zahrnují hmotnost (kg) a výšku (m), kůži a sliznice, lymfatické uzliny, hlavu a krk, hrudník, břicho, páteř a končetiny, pohybový aparát a nervový systém. Hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2 a ostatní výsledky vyšetření každé oblasti budou zaznamenány jako normální nebo abnormální. Jakékoli abnormality by měly být podrobně vysvětleny a přetrvávající abnormality by měly být zaznamenány při každé návštěvě.
až do dne 29
K vyhodnocení hodnocení bezpečnosti byla provedena klinická laboratorní vyšetření vzestupné jednotlivé dávky RBD1016 u zdravých subjektů.
Časové okno: až do dne 29
Klinická laboratorní vyšetření, včetně hematologie, analýzy moči, biochemie a koagulačních testů. Údaje z klinických laboratorních vyšetření v každé skupině budou shrnuty uvedením kategoriálních změn a souhrnných statistik zdrojových dat, jakož i změn od výchozí hodnoty při každé návštěvě (průměr, medián , standardní odchylka, rozsah).
až do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetický parametr Cmax RBD1016 u zdravých subjektů.
Časové okno: do 60 minut před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání
Maximální koncentrace (Cmax)
do 60 minut před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání
Charakterizovat farmakokinetický parametr AUC0-t RBD1016 u zdravých subjektů.
Časové okno: do 60 minut před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do doby sběru t (AUC0-t)
do 60 minut před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání
Charakterizovat farmakokinetický parametr AUC0-inf RBD1016 u zdravých subjektů.
Časové okno: do 60 minut před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna (inf) (AUC0-inf)
do 60 minut před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání
Charakterizovat farmakokinetický parametr Tmax RBD1016 u zdravých subjektů.
Časové okno: do 60 minut před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
do 60 minut před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání
Charakterizovat farmakokinetický parametr t1/2 RBD1016 u zdravých subjektů.
Časové okno: do 60 minut před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
do 60 minut před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání
Charakterizovat farmakokinetický parametr Vz/F RBD1016 u zdravých subjektů.
Časové okno: do 60 minut před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání
Distribuční objem v konečné eliminační periodě (Vz/F)
do 60 minut před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání
Charakterizovat farmakokinetický parametr λz RBD1016 u zdravých subjektů.
Časové okno: do 60 minut před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání
Konstanta koncové rychlosti (λz)
do 60 minut před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Dr. Lemech, Scientia Clinical Research Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RBHB1101-A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na RBD1016

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit