评估 RBD1016 安全性和药代动力学的单次剂量递增研究

纳入标准：

1. 受试者自愿参加本临床试验，能够正确理解并签署书面知情同意书；
2. 年龄在18岁至45岁（含）之间的男性或女性志愿者；
3. 体重：男≥50公斤，女≥45公斤；身体质量指数（BMI）为18-30公斤/平方米（含）；
4. 生命体征、身体检查、12 导联心电图和临床实验室测试结果在正常范围内或超出正常范围，但根据研究者的判断没有临床意义。
5. 受试者在整个研究过程中和最后一次给予研究药物后6个月内能够使用有效的避孕方法（详见附录3）；
6. 受试者能够配合研究者，服从研究要求，按照方案相关程序完成研究。

排除标准：

1. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体或HIV抗体阳性者；或伴有药物引起的或自身免疫性肝病的受试者（例如 阳性抗核抗体 [ANA])
2. 器官移植或恶性肿瘤病史。
3. 患有临床上显着的过敏性疾病或过敏体质或对本产品或其成分有明显过敏的受试者。
4. 有严重临床疾病史或有明确的循环系统、内分泌系统、中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统或代谢紊乱，或其他不宜入组的疾病进入这项研究（例如 精神病史），根据研究者的判断具有临床意义。
5. 肌酐清除率（Ccr）<60ml/min【计算公式：Ccr：（140-年龄）×体重（kg）/0.818×Scr (μmol/L), 雌性 ×0.85]。
6. 免疫介导疾病的病史（例如：原发性血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、自身免疫性溶血性贫血、严重的牛皮癣或任何其他自身免疫性疾病），由研究者自行决定是否具有临床意义。
7. 患有急性感染的受试者（例如 流感）最近 2 周。
8. 参加过另一项临床研究并在治疗开始前 1 个月内接受过另一种研究药物的受试者。
9. 具有其他经研究者判断不适合参加研究的受试者。

注意：根据方案，可能适用额外的纳入/排除标准