Une étude à dose unique pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du RBD1016
24 avril 2022 mis à jour par: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique, de phase Ia pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du RBD1016 chez des sujets sains
Il s'agit d'une phase d'escalade de dose unique Ⅰune étude clinique visant à observer les profils d'innocuité et pharmacocinétiques du RBD1016 chez des sujets sains.
L'étude comprend une période de dépistage (Jour -28 à Jour -1), une période de traitement (Jour 1 à Jour 2), une période d'évaluation de la sécurité (jusqu'au Jour 29) et une période de suivi de la sécurité (jusqu'au Jour 85).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase Ia randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante. L'étude recrutera 40 sujets en bonne santé, dont 5 cohortes d'escalade de dose pour l'escalade de dose avec 0,3 mg/kg de poids corporel comme dose initiale.
Après une injection à dose unique, il y aura une phase d'évaluation et de surveillance de la sécurité de 4 semaines (jours 1 à 29). Des échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés dans les 60 minutes avant l'administration et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 h après l'administration, respectivement. Selon les résultats PK précédents, les points de collecte de sang PK suivants peuvent être ajustés. Les échantillons d'urine totale seront prélevés une fois avant le dosage et à chacune des 2 périodes après le dosage : 0 à 8 h et 8 à 24 h. La production totale d'urine sera enregistrée et certains échantillons d'urine seront prélevés à chaque période pour analyser et détecter la concentration de drogue dans l'urine.
Les sujets subiront un suivi de sécurité du jour 29 au jour 85.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Randwick, Australie
- Scientia Clinical Research LTD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui participent volontairement à cet essai clinique sont capables de comprendre correctement et ont signé le consentement éclairé par écrit ;
- Volontaires hommes ou femmes âgés de 18 à 45 ans (inclus) ;
- Poids corporel : mâle ≥ 50 kg, femelle ≥ 45 kg ; Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2 (inclus) ;
- Les signes vitaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations et les résultats des tests de laboratoire clinique se situent dans la plage normale ou au-delà de la plage normale, mais ne sont pas cliniquement significatifs à la discrétion de l'investigateur.
- Sujets capables d'utiliser des méthodes de contraception efficaces tout au long de l'étude et dans les 6 mois suivant la dernière administration du produit expérimental (se reporter à l'annexe 3 pour plus de détails) ;
- Sujets capables de coopérer avec l'investigateur, de se conformer aux exigences de l'étude et de terminer l'étude conformément aux procédures pertinentes du protocole.
Critère d'exclusion:
- Sujets positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), aux anticorps anti-VHC ou aux anticorps anti-VIH ; ou sujets atteints d'hépatopathie médicamenteuse ou auto-immune concomitante (par ex. anticorps antinucléaire positif [ANA])
- Antécédents médicaux de greffe d'organe ou de malignité.
- Sujets présentant une maladie allergique cliniquement significative ou une prédisposition allergique ou présentant une allergie manifeste à ce produit ou à sa composition.
- Sujets ayant des antécédents de toute maladie clinique grave ou avec un système circulatoire clair, un système endocrinien, un système nerveux central, un système cardiovasculaire, un système digestif, un système respiratoire, un système urinaire, un système sanguin, un système immunitaire ou un trouble métabolique, ou avec d'autres maladies inappropriées pour l'entrée dans cette étude (par ex. antécédents de psychose), qui sont cliniquement significatifs à la discrétion de l'investigateur.
- Clairance de la créatinine (Ccr) <60 ml/min [formule de calcul : Ccr : (140-âge)×poids corporel (kg)/0,818×Scr (μmol/L), femelle ×0,85].
- Antécédents de maladie à médiation immunitaire (telle que : purpura thrombocytopénique primaire, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, anémie hémolytique auto-immune, psoriasis grave ou toute autre maladie auto-immune) qui est cliniquement significative à la discrétion de l'investigateur.
- Les sujets présentant une infection aiguë (par ex. grippe) au cours des 2 dernières semaines.
- Sujets qui ont participé à une autre étude clinique et qui ont reçu un autre médicament expérimental dans les 1 mois précédant le début du traitement.
- Sujets avec d'autres facteurs qui ne conviennent pas à la participation à l'étude à la discrétion des investigateurs.
REMARQUE : des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer, selon le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'expérimentation RBD1016
Les sujets des groupes expérimentaux recevront une seule injection sous-cutanée de RBD1016.
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Le design "cohorte sentinelle" est utilisé dans chaque cohorte : chaque cohorte sera administrée en deux lots, les 2 premiers sujets recevront respectivement RBD1016 ou un placebo, et l'évaluation de la sécurité sera faite à J8±1. Une fois l'innocuité confirmée par l'évaluation SRC, les 6 sujets restants seront assignés au hasard pour recevoir RBD1016 ou un placebo dans un rapport de 5:1. Le SRC évaluera l'innocuité une fois que tous les sujets de chaque cohorte auront terminé l'observation de l'innocuité de 28 jours et les sujets pourront passer à la prochaine cohorte de doses avec autorisation. Ce n'est qu'après que tous les sujets de la cohorte de dose précédente ont terminé l'évaluation de l'innocuité par SRC (observés pendant 28 jours) que la cohorte de dose suivante peut être lancée avec autorisation. |
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Comparateur placebo: groupe placebo
Les sujets des groupes placebo recevront une seule injection sous-cutanée de placebo.
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le même que RBD1016
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer l'évaluation de la sécurité, AE et SAE d'une dose unique croissante de RBD1016 chez des sujets sains.
Délai: jusqu'au jour 29
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L'incidence, la nature et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) seront évaluées par CTCAE v5.0.
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jusqu'au jour 29
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Pour évaluer l'évaluation de la sécurité, ECG à 12 dérivations d'une dose unique croissante de RBD1016 chez des sujets sains.
Délai: jusqu'au jour 29
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La valeur QT (QTcB) corrigée (ms) par rapport à la ligne de base sera examinée par un électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG à 12 dérivations). Les données de l'ECG à 12 dérivations seront résumées de manière descriptive par visite et les anomalies signalées seront répertoriées.
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jusqu'au jour 29
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Pour évaluer l'évaluation de la sécurité, les signes vitaux d'une dose unique croissante de RBD1016 chez des sujets sains.
Délai: jusqu'au jour 29
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Les signes vitaux comprennent la pression artérielle systolique (mm Hg), la pression artérielle diastolique (mm Hg), le pouls (battements par minute), la température corporelle (℃), la respiration (battements par minute). Les données des signes vitaux seront résumées de manière descriptive par visite , et les anomalies signalées seront répertoriées.
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jusqu'au jour 29
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Pour évaluer l'évaluation de la sécurité, des examens physiques d'une dose unique ascendante de RBD1016 chez des sujets sains.
Délai: jusqu'au jour 29
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Les examens physiques comprennent le poids (kg) et la taille (m), la peau et les muqueuses, les ganglions lymphatiques, la tête et le cou, la poitrine, l'abdomen, la colonne vertébrale et les membres, le système musculo-squelettique et le système nerveux.
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2 et les autres résultats d'examen de chaque zone seront enregistrés comme normaux ou anormaux.
Toute anomalie doit être expliquée en détail et les anomalies persistantes doivent être enregistrées à chaque visite.
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jusqu'au jour 29
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Pour évaluer l'évaluation de la sécurité, des examens cliniques en laboratoire d'une dose unique croissante de RBD1016 chez des sujets sains.
Délai: jusqu'au jour 29
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Examens cliniques de laboratoire, y compris les tests d'hématologie, d'analyse d'urine, de biochimie et de coagulation. , écart-type, plage).
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jusqu'au jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser le paramètre pharmacocinétique Cmax du RBD1016 chez des sujets sains.
Délai: dans les 60 minutes avant l'administration et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Concentration maximale (Cmax)
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dans les 60 minutes avant l'administration et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Caractériser le paramètre pharmacocinétique AUC0-t de RBD1016 chez des sujets sains.
Délai: dans les 60 minutes avant l'administration et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 au temps de collecte t (ASC0-t)
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dans les 60 minutes avant l'administration et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Caractériser le paramètre pharmacocinétique AUC0-inf de RBD1016 chez des sujets sains.
Délai: dans les 60 minutes avant l'administration et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini (inf) (AUC0-inf)
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dans les 60 minutes avant l'administration et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Caractériser le paramètre pharmacocinétique Tmax du RBD1016 chez des sujets sains.
Délai: dans les 60 minutes avant l'administration et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
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dans les 60 minutes avant l'administration et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Caractériser le paramètre pharmacocinétique t1/2 de RBD1016 chez des sujets sains.
Délai: dans les 60 minutes avant l'administration et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Demi-vie plasmatique (t1/2)
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dans les 60 minutes avant l'administration et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Caractériser le paramètre pharmacocinétique Vz/F de RBD1016 chez des sujets sains.
Délai: dans les 60 minutes avant l'administration et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Volume de distribution dans le délai de carence terminal (Vz/F)
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dans les 60 minutes avant l'administration et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Caractériser le paramètre pharmacocinétique λz du RBD1016 chez des sujets sains.
Délai: dans les 60 minutes avant l'administration et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Constante de vitesse terminale (λz)
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dans les 60 minutes avant l'administration et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte Dr. Lemech, Scientia Clinical Research Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2020
Première publication (Réel)
28 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHB1101-A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .