En enkelt dosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af RBD1016
24. april 2022 opdateret af: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkeltdosis-eskalering, fase Ia klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af RBD1016 hos raske forsøgspersoner
Dette er en enkelt dosis-eskaleringsfase Ⅰet klinisk studie for at observere sikkerheds- og farmakokinetiske profiler af RBD1016 hos raske forsøgspersoner.
Undersøgelsen består af screeningsperiode (dag -28 til dag -1), behandlingsperiode (dag 1 til dag 2), sikkerhedsvurderingsperiode (til dag 29) og sikkerhedsopfølgningsperiode (op til dag 85).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase Ia-studie med enkeltdosisoptrapning. Undersøgelsen vil inkludere 40 raske forsøgspersoner, herunder 5 dosiseskaleringskohorter til dosiseskalering med 0,3 mg/kg kropsvægt som startdosis.
Efter en enkeltdosis-injektion vil der være en 4-ugers sikkerhedsvurdering og monitoreringsfase (dage 1-29). Blodprøver til PK-analyse vil blive indsamlet inden for 60 minutter før dosering og henholdsvis 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering. Ifølge de tidligere PK-resultater kan de efterfølgende PK-blodopsamlingspunkter justeres. Samlede urinprøver vil blive indsamlet én gang før dosering og i hver af 2 tidsperioder efter dosering: 0~8 timer og 8~24 timer. Den samlede urinproduktion vil blive registreret, og nogle urinprøver vil blive indsamlet i hver tidsperiode for at analysere og detektere urinens lægemiddelkoncentration.
Forsøgspersoner vil gennemgå sikkerhedsopfølgning fra dag 29 til dag 85.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Randwick, Australien
- Scientia Clinical Research Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der frivilligt deltager i dette kliniske forsøg, er i stand til korrekt at forstå og har underskrevet det informerede samtykke skriftligt;
- Mandlige eller kvindelige frivillige i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive);
- Kropsvægt: mand ≥ 50 kg, kvinde ≥ 45 kg; Body Mass Index (BMI) på 18-30 kg/m2 (inklusive);
- Vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietestresultater er inden for normalområdet eller ud over det normale, men er ikke klinisk signifikant efter investigatorens skøn.
- Forsøgspersoner, der er i stand til at anvende effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen og inden for 6 måneder efter sidste administration af forsøgsproduktet (se bilag 3 for detaljer);
- Forsøgspersoner, der er i stand til at samarbejde med investigator, overholder undersøgelseskravene og gennemfører undersøgelsen i overensstemmelse med relevante procedurer i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), HCV-antistof eller HIV-antistof; eller personer med samtidig lægemiddelinduceret eller autoimmun hepatopati (f. positivt antinukleært antistof [ANA])
- Sygehistorie med organtransplantation eller malignitet.
- Personer med klinisk signifikant allergisk sygdom eller allergisk disposition eller klar allergi over for dette produkt eller dets sammensætning.
- Personer med en anamnese med en alvorlig klinisk sygdom eller med klart kredsløbssystem, endokrine system, centralnervesystem, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urinveje, blodsystem, immunsystem eller stofskiftesygdomme, eller med andre sygdomme, der er uegnede til adgang ind i denne undersøgelse (f.eks. historie med psykose), som er klinisk signifikante efter investigatorens skøn.
- Kreatininclearance (Ccr) <60ml/min [beregningsformel: Ccr: (140-alder)×kropsvægt (kg)/0,818×Scr (μmol/L), hun × 0,85].
- Anamnese med immunmedieret sygdom (såsom: primær trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, autoimmun hæmolytisk anæmi, alvorlig psoriasis eller enhver anden autoimmun sygdom), som er klinisk signifikant efter investigatorens skøn.
- Personer med akut infektion (f. influenza) i de seneste 2 uger.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk studie og har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned før behandlingsstart.
- Forsøgspersoner med andre faktorer, som er uegnede til undersøgelsesdeltagelse efter investigatorernes skøn.
BEMÆRK: Yderligere inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende pr. protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RBD1016 eksperimentgruppe
Forsøgspersoner i forsøgsgrupper vil modtage en enkelt subkutan injektion af RBD1016.
|
"Sentinel kohorte"-design bruges i hver kohorte: hver kohorte vil blive administreret i to batches, de første 2 forsøgspersoner vil modtage henholdsvis RBD1016 eller placebo, og sikkerhedsvurdering vil blive udført på D8±1. Efter at sikkerheden er bekræftet gennem SRC-vurdering, vil de resterende 6 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage RBD1016 eller placebo i et forhold på 5:1. SRC vil vurdere sikkerheden, efter at alle forsøgspersonerne i hver kohorte har gennemført den 28-dages sikkerhedsobservation, og forsøgspersonerne kan fortsætte til den næste dosiskohorte med tilladelse. Først efter at alle forsøgspersonerne i den foregående dosiskohorte har gennemført sikkerhedsvurderingen af SRC (observeret i 28 dage), kan den næste dosiskohorte påbegyndes med tilladelse. |
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Forsøgspersoner i placebogrupper vil modtage en enkelt subkutan injektion af placebo.
|
det samme som RBD1016
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere sikkerhedsvurderingen, AE og SAE af stigende enkeltdosis af RBD1016 hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: op til dag 29
|
Forekomst, art og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive vurderet af CTCAE v5.0.
|
op til dag 29
|
|
For at evaluere sikkerhedsvurderingen, 12-aflednings-EKG af stigende enkeltdosis af RBD1016 hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: op til dag 29
|
Den korrigerede QT (QTcB) værdi(ms) fra baseline vil blive gennemgået med 12-aflednings elektrokardiogram (12-aflednings EKG). Data fra 12-aflednings EKG vil blive opsummeret beskrivende ved besøg, og markerede abnormiteter vil blive opført.
|
op til dag 29
|
|
For at evaluere sikkerhedsvurderingen, vitale tegn på stigende enkeltdosis af RBD1016 hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: op til dag 29
|
Vitale tegn omfatter systolisk blodtryk (mm Hg), diastolisk blodtryk (mm Hg), puls (slag pr. minut), kropstemperatur (℃), respiration (slag pr. minut). Data fra vitale tegn vil blive opsummeret beskrivende ved besøg , og markerede abnormiteter vil blive vist.
|
op til dag 29
|
|
For at evaluere sikkerhedsvurderingen, fysiske undersøgelser af stigende enkeltdosis af RBD1016 hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: op til dag 29
|
Fysiske undersøgelser omfatter vægt (kg) og højde (m), hud og slimhinder, lymfeknuder, hoved og hals, bryst, mave, rygsøjle og lemmer, bevægeapparat og nervesystem.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2, og andre undersøgelsesresultater for hvert område skal registreres som normalt eller unormalt.
Eventuelle abnormiteter bør forklares detaljeret, og vedvarende abnormiteter bør registreres ved hvert besøg.
|
op til dag 29
|
|
For at evaluere sikkerhedsvurderingen, kliniske laboratorieundersøgelser af stigende enkeltdosis af RBD1016 hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: op til dag 29
|
Kliniske laboratorieundersøgelser, herunder hæmatologi, urinanalyse, biokemi og koagulationstest. Data fra kliniske laboratorieundersøgelser i hver gruppe vil blive opsummeret ved at angive de kategoriske ændringer og opsummerende statistik over kildedata samt ændringen fra baseline ved hvert besøg (gennemsnit, median , standardafvigelse, interval).
|
op til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At karakterisere den farmakokinetiske parameter Cmax af RBD1016 hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: inden for 60 minutter før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering
|
Maksimal koncentration (Cmax)
|
inden for 60 minutter før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering
|
|
At karakterisere den farmakokinetiske parameter AUC0-t af RBD1016 hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: inden for 60 minutter før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering
|
Areal under koncentration-tidskurven fra 0 til opsamlingstiden t (AUC0-t)
|
inden for 60 minutter før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering
|
|
At karakterisere den farmakokinetiske parameter AUC0-inf af RBD1016 hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: inden for 60 minutter før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering
|
Areal under koncentration-tidskurven fra 0 til uendelig (inf) (AUC0-inf)
|
inden for 60 minutter før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering
|
|
At karakterisere den farmakokinetiske parameter Tmax af RBD1016 hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: inden for 60 minutter før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
|
inden for 60 minutter før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering
|
|
At karakterisere den farmakokinetiske parameter t1/2 af RBD1016 hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: inden for 60 minutter før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering
|
Plasma halveringstid (t1/2)
|
inden for 60 minutter før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering
|
|
At karakterisere den farmakokinetiske parameter Vz/F af RBD1016 hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: inden for 60 minutter før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering
|
Distributionsvolumen i terminalelimineringsperioden (Vz/F)
|
inden for 60 minutter før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering
|
|
At karakterisere den farmakokinetiske parameter λz af RBD1016 hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: inden for 60 minutter før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering
|
Terminalhastighedskonstant (λz)
|
inden for 60 minutter før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte Dr. Lemech, Scientia Clinical Research Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
2. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2020
Først opslået (Faktiske)
28. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHB1101-A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RBD1016
-
Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.Rekruttering
-
Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.Afsluttet