Un estudio de escalada de dosis única para evaluar la seguridad y la farmacocinética de RBD1016
24 de abril de 2022 actualizado por: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.
Un estudio clínico de fase Ia aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, escalado de dosis única para evaluar la seguridad y la farmacocinética de RBD1016 en sujetos sanos
Esta es una fase de escalada de dosis única Ⅰun estudio clínico para observar los perfiles de seguridad y farmacocinéticos de RBD1016 en sujetos sanos.
El estudio consta de un período de selección (día -28 a día -1), período de tratamiento (día 1 a día 2), período de evaluación de seguridad (hasta el día 29) y período de seguimiento de seguridad (hasta el día 85).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio de fase Ia aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única escalada. El estudio inscribirá a 40 sujetos sanos, incluidas 5 cohortes de aumento de dosis para el aumento de dosis con 0,3 mg/kg de peso corporal como dosis inicial.
Después de una inyección de dosis única, habrá una fase de control y evaluación de la seguridad de 4 semanas (días 1 a 29). Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético se recogerán en los 60 minutos anteriores a la dosificación y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 h después de la dosificación, respectivamente. De acuerdo con los resultados previos de PK, se pueden ajustar los puntos de recolección de sangre PK posteriores. Las muestras totales de orina se recolectarán una vez antes de la dosificación y en cada uno de los 2 períodos de tiempo después de la dosificación: 0~8 h y 8~24 h. Se registrará la producción total de orina y se recolectarán algunas muestras de orina en cada período de tiempo para analizar y detectar la concentración de drogas en la orina.
Los sujetos se someterán a un seguimiento de seguridad desde el día 29 hasta el día 85.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Randwick, Australia
- Scientia Clinical Research LTD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que voluntariamente participen en este ensayo clínico, sean capaces de comprender correctamente y hayan firmado el consentimiento informado por escrito;
- Voluntarios de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años (inclusive);
- Peso corporal: macho ≥ 50 kg, hembra ≥ 45 kg; Índice de Masa Corporal (IMC) de 18-30 kg/m2 (inclusive);
- Los signos vitales, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico están dentro del rango normal o más allá del rango normal, pero no son clínicamente significativos a criterio del investigador.
- Sujetos que pueden usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última administración del producto en investigación (consulte el Apéndice 3 para obtener detalles);
- Sujetos que puedan cooperar con el investigador, cumplir con los requisitos del estudio y completar el estudio de acuerdo con los procedimientos relevantes del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg), anticuerpos contra el VHC o anticuerpos contra el VIH; o sujetos con hepatopatía inducida por fármacos o autoinmune concomitante (p. anticuerpo antinuclear positivo [ANA])
- Antecedentes médicos de trasplante de órganos o malignidad.
- Sujetos con enfermedad alérgica clínicamente significativa o predisposición alérgica o con clara alergia a este producto oa su composición.
- Sujetos con antecedentes de cualquier enfermedad clínica grave o con trastornos claros del sistema circulatorio, sistema endocrino, sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema sanguíneo, sistema inmunitario o trastorno metabólico, o con otras enfermedades inapropiadas para el ingreso en este estudio (por ej. antecedentes de psicosis), que son clínicamente significativos a discreción del investigador.
- Aclaramiento de creatinina (Ccr) <60ml/min [fórmula de cálculo: Ccr: (140-edad)×peso corporal (kg)/0,818×Scr (μmol/L), hembra ×0,85].
- Antecedentes de enfermedad inmunomediada (como: púrpura trombocitopénica primaria, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, anemia hemolítica autoinmune, psoriasis grave o cualquier otra enfermedad autoinmune) que sea clínicamente significativa a criterio del investigador.
- Sujetos con infección aguda (p. influenza) en las últimas 2 semanas.
- Sujetos que hayan participado en otro estudio clínico y hayan recibido otro fármaco en investigación dentro de 1 mes antes del inicio del tratamiento.
- Sujetos con otros factores que no son aptos para participar en el estudio a criterio de los investigadores.
NOTA: se pueden aplicar criterios de inclusión/exclusión adicionales, por protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de experimentos RBD1016
Los sujetos de los grupos experimentales recibirán una sola inyección subcutánea de RBD1016.
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El diseño de "cohorte centinela" se usa en cada cohorte: cada cohorte se administrará en dos lotes, los primeros 2 sujetos recibirán RBD1016 o placebo respectivamente, y la evaluación de seguridad se realizará en D8±1. Una vez que se confirme la seguridad a través de la evaluación SRC, los 6 sujetos restantes se asignarán aleatoriamente para recibir RBD1016 o placebo en una proporción de 5:1. El SRC evaluará la seguridad después de que todos los sujetos de cada cohorte completen la observación de seguridad de 28 días y los sujetos puedan pasar a la siguiente cohorte de dosis con autorización. Solo después de que todos los sujetos en la cohorte de dosis anterior hayan completado la evaluación de seguridad por SRC (observada durante 28 días), se puede iniciar la siguiente cohorte de dosis con permiso. |
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Comparador de placebos: grupo placebo
Los sujetos de los grupos de placebo recibirán una única inyección subcutánea de placebo.
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lo mismo que RBD1016
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la evaluación de seguridad, AE y SAE de dosis única ascendente de RBD1016 en sujetos sanos.
Periodo de tiempo: hasta el día 29
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La incidencia, la naturaleza y la gravedad de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) serán evaluados por CTCAE v5.0.
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hasta el día 29
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Para evaluar la evaluación de seguridad, ECG de 12 derivaciones de dosis única ascendente de RBD1016 en sujetos sanos.
Periodo de tiempo: hasta el día 29
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El valor (ms) de QT corregido (QTcB) desde el inicio se revisará mediante un electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG de 12 derivaciones). Los datos del ECG de 12 derivaciones se resumirán de forma descriptiva por visita y se enumerarán las anomalías marcadas.
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hasta el día 29
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Para evaluar la evaluación de seguridad, signos vitales de dosis única ascendente de RBD1016 en sujetos sanos.
Periodo de tiempo: hasta el día 29
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Los signos vitales incluyen presión arterial sistólica (mm Hg), presión arterial diastólica (mm Hg), frecuencia del pulso (latidos por minuto), temperatura corporal (℃), respiración (latidos por minuto). Los datos de los signos vitales se resumirán de forma descriptiva por visita y se enumerarán las anomalías marcadas.
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hasta el día 29
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Para evaluar la evaluación de seguridad, exámenes físicos de dosis única ascendente de RBD1016 en sujetos sanos.
Periodo de tiempo: hasta el día 29
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Los exámenes físicos incluyen peso (kg) y altura (m), piel y mucosas, ganglios linfáticos, cabeza y cuello, tórax, abdomen, columna y extremidades, sistema musculoesquelético y sistema nervioso.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2 y los resultados de otros exámenes de cada área se registrarán como normales o anormales.
Cualquier anomalía debe explicarse en detalle y las anomalías persistentes deben registrarse en cada visita.
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hasta el día 29
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Para evaluar la evaluación de seguridad, exámenes de laboratorio clínico de dosis única ascendente de RBD1016 en sujetos sanos.
Periodo de tiempo: hasta el día 29
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Exámenes de laboratorio clínico, incluidos hematología, análisis de orina, bioquímica y pruebas de coagulación. Los datos de los exámenes de laboratorio clínico en cada grupo se resumirán enumerando los cambios categóricos y las estadísticas resumidas de los datos de origen, así como el cambio desde el inicio en cada visita (media, mediana , desviación estándar, rango).
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hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar el parámetro farmacocinético Cmax de RBD1016 en sujetos sanos.
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos antes de la dosificación y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación
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Concentración máxima (Cmax)
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dentro de los 60 minutos antes de la dosificación y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación
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Caracterizar el parámetro farmacocinético AUC0-t de RBD1016 en sujetos sanos.
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos antes de la dosificación y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde 0 hasta el tiempo de recolección t (AUC0-t)
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dentro de los 60 minutos antes de la dosificación y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación
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Caracterizar el parámetro farmacocinético AUC0-inf de RBD1016 en sujetos sanos.
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos antes de la dosificación y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación
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Área bajo la curva concentración-tiempo de 0 a infinito (inf) (AUC0-inf)
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dentro de los 60 minutos antes de la dosificación y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación
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Caracterizar el parámetro farmacocinético Tmax de RBD1016 en sujetos sanos.
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos antes de la dosificación y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
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dentro de los 60 minutos antes de la dosificación y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación
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Caracterizar el parámetro farmacocinético t1/2 de RBD1016 en sujetos sanos.
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos antes de la dosificación y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación
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Vida media del plasma (t1/2)
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dentro de los 60 minutos antes de la dosificación y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación
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Caracterizar el parámetro farmacocinético Vz/F de RBD1016 en sujetos sanos.
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos antes de la dosificación y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación
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Volumen de distribución en el período de eliminación terminal (Vz/F)
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dentro de los 60 minutos antes de la dosificación y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación
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Caracterizar el parámetro farmacocinético λz de RBD1016 en sujetos sanos.
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos antes de la dosificación y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación
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Constante de velocidad terminal (λz)
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dentro de los 60 minutos antes de la dosificación y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Dr. Lemech, Scientia Clinical Research Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RBHB1101-A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .