Исследование с повышением однократной дозы для оценки безопасности и фармакокинетики RBD1016
24 апреля 2022 г. обновлено: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы Ia с повышением однократной дозы для оценки безопасности и фармакокинетики RBD1016 у здоровых субъектов
Это фаза повышения однократной дозы Ⅰ клинического исследования для изучения безопасности и фармакокинетических профилей RBD1016 у здоровых добровольцев.
Исследование состоит из периода скрининга (с 28-го дня до 1-го дня), периода лечения (с 1-го по 2-й день), периода оценки безопасности (до 29-го дня) и периода наблюдения за безопасностью (до 85-го дня).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы Ia с однократной эскалацией дозы. В исследовании примут участие 40 здоровых субъектов, в том числе 5 когорт с повышением дозы для повышения дозы с 0,3 мг/кг массы тела в качестве начальной дозы.
После однократной инъекции будет проведена 4-недельная фаза оценки безопасности и мониторинга (дни 1–29). Образцы крови для фармакокинетического анализа будут собираться в течение 60 минут до дозирования и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 ч после дозирования соответственно. В соответствии с предыдущими результатами ПК можно скорректировать последующие точки забора крови ПК. Образцы общей мочи будут собираться один раз перед дозированием и в каждый из 2 периодов времени после дозирования: 0–8 ч и 8–24 ч. Общий выход мочи будет регистрироваться, и в каждый период времени будут собираться некоторые образцы мочи для анализа и определения концентрации наркотиков в моче.
Субъекты будут проходить контроль безопасности с 29 по 85 день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Randwick, Австралия
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые добровольно участвуют в этом клиническом исследовании, способны правильно понять и подписали информированное согласие в письменной форме;
- Волонтеры мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно);
- Масса тела: самец ≥ 50 кг, самка ≥ 45 кг; Индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2 (включительно);
- Показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях и результаты клинических лабораторных анализов находятся в пределах нормы или за ее пределами, но не являются клинически значимыми по усмотрению исследователя.
- Субъекты, которые могут использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого продукта (подробности см. в Приложении 3);
- Субъекты, которые могут сотрудничать с исследователем, соблюдать требования исследования и завершить исследование в соответствии с соответствующими процедурами протокола.
Критерий исключения:
- Субъекты с положительным поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg), антителом к ВГС или антителом к ВИЧ; или субъекты с сопутствующей лекарственной или аутоиммунной гепатопатией (например, положительное антинуклеарное антитело [ANA])
- История болезни пересадки органов или злокачественных новообразований.
- Субъекты с клинически значимым аллергическим заболеванием или аллергической предрасположенностью или с явной аллергией на этот продукт или его состав.
- Субъекты с историей любого серьезного клинического заболевания или с чистой системой кровообращения, эндокринной системы, центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, мочевыводящей системы, системы крови, иммунной системы или нарушения обмена веществ, или с другими заболеваниями, не подходящими для въезда. в это исследование (например, психоз в анамнезе), которые являются клинически значимыми на усмотрение исследователя.
- Клиренс креатинина (Ccr) <60 мл/мин [формула расчета: Ccr: (140-возраст)×масса тела (кг)/0,818×Scr (мкмоль/л), самки ×0,85].
- Иммуноопосредованное заболевание в анамнезе (например, первичная тромбоцитопеническая пурпура, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, аутоиммунная гемолитическая анемия, тяжелый псориаз или любое другое аутоиммунное заболевание), клинически значимое по усмотрению исследователя.
- Субъекты с острой инфекцией (например, грипп) за последние 2 недели.
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании и получали другой исследуемый препарат в течение 1 месяца до начала лечения.
- Субъекты с другими факторами, которые не подходят для участия в исследовании, на усмотрение исследователей.
ПРИМЕЧАНИЕ: могут применяться дополнительные критерии включения/исключения в зависимости от протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа RBD1016
Субъекты в экспериментальных группах получат одну подкожную инъекцию RBD1016.
|
Дизайн «дозорной когорты» используется в каждой когорте: каждой когорте будут вводиться две партии, первые 2 субъекта получат RBD1016 или плацебо соответственно, а оценка безопасности будет проведена на D8±1. После того, как безопасность будет подтверждена оценкой SRC, оставшиеся 6 субъектов будут случайным образом распределены для получения RBD1016 или плацебо в соотношении 5:1. SRC оценит безопасность после того, как все субъекты в каждой группе завершат 28-дневное наблюдение за безопасностью, и субъекты могут перейти к следующей группе доз с разрешения. Только после того, как все субъекты из группы, получавшей предыдущую дозу, завершили оценку безопасности, проведенную SRC (наблюдалась в течение 28 дней), можно с разрешения начать следующую группу доз. |
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Субъекты в группах плацебо получат одну подкожную инъекцию плацебо.
|
то же, что RBD1016
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить оценку безопасности, AE и SAE возрастающей однократной дозы RBD1016 у здоровых субъектов.
Временное ограничение: до 29 дня
|
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) будут оцениваться с помощью CTCAE v5.0.
|
до 29 дня
|
|
Чтобы оценить оценку безопасности, ЭКГ в 12 отведениях восходящей однократной дозы RBD1016 у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: до 29 дня
|
Скорректированное значение QT (QTcB) (мс) по сравнению с исходным уровнем будет проверено с помощью электрокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ в 12 отведениях). Данные ЭКГ в 12 отведениях будут описательно суммированы при посещении, и будут перечислены отмеченные отклонения.
|
до 29 дня
|
|
Чтобы оценить оценку безопасности, жизненно важные признаки возрастающей однократной дозы RBD1016 у здоровых субъектов.
Временное ограничение: до 29 дня
|
Жизненно важные признаки включают систолическое артериальное давление (мм рт.ст.), диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.), частоту пульса (ударов в минуту), температуру тела (℃), дыхание (ударов в минуту). Данные о жизненно важных показателях будут описательно суммированы при посещении. , и будут перечислены помеченные аномалии.
|
до 29 дня
|
|
Чтобы оценить оценку безопасности, физические осмотры восходящей однократной дозы RBD1016 у здоровых субъектов.
Временное ограничение: до 29 дня
|
Физикальное обследование включает вес (кг) и рост (м), кожу и слизистую оболочку, лимфатические узлы, голову и шею, грудь, живот, позвоночник и конечности, костно-мышечную систему и нервную систему.
Вес и рост будут объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2, а другие результаты обследования каждой области должны быть записаны как нормальные или ненормальные.
Любые отклонения должны быть подробно объяснены, а стойкие отклонения следует фиксировать при каждом посещении.
|
до 29 дня
|
|
Для оценки безопасности были проведены клинические лабораторные исследования восходящей однократной дозы RBD1016 у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: до 29 дня
|
Клинические лабораторные исследования, включая гематологию, анализ мочи, биохимию и тесты на коагуляцию. Данные клинических лабораторных исследований в каждой группе будут обобщены путем перечисления категориальных изменений и сводной статистики исходных данных, а также изменений по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении (среднее значение, медиана). , стандартное отклонение, диапазон).
|
до 29 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать фармакокинетический параметр Cmax RBD1016 у здоровых субъектов.
Временное ограничение: в течение 60 минут до приема препарата и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема препарата
|
Максимальная концентрация (Смакс)
|
в течение 60 минут до приема препарата и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема препарата
|
|
Охарактеризовать фармакокинетический параметр AUC0-t RBD1016 у здоровых людей.
Временное ограничение: в течение 60 минут до приема препарата и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до времени сбора t (AUC0-t)
|
в течение 60 минут до приема препарата и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема препарата
|
|
Охарактеризовать фармакокинетический параметр AUC0-inf RBD1016 у здоровых людей.
Временное ограничение: в течение 60 минут до приема препарата и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (inf) (AUC0-inf)
|
в течение 60 минут до приема препарата и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема препарата
|
|
Охарактеризовать фармакокинетический параметр Tmax RBD1016 у здоровых субъектов.
Временное ограничение: в течение 60 минут до приема препарата и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема препарата
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
|
в течение 60 минут до приема препарата и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема препарата
|
|
Охарактеризовать фармакокинетический параметр t1/2 RBD1016 у здоровых людей.
Временное ограничение: в течение 60 минут до приема препарата и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема препарата
|
Период полураспада плазмы (t1/2)
|
в течение 60 минут до приема препарата и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема препарата
|
|
Охарактеризовать фармакокинетический параметр Vz/F RBD1016 у здоровых людей.
Временное ограничение: в течение 60 минут до приема препарата и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема препарата
|
Объем распределения в терминальном элиминационном периоде (Vz/F)
|
в течение 60 минут до приема препарата и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема препарата
|
|
Охарактеризовать фармакокинетический параметр λz RBD1016 у здоровых людей.
Временное ограничение: в течение 60 минут до приема препарата и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема препарата
|
Константа конечной скорости (λz)
|
в течение 60 минут до приема препарата и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Charlotte Dr. Lemech, Scientia Clinical Research Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RBHB1101-A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .