Uno studio di escalation a dose singola per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di RBD1016
Uno studio clinico di fase Ia randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di RBD1016 in soggetti sani
Questa è una fase di escalation a dose singola Ⅰuno studio clinico per osservare i profili di sicurezza e farmacocinetica di RBD1016 in soggetti sani.
Lo studio consiste in un periodo di screening (dal giorno -28 al giorno -1), il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 2), il periodo di valutazione della sicurezza (fino al giorno 29) e il periodo di follow-up sulla sicurezza (fino al giorno 85).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È uno studio di fase Ia randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose escalation. Lo studio arruolerà 40 soggetti sani, comprese 5 coorti di aumento della dose per l'aumento della dose con 0,3 mg/kg di peso corporeo come dose iniziale.
Dopo un'iniezione monodose, ci sarà una fase di valutazione e monitoraggio della sicurezza di 4 settimane (giorni 1-29). I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica saranno raccolti entro 60 minuti prima della somministrazione e rispettivamente a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione. In base ai precedenti risultati PK, i successivi punti di raccolta del sangue PK possono essere regolati. I campioni totali di urina verranno raccolti una volta prima della somministrazione e in ciascuno dei 2 periodi di tempo successivi alla somministrazione: 0~8 h e 8~24 h. Verrà registrata la produzione totale di urina e verranno raccolti alcuni campioni di urina in ciascun periodo di tempo per analizzare e rilevare la concentrazione di droga nelle urine.
I soggetti saranno sottoposti a follow-up sulla sicurezza dal giorno 29 al giorno 85.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Randwick, Australia
- Scientia Clinical Research Ltd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti che partecipano volontariamente a questa sperimentazione clinica, sono in grado di comprendere correttamente e hanno firmato il consenso informato per iscritto;
- Volontari uomini o donne di età compresa tra i 18 ei 45 anni (inclusi);
- Peso corporeo: maschio ≥ 50 kg, femmina ≥ 45 kg; Indice di massa corporea (BMI) di 18-30 kg/m2 (incluso);
- I risultati dei segni vitali, dell'esame obiettivo, dell'ECG a 12 derivazioni e dei test clinici di laboratorio rientrano nell'intervallo normale o oltre l'intervallo normale ma non sono clinicamente significativi a discrezione dello sperimentatore.
- Soggetti che sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio ed entro 6 mesi dall'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (fare riferimento all'Appendice 3 per i dettagli);
- - Soggetti in grado di collaborare con lo sperimentatore, rispettare i requisiti dello studio e completare lo studio in conformità con le procedure pertinenti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg), anticorpi HCV o anticorpi HIV; o soggetti con concomitante epatopatia indotta da farmaci o autoimmune (ad es. anticorpo antinucleare positivo [ANA])
- Storia medica di trapianto di organi o malignità.
- Soggetti con malattia allergica clinicamente significativa o predisposizione allergica o con chiara allergia a questo prodotto o alla sua composizione.
- Soggetti con una storia di qualsiasi malattia clinica grave o con sistema circolatorio, sistema endocrino, sistema nervoso centrale, sistema cardiovascolare, sistema digerente, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema sanguigno, sistema immunitario o metabolico chiari o con altre malattie inappropriate per l'ingresso in questo studio (ad es. storia di psicosi), che sono clinicamente significativi a discrezione dello sperimentatore.
- Clearance della creatinina (Ccr) <60 ml/min [formula di calcolo: Ccr: (140 anni)×peso corporeo (kg)/0,818×Scr (μmol/L), femmina ×0,85].
- Storia di malattia immuno-mediata (come: porpora trombocitopenica primaria, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, anemia emolitica autoimmune, psoriasi grave o qualsiasi altra malattia autoimmune) clinicamente significativa a discrezione dello sperimentatore.
- Soggetti con infezione acuta (ad es. influenza) nelle ultime 2 settimane.
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico e hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'inizio del trattamento.
- Soggetti con altri fattori che non sono idonei per la partecipazione allo studio a discrezione degli investigatori.
NOTA: potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi, per protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale RBD1016
I soggetti nei gruppi sperimentali riceveranno una singola iniezione sottocutanea di RBD1016.
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In ciascuna coorte viene utilizzato il design "Sentinel cohort": ciascuna coorte verrà somministrata in due lotti, i primi 2 soggetti riceveranno rispettivamente RBD1016 o placebo e la valutazione della sicurezza verrà effettuata su D8±1. Dopo che la sicurezza è stata confermata attraverso la valutazione SRC, i restanti 6 soggetti saranno assegnati in modo casuale a ricevere RBD1016 o placebo in un rapporto di 5:1. L'SRC valuterà la sicurezza dopo che tutti i soggetti di ciascuna coorte avranno completato l'osservazione della sicurezza di 28 giorni e i soggetti potranno procedere alla successiva coorte di dose con il permesso. Solo dopo che tutti i soggetti della precedente coorte di dose hanno completato la valutazione della sicurezza da parte di SRC (osservata per 28 giorni), la successiva coorte di dose può essere avviata con il permesso. |
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Comparatore placebo: gruppo placebo
I soggetti nei gruppi placebo riceveranno una singola iniezione sottocutanea di placebo.
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lo stesso di RBD1016
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare la valutazione della sicurezza, AE e SAE della singola dose ascendente di RBD1016 in soggetti sani.
Lasso di tempo: fino al giorno 29
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L'incidenza, la natura e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) saranno valutati da CTCAE v5.0.
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fino al giorno 29
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Per valutare la valutazione della sicurezza, ECG a 12 derivazioni di dose singola ascendente di RBD1016 in soggetti sani.
Lasso di tempo: fino al giorno 29
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Il valore QT (QTcB) corretto (ms) rispetto al basale sarà rivisto dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG a 12 derivazioni). I dati dell'ECG a 12 derivazioni saranno riassunti in modo descrittivo per visita e verranno elencate le anomalie segnalate.
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fino al giorno 29
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Per valutare la valutazione della sicurezza, i segni vitali della singola dose ascendente di RBD1016 in soggetti sani.
Lasso di tempo: fino al giorno 29
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I segni vitali includono pressione arteriosa sistolica (mm Hg), pressione arteriosa diastolica (mm Hg), frequenza cardiaca (battiti al minuto), temperatura corporea (℃), respirazione (battiti al minuto). I dati dei segni vitali saranno riassunti in modo descrittivo per visita e verranno elencate le anomalie contrassegnate.
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fino al giorno 29
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Per valutare la valutazione della sicurezza, esami fisici della singola dose ascendente di RBD1016 in soggetti sani.
Lasso di tempo: fino al giorno 29
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Gli esami fisici includono peso (kg) e altezza (m), pelle e mucose, linfonodi, testa e collo, torace, addome, colonna vertebrale e arti, sistema muscolo-scheletrico e sistema nervoso.
Il peso e l'altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2 e gli altri risultati dell'esame di ciascuna area dovranno essere registrati come normali o anormali.
Eventuali anomalie dovrebbero essere spiegate in dettaglio e le anomalie persistenti dovrebbero essere registrate ad ogni visita.
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fino al giorno 29
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Per valutare la valutazione della sicurezza, esami clinici di laboratorio della singola dose ascendente di RBD1016 in soggetti sani.
Lasso di tempo: fino al giorno 29
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Esami clinici di laboratorio, inclusi test di ematologia, analisi delle urine, biochimica e coagulazione. I dati degli esami clinici di laboratorio in ciascun gruppo saranno riassunti elencando i cambiamenti categorici e le statistiche riassuntive dei dati di origine, nonché la variazione rispetto al basale ad ogni visita (media, mediana , deviazione standard, intervallo).
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fino al giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per caratterizzare il parametro pharmacokinetic Cmax di RBD1016 in soggetti sani.
Lasso di tempo: entro 60 minuti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione massima (Cmax)
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entro 60 minuti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Per caratterizzare il parametro farmacocinetico AUC0-t di RBD1016 in soggetti sani.
Lasso di tempo: entro 60 minuti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 al tempo di raccolta t (AUC0-t)
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entro 60 minuti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Caratterizzare il parametro farmacocinetico AUC0-inf di RBD1016 in soggetti sani.
Lasso di tempo: entro 60 minuti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito (inf) (AUC0-inf)
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entro 60 minuti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Per caratterizzare il paramete pharmacokinetic Tmax di RBD1016 in soggetti sani.
Lasso di tempo: entro 60 minuti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
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entro 60 minuti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Caratterizzare il parametro farmacocinetico t1/2 di RBD1016 in soggetti sani.
Lasso di tempo: entro 60 minuti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Emivita plasmatica (t1/2)
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entro 60 minuti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Caratterizzare il parametro farmacocinetico Vz/F di RBD1016 in soggetti sani.
Lasso di tempo: entro 60 minuti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Volume di distribuzione nel periodo di eliminazione terminale (Vz/F)
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entro 60 minuti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Caratterizzare il parametro farmacocinetico λz di RBD1016 in soggetti sani.
Lasso di tempo: entro 60 minuti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Costante di velocità terminale (λz)
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entro 60 minuti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte Dr. Lemech, Scientia Clinical Research Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHB1101-A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su RBD1016
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Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.Completato
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Ribocure Pharmaceuticals ABAttivo, non reclutante
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Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.Completato