Een enkelvoudige dosis-escalatiestudie om de veiligheid en farmacokinetiek van RBD1016 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie, de geïnformeerde toestemming correct kunnen begrijpen en schriftelijk hebben ondertekend;
2. Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 45 jaar (inclusief);
3. Lichaamsgewicht: man ≥ 50 kg, vrouw ≥ 45 kg; Body Mass Index (BMI) van 18-30 kg/m2 (inclusief);
4. De resultaten van vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests vallen binnen of buiten het normale bereik, maar zijn naar het oordeel van de onderzoeker niet klinisch significant.
5. Proefpersonen die in staat zijn effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksproduct (zie bijlage 3 voor details);
6. Proefpersonen die kunnen samenwerken met de onderzoeker, voldoen aan de onderzoeksvereisten en het onderzoek voltooien in overeenstemming met de relevante procedures van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), HCV-antilichaam of HIV-antilichaam; of proefpersonen met gelijktijdig door geneesmiddelen geïnduceerde of auto-immuunhepatopathie (bijv. positief antinucleair antilichaam [ANA])
2. Medische geschiedenis van orgaantransplantatie of maligniteit.
3. Personen met een klinisch significante allergische aandoening of allergische aanleg of met een duidelijke allergie voor dit product of de samenstelling ervan.
4. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van een ernstige klinische ziekte of met een duidelijke bloedsomloop, endocriene systeem, centraal zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, spijsverteringssysteem, ademhalingssysteem, urinewegen, bloedsysteem, immuunsysteem of stofwisselingsstoornis, of met andere ziekten die niet geschikt zijn voor binnenkomst in deze studie (bijv. voorgeschiedenis van psychose), die naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significant zijn.
5. Creatinineklaring (Ccr) <60ml/min [berekeningsformule: Ccr: (140-leeftijd)×lichaamsgewicht (kg)/0,818×Scr (μmol/L), vrouwelijk ×0,85].
6. Voorgeschiedenis van immuungemedieerde ziekte (zoals: primaire trombocytopenische purpura, systemische lupus erythematosis, reumatoïde artritis, auto-immune hemolytische anemie, ernstige psoriasis of enige andere auto-immuunziekte) die klinisch significant is naar het oordeel van de onderzoeker.
7. Proefpersonen met een acute infectie (bijv. griep) in de afgelopen 2 weken.
8. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en binnen 1 maand voor aanvang van de behandeling een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
9. Proefpersonen met andere factoren die naar goeddunken van de onderzoekers ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.

LET OP: per protocol kunnen aanvullende opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn