Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden annoksen eskalaatiotutkimus RBD1016:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi

sunnuntai 24. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen eskaloituminen, faasi Ia kliininen tutkimus RBD1016:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä

Tämä on kerta-annoksen korotusvaihe Ⅰkliininen tutkimus RBD1016:n turvallisuuden ja farmakokineettisten profiilien tarkkailemiseksi terveillä koehenkilöillä.

Tutkimus koostuu seulontajaksosta (päivä -28 - päivä -1), hoitojaksosta (päivä 1 - päivä 2), turvallisuuden arviointijaksosta (päivään 29) ja turvallisuuden seurantajaksosta (päivään 85 asti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen korotusvaiheen Ia tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan 40 tervettä koehenkilöä, mukaan lukien 5 annoksen korotuskohorttia annoksen nostoa varten, aloitusannoksena 0,3 mg/kg.

Kerta-annoksen injektion jälkeen on 4 viikon turvallisuusarviointi- ja seurantavaihe (päivät 1-29). Verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja vastaavasti 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen. Aiempien PK-tulosten mukaan myöhempiä PK-verenkeräyspisteitä voidaan säätää. Kokonaisvirtsanäytteet kerätään kerran ennen annostelua ja jokaisessa kahdessa aikajaksossa annostelun jälkeen: 0–8 tuntia ja 8–24 tuntia. Virtsan kokonaismäärä kirjataan, ja jokaisella ajanjaksolla kerätään joitakin virtsanäytteitä virtsan lääkepitoisuuden analysoimiseksi ja havaitsemiseksi.

Koehenkilöille tehdään turvallisuusseuranta päivästä 29 päivään 85.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Randwick, Australia
        • Scientia Clinical Research LTD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, pystyvät ymmärtämään oikein ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen kirjallisesti;
  2. 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset (mukaan lukien);
  3. Ruumiinpaino: uros ≥ 50 kg, nainen ≥ 45 kg; kehon massaindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 (mukaan lukien);
  4. Elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien tulokset ovat normaalin alueen sisällä tai sen ulkopuolella, mutta ne eivät ole kliinisesti merkittäviä tutkijan harkinnan mukaan.
  5. Koehenkilöt, jotka pystyvät käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimustuotteen annosta (katso lisätietoja liitteestä 3);
  6. Koehenkilöt, jotka pystyvät tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa, noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja suorittamaan tutkimuksen protokollan asiaankuuluvien menettelytapojen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), HCV-vasta-aine tai HIV-vasta-aine; tai henkilöt, joilla on samanaikainen lääkkeiden aiheuttama tai autoimmuuninen hepatopatia (esim. positiivinen antinukleaarinen vasta-aine [ANA])
  2. Elinsiirto tai pahanlaatuinen sairaushistoria.
  3. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä allerginen sairaus tai allerginen alttius tai selkeä allergia tälle tuotteelle tai sen koostumukselle.
  4. Potilaat, joilla on ollut jokin vakava kliininen sairaus tai joilla on selkeä verenkiertoelimistö, endokriininen järjestelmä, keskushermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, hengityselimistö, virtsatiejärjestelmä, verijärjestelmä, immuunijärjestelmä tai aineenvaihduntahäiriö tai muita sairauksia, jotka eivät sovellu maahantuloon tähän tutkimukseen (esim. psykoosin historia), jotka ovat tutkijan harkinnan mukaan kliinisesti merkittäviä.
  5. Kreatiniinipuhdistuma (Ccr) <60 ml/min [laskentakaava: Ccr: (140-vuotiaille) × ruumiinpaino (kg) / 0,818 × Scr (μmol/L), naaras × 0,85].
  6. Aiempi immuunivälitteinen sairaus (kuten: primaarinen trombosytopeeninen purppura, systeeminen lupus erythematosis, nivelreuma, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, vakava psoriaasi tai mikä tahansa muu autoimmuunisairaus), joka on kliinisesti merkittävä tutkijan harkinnan mukaan.
  7. Potilaat, joilla on akuutti infektio (esim. influenssa) viimeisen 2 viikon aikana.
  8. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen ja ovat saaneet toista tutkimuslääkettä kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista.
  9. Koehenkilöt, joilla on muita tekijöitä, jotka eivät sovi tutkimukseen osallistumiseen tutkijoiden harkinnan mukaan.

HUOMAUTUS: protokollakohtaisesti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RBD1016-koeryhmä
Koeryhmien koehenkilöt saavat yhden ihonalaisen injektion RBD1016:ta.
Lääke: RBD1016

"Sentinel-kohortti" -mallia käytetään jokaisessa kohortissa: kutakin kohorttia annostellaan kahdessa erässä, ensimmäiset 2 potilasta saavat RBD1016:ta tai lumelääkettä, ja turvallisuusarviointi tehdään päivänä 8±1. Kun turvallisuus on varmistettu SRC-arvioinnissa, loput 6 koehenkilöä määrätään satunnaisesti saamaan RBD1016:ta tai lumelääkettä suhteessa 5:1. SRC arvioi turvallisuuden sen jälkeen, kun kaikki kunkin kohortin koehenkilöt ovat suorittaneet 28 päivän turvallisuushavainnon ja koehenkilöt voivat siirtyä seuraavaan annoskohorttiin luvalla.

Vasta sen jälkeen, kun kaikki edellisen annoskohortin koehenkilöt ovat suorittaneet SRC:n turvallisuusarvioinnin (havaittiin 28 päivän ajan), seuraava annoskohortti voidaan aloittaa luvalla.
Placebo Comparator: lumeryhmä
Lumeryhmien koehenkilöt saavat yhden ihonalaisen plaseboinjektion.
Lääke: Plasebo
sama kuin RBD1016

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveillä koehenkilöillä kasvavan kerta-annoksen RBD1016:n turvallisuusarvioinnin arvioimiseksi.
Aikaikkuna: päivään 29 asti
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus arvioidaan CTCAE v5.0:lla.
päivään 29 asti
Turvallisuusarvioinnin arvioimiseksi 12-kytkentäinen EKG nousevalla kerta-annoksella RBD1016:ta terveillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: päivään 29 asti
Korjattu QT (QTcB)-arvo(ms) lähtötilanteesta tarkistetaan 12-kytkentäisellä EKG:llä (12-kytkentäinen EKG). 12-kytkentäisen EKG:n tiedoista tehdään kuvaileva yhteenveto käynnillä, ja merkityt poikkeavuudet luetellaan.
päivään 29 asti
Turvallisuusarvioinnin arvioimiseksi RBD1016:n nousevan kerta-annoksen elintärkeät merkit terveillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: päivään 29 asti
Elintoiminnot sisältävät systolisen verenpaineen (mm Hg), diastolisen verenpaineen (mm Hg), pulssin (lyöntiä minuutissa), kehon lämpötilan (℃), hengityksen (lyöntiä minuutissa). Elintoimintojen tiedot kootaan kuvailevasti käynnin aikana. , ja merkityt poikkeavuudet luetellaan.
päivään 29 asti
Turvallisuusarvioinnin arvioimiseksi fyysiset tutkimukset nousevalla kerta-annoksella RBD1016:ta terveillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: päivään 29 asti
Fyysisiin tutkimuksiin kuuluvat paino (kg) ja pituus (m), iho ja limakalvot, imusolmukkeet, pää ja niska, rintakehä, vatsa, selkä ja raajat, tuki- ja liikuntaelimistö sekä hermosto. Paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2:na ja kunkin alueen muut tutkimustulokset kirjataan normaaleiksi tai epänormaaleiksi. Mahdolliset poikkeavuudet tulee selittää yksityiskohtaisesti, ja jatkuvat poikkeavuudet tulee kirjata jokaisella käynnillä.
päivään 29 asti
Turvallisuusarvioinnin arvioimiseksi kliiniset laboratoriotutkimukset nousevalla kerta-annoksella RBD1016:ta terveillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: päivään 29 asti
Kliiniset laboratoriotutkimukset, mukaan lukien hematologia, virtsan analyysi, biokemia ja hyytymistestit.Kliinisten laboratoriotutkimusten tiedot kussakin ryhmässä tehdään yhteenvetona luetteloimalla kategoriset muutokset ja lähdetietojen yhteenvetotilastot sekä muutos lähtötasosta kullakin käynnillä (keskiarvo, mediaani , keskihajonta, alue).
päivään 29 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RBD1016:n farmakokineettisen parametrin Cmax karakterisoimiseksi terveillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Maksimipitoisuus (Cmax)
60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
RBD1016:n farmakokineettisen parametrin AUC0-t karakterisointi terveillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala arvosta 0 keräysaikaan t (AUC0-t)
60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
RBD1016:n farmakokineettisen parametrin AUC0-inf karakterisointi terveillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (inf) (AUC0-inf)
60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
RBD1016:n farmakokineettisen parametrin Tmax karakterisoimiseksi terveillä henkilöillä.
Aikaikkuna: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
RBD1016:n farmakokineettisen parametrin t1/2 karakterisoimiseksi terveillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Plasman puoliintumisaika (t1/2)
60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
RBD1016:n farmakokineettisen parametrin Vz/F karakterisoimiseksi terveillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiojakson aikana (Vz/F)
60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
RBD1016:n farmakokineettisen parametrin λz karakterisoimiseksi terveillä henkilöillä.
Aikaikkuna: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Päätenopeusvakio (λz)
60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Charlotte Dr. Lemech, Scientia Clinical Research Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBHB1101-A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa