En enstaka dos-eskaleringsstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för RBD1016
24 april 2022 uppdaterad av: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endoseskalering, fas Ia klinisk studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för RBD1016 hos friska försökspersoner
Detta är en engångsdosupptrappningsfas Ⅰen klinisk studie för att observera säkerhets- och farmakokinetiska profiler för RBD1016 hos friska försökspersoner.
Studien består av screeningperiod (dag -28 till dag -1), behandlingsperiod (dag 1 till dag 2), säkerhetsbedömningsperiod (till dag 29) och säkerhetsuppföljningsperiod (upp till dag 85).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas Ia-studie med singeldosupptrappning. Studien kommer att registrera 40 friska försökspersoner, inklusive 5 dosökningskohorter för dosökning med 0,3 mg/kg kroppsvikt som startdos.
Efter en endosinjektion kommer det att finnas en 4-veckors säkerhetsbedömning och övervakningsfas (dag 1-29). Blodprover för PK-analys kommer att tas inom 60 minuter före dosering och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 respektive 72 timmar efter dosering. Enligt de tidigare PK-resultaten kan de efterföljande PK-bloduppsamlingspunkterna justeras. Totala urinprover kommer att tas en gång före dosering och under var och en av 2 tidsperioder efter dosering: 0~8 timmar och 8~24 timmar. Den totala urinproduktionen kommer att registreras, och några urinprover kommer att samlas in under varje tidsperiod för att analysera och detektera urinläkemedelskoncentrationen.
Försökspersonerna kommer att genomgå säkerhetsuppföljning från dag 29 till dag 85.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Randwick, Australien
- Scientia Clinical Research Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som frivilligt deltar i denna kliniska prövning kan korrekt förstå och har skrivit under det informerade samtycket skriftligt;
- Manliga eller kvinnliga volontärer mellan 18 och 45 år (inklusive);
- Kroppsvikt: man ≥ 50 kg, hona ≥ 45 kg; Body Mass Index (BMI) på 18-30 kg/m2 (inklusive);
- Resultaten av vitala tecken, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester ligger inom normalområdet eller över det normala, men är inte kliniskt signifikanta enligt utredarens gottfinnande.
- Försökspersoner som kan använda effektiva preventivmetoder under hela studien och inom 6 månader efter den senaste administreringen av prövningsprodukten (se bilaga 3 för detaljer);
- Försökspersoner som kan samarbeta med utredaren, uppfylla studiekraven och slutföra studien i enlighet med relevanta procedurer i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg), HCV-antikropp eller HIV-antikropp; eller patienter med samtidig läkemedelsinducerad eller autoimmun hepatopati (t.ex. positiv antinukleär antikropp [ANA])
- Medicinsk historia av organtransplantation eller malignitet.
- Personer med kliniskt signifikant allergisk sjukdom eller allergisk predisposition eller med tydlig allergi mot denna produkt eller dess sammansättning.
- Försökspersoner med en historia av någon allvarlig klinisk sjukdom eller med tydligt cirkulationssystem, endokrina system, centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, andningsorganen, urinvägarna, blodsystemet, immunsystemet eller metabola störningar, eller med andra sjukdomar som är olämpliga för inträde i denna studie (t.ex. historia av psykos), som är kliniskt signifikanta efter utredarens gottfinnande.
- Kreatininclearance (Ccr) <60ml/min [beräkningsformel: Ccr: (140-ålder)×kroppsvikt (kg)/0,818×Scr (μmol/L), hona × 0,85].
- Historik med immunmedierad sjukdom (såsom: primär trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematos, reumatoid artrit, autoimmun hemolytisk anemi, allvarlig psoriasis eller någon annan autoimmun sjukdom) som är kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning.
- Patienter med akut infektion (t. influensa) under de senaste två veckorna.
- Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk studie och har fått ett annat prövningsläkemedel inom 1 månad innan behandlingsstart.
- Försökspersoner med andra faktorer som är olämpliga för studiedeltagande efter utredarnas gottfinnande.
OBS: ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla, per protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RBD1016 experimentgrupp
Försökspersoner i experimentgrupper kommer att få en enda subkutan injektion av RBD1016.
|
"Sentinel cohort"-design används i varje kohort: varje kohort kommer att administreras i två omgångar, de första 2 försökspersonerna kommer att få RBD1016 respektive placebo, och säkerhetsbedömning kommer att göras på D8±1. Efter att säkerheten har bekräftats genom SRC-bedömning, kommer de återstående 6 försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas RBD1016 eller placebo i förhållandet 5:1. SRC kommer att bedöma säkerheten efter att alla försökspersoner i varje kohort har slutfört den 28-dagars säkerhetsobservationen och försökspersonerna kan fortsätta till nästa doskohort med tillstånd. Först efter att alla försökspersoner i den föregående doskohorten har genomfört säkerhetsbedömningen av SRC (observerad i 28 dagar) får nästa doskohort initieras med tillstånd. |
|
Placebo-jämförare: placebogrupp
Försökspersoner i placebogrupper kommer att få en enda subkutan injektion av placebo.
|
samma som RBD1016
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerhetsbedömningen, AE och SAE av stigande enkeldos av RBD1016 hos friska försökspersoner.
Tidsram: fram till dag 29
|
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) kommer att bedömas av CTCAE v5.0.
|
fram till dag 29
|
|
För att utvärdera säkerhetsbedömningen, 12-avlednings-EKG av stigande enkeldos av RBD1016 hos friska försökspersoner.
Tidsram: fram till dag 29
|
Det korrigerade QT-värdet (QTcB)-värdet(ms) från baslinjen kommer att granskas med 12-avledningselektrokardiogram (12-avlednings-EKG). Data från 12-avlednings-EKG kommer att sammanfattas beskrivande genom besök, och flaggade avvikelser kommer att listas.
|
fram till dag 29
|
|
För att utvärdera säkerhetsbedömningen, vitala tecken på stigande engångsdos av RBD1016 hos friska försökspersoner.
Tidsram: fram till dag 29
|
Vitala tecken inkluderar systoliskt blodtryck (mm Hg), diastoliskt blodtryck (mm Hg), pulsfrekvens (slag per minut), kroppstemperatur (℃), andning (slag per minut). Data från vitala tecken kommer att sammanfattas beskrivande genom besök , och flaggade avvikelser kommer att listas.
|
fram till dag 29
|
|
För att utvärdera säkerhetsbedömningen, fysiska undersökningar av stigande enkeldos av RBD1016 hos friska försökspersoner.
Tidsram: fram till dag 29
|
Fysiska undersökningar inkluderar vikt(kg) och längd(m), hud och slemhinna, lymfkörtlar, huvud och nacke, bröst, buk, ryggrad och lemmar, rörelseapparaten och nervsystemet.
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2 och andra undersökningsresultat för varje område ska registreras som normalt eller onormalt.
Eventuella avvikelser bör förklaras i detalj, och ihållande avvikelser bör registreras vid varje besök.
|
fram till dag 29
|
|
För att utvärdera säkerhetsbedömningen, kliniska labbundersökningar av stigande enkeldos av RBD1016 hos friska försökspersoner.
Tidsram: fram till dag 29
|
Kliniska laboratorieundersökningar, inklusive hematologi, urinanalys, biokemi och koagulationstester. Kliniska laboratorieundersökningars data i varje grupp kommer att sammanfattas genom att lista de kategoriska förändringarna och sammanfattande statistik över källdata samt förändringen från baslinjen vid varje besök (medelvärde, median , standardavvikelse, intervall).
|
fram till dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att karakterisera den farmakokinetiska parametern Cmax för RBD1016 hos friska försökspersoner.
Tidsram: inom 60 minuter före dosering och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Maximal koncentration (Cmax)
|
inom 60 minuter före dosering och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
Att karakterisera den farmakokinetiska parametern AUC0-t för RBD1016 hos friska försökspersoner.
Tidsram: inom 60 minuter före dosering och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Area under koncentration-tidskurvan från 0 till uppsamlingstiden t (AUC0-t)
|
inom 60 minuter före dosering och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
Att karakterisera den farmakokinetiska parametern AUC0-inf för RBD1016 hos friska försökspersoner.
Tidsram: inom 60 minuter före dosering och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Area under koncentration-tidskurvan från 0 till oändlighet (inf) (AUC0-inf)
|
inom 60 minuter före dosering och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
Att karakterisera den farmakokinetiska parametern Tmax för RBD1016 hos friska försökspersoner.
Tidsram: inom 60 minuter före dosering och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Tid till maximal koncentration (Tmax)
|
inom 60 minuter före dosering och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
Att karakterisera den farmakokinetiska parametern t1/2 av RBD1016 hos friska försökspersoner.
Tidsram: inom 60 minuter före dosering och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Plasma halveringstid (t1/2)
|
inom 60 minuter före dosering och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
Att karakterisera den farmakokinetiska parametern Vz/F för RBD1016 hos friska försökspersoner.
Tidsram: inom 60 minuter före dosering och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Distributionsvolym under terminalelimineringsperioden (Vz/F)
|
inom 60 minuter före dosering och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
Att karakterisera den farmakokinetiska parametern λz för RBD1016 hos friska försökspersoner.
Tidsram: inom 60 minuter före dosering och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Terminalhastighetskonstant (λz)
|
inom 60 minuter före dosering och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Charlotte Dr. Lemech, Scientia Clinical Research Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2020
Första postat (Faktisk)
28 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RBHB1101-A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på RBD1016
-
Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.Rekrytering
-
Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.Avslutad