RBD1016의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 용량 증량 연구
2022년 4월 24일 업데이트: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.
건강한 피험자에서 RBD1016의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량, Ia상 임상 연구
이것은 건강한 피험자를 대상으로 RBD1016의 안전성 및 약동학 프로파일을 관찰하기 위한 단일 용량 증량 임상 1상 연구입니다.
이 연구는 스크리닝 기간(-28일부터 -1일까지), 치료 기간(1일부터 2일까지), 안전성 평가 기간(29일까지) 및 안전성 추적 기간(85일까지)으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량, Ia상 연구입니다. 이 연구는 시작 용량으로 0.3mg/kg 체중으로 용량 증량을 위한 5개의 용량 증량 코호트를 포함하여 40명의 건강한 피험자를 등록할 것입니다.
단일 용량 주사 후 4주간의 안전성 평가 및 모니터링 단계(1-29일)가 있을 것입니다. PK 분석을 위한 혈액 샘플은 투여 전 60분 이내에, 투여 후 각각 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간에 수집됩니다. 이전 PK 결과에 따라 후속 PK 채혈 지점을 조정할 수 있습니다. 총 소변 샘플은 투약 전 1회, 투약 후 2회(0~8시간 및 8~24시간) 각각 수집됩니다. 총 소변 배출량을 기록하고, 소변 약물 농도를 분석하고 감지하기 위해 각 기간마다 일부 소변 샘플을 수집합니다.
피험자는 29일차부터 85일차까지 안전 추적을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Randwick, 호주
- Scientia Clinical Research LTD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하는 피험자는 서면 동의서를 정확하게 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 지원자(포함)
- 체중: 수컷 ≥ 50kg, 암컷 ≥ 45kg; 18-30kg/m2(포함)의 체질량 지수(BMI);
- 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사 결과는 정상 범위 내에 있거나 정상 범위를 벗어났지만 연구자의 재량에 따라 임상적으로 유의하지 않습니다.
- 연구 기간 내내 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임 방법을 사용할 수 있는 피험자(자세한 내용은 부록 3 참조)
- 연구자와 협력할 수 있고, 연구 요건을 준수하고, 프로토콜의 관련 절차에 따라 연구를 완료할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), HCV 항체 또는 HIV 항체를 가진 피험자; 또는 수반되는 약물 유발성 또는 자가면역성 간병증(예: 양성 항핵항체[ANA])
- 장기 이식 또는 악성 종양의 병력.
- 임상적으로 유의한 알레르기 질환 또는 알레르기 소인이 있거나 이 제품 또는 그 구성에 명확한 알레르기가 있는 피험자.
- 중대한 임상질환의 병력이 있거나 순환계, 내분비계, 중추신경계, 심혈관계, 소화계, 호흡기계, 비뇨기계, 혈액계, 면역계, 대사장애가 명확하거나 기타 입국에 부적합한 질환이 있는 자 이 연구에 참여(예: 정신병 병력), 조사자의 재량에 따라 임상적으로 중요합니다.
- 크레아티닌 청소율(Ccr) <60ml/min [계산식: Ccr: (140세)×체중(kg)/0.818×Scr (μmol/L), 암컷 ×0.85].
- 연구자의 재량에 따라 임상적으로 중요한 면역 매개 질환(예: 원발성 혈소판감소성 자반병, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 자가면역 용혈성 빈혈, 심각한 건선 또는 기타 자가면역 질환)의 병력.
- 급성 감염 대상자(예: 인플루엔자) 최근 2주 동안.
- 다른 임상 연구에 참여하고 치료 시작 전 1개월 이내에 다른 연구 약물을 투여받은 피험자.
- 조사자의 재량에 따라 연구 참여에 부적합한 다른 요인이 있는 피험자.
참고: 프로토콜에 따라 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RBD1016 실험군
실험 그룹의 피험자는 RBD1016을 단일 피하 주사로 받게 됩니다.
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"Sentinel 코호트" 디자인이 각 코호트에 사용됩니다: 각 코호트는 2개의 배치로 투여되고, 처음 2명의 피험자는 각각 RBD1016 또는 위약을 받으며, 안전성 평가는 D8±1에 수행됩니다. SRC 평가를 통해 안전성이 확인된 후 나머지 6명의 피험자는 무작위로 RBD1016 또는 위약을 5:1 비율로 배정받게 된다. SRC는 각 코호트의 모든 피험자가 28일의 안전성 관찰을 완료한 후 안전성을 평가하고 피험자는 허가를 받아 다음 용량 코호트로 진행할 수 있습니다. 이전 용량 코호트의 모든 피험자가 SRC의 안전성 평가(28일 동안 관찰)를 완료한 후에야 다음 용량 코호트가 허가를 받아 시작될 수 있습니다. |
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹의 피험자는 위약을 단일 피하 주사로 받게 됩니다.
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RBD1016과 동일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가를 평가하기 위해, 건강한 피험자에서 RBD1016의 단일 용량 상승의 AE 및 SAE.
기간: 29일까지
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유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률, 특성 및 중증도는 CTCAE v5.0에 의해 평가됩니다.
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29일까지
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안전성 평가를 평가하기 위해, 건강한 피험자에서 RBD1016의 단일 용량을 상승시키는 12-리드 ECG.
기간: 29일까지
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기준선에서 수정된 QT(QTcB) 값(ms)은 12-리드 심전도(12-리드 ECG)로 검토됩니다. 12-리드 ECG의 데이터는 방문을 통해 설명적으로 요약되며 표시된 이상이 나열됩니다.
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29일까지
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안전성 평가를 평가하기 위해, 건강한 피험자에서 RBD1016의 단일 용량 상승의 바이탈 사인.
기간: 29일까지
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활력징후는 수축기혈압(mmHg), 확장기혈압(mmHg), 맥박수(분당 맥박수), 체온(℃), 호흡(분당 맥박수)을 포함합니다. 활력징후 데이터는 방문을 통해 기술적으로 요약됩니다. , 플래그가 지정된 이상 항목이 나열됩니다.
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29일까지
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안전성 평가를 평가하기 위해 건강한 피험자에서 RBD1016의 단일 용량을 상승시키는 신체 검사.
기간: 29일까지
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신체검사는 체중(kg), 신장(m), 피부 및 점막, 림프절, 두경부, 흉부, 복부, 척추 및 사지, 근골격계, 신경계를 포함한다.
체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2로 보고하고 각 영역의 기타 검사 결과를 정상 또는 비정상으로 기록합니다.
모든 이상은 자세히 설명되어야 하며 지속적인 이상은 방문할 때마다 기록되어야 합니다.
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29일까지
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안전성 평가를 평가하기 위해 건강한 피험자에서 RBD1016의 단일 용량을 증가시키는 임상 실험실 검사.
기간: 29일까지
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혈액학, 소변검사, 생화학 및 응고 검사를 포함한 임상 검사실 검사. 각 그룹의 임상 검사실 검사 데이터는 소스 데이터의 범주별 변화 및 요약 통계뿐만 아니라 각 방문 시 기준선으로부터의 변화(평균, 중앙값)를 나열하여 요약됩니다. , 표준 편차, 범위).
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29일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 피험자에서 RBD1016의 약동학 매개변수 Cmax를 특성화합니다.
기간: 투여 전 60분 이내, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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최대 농도(Cmax)
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투여 전 60분 이내, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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건강한 피험자에서 RBD1016의 약동학 매개변수 AUC0-t를 특성화합니다.
기간: 투여 전 60분 이내, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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0에서 수집 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
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투여 전 60분 이내, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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건강한 피험자에서 RBD1016의 약동학 매개변수 AUC0-inf를 특성화합니다.
기간: 투여 전 60분 이내, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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0에서 무한대(inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
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투여 전 60분 이내, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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건강한 피험자에서 RBD1016의 약동학 파라미터 Tmax를 특성화합니다.
기간: 투여 전 60분 이내, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
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투여 전 60분 이내, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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건강한 피험자에서 RBD1016의 약동학 매개변수 t1/2를 특성화합니다.
기간: 투여 전 60분 이내, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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혈장 반감기(t1/2)
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투여 전 60분 이내, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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건강한 피험자에서 RBD1016의 약동학 매개변수 Vz/F를 특성화합니다.
기간: 투여 전 60분 이내, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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소멸시효의 분배량(Vz/F)
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투여 전 60분 이내, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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건강한 피험자에서 RBD1016의 약동학 매개변수 λz를 특성화합니다.
기간: 투여 전 60분 이내, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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종단 속도 상수(λz)
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투여 전 60분 이내, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charlotte Dr. Lemech, Scientia Clinical Research Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RBHB1101-A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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