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Eine Einzeldosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von RBD1016

24. April 2022 aktualisiert von: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase Ia mit Einzeldosis-Eskalation zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von RBD1016 bei gesunden Probanden

Dies ist eine Einzeldosis-Eskalationsphase Ⅰ eine klinische Studie zur Beobachtung der Sicherheits- und pharmakokinetischen Profile von RBD1016 bei gesunden Probanden.

Die Studie besteht aus Screening-Zeitraum (Tag -28 bis Tag -1), Behandlungszeitraum (Tag 1 bis Tag 2), Sicherheitsbewertungszeitraum (bis Tag 29) und Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (bis Tag 85).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ia-Studie mit Einzeldosiseskalation. In die Studie werden 40 gesunde Probanden aufgenommen, darunter 5 Dosiseskalationskohorten für die Dosiseskalation mit 0,3 mg/kg Körpergewicht als Anfangsdosis.

Nach einer Einzeldosis-Injektion findet eine 4-wöchige Sicherheitsbewertung und Überwachungsphase (Tage 1-29) statt. Blutproben für die PK-Analyse werden innerhalb von 60 Minuten vor der Verabreichung und jeweils 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Entsprechend den bisherigen PK-Ergebnissen können die nachfolgenden PK-Blutentnahmestellen angepasst werden. Gesamturinproben werden einmal vor der Dosierung und jeweils in 2 Zeiträumen nach der Dosierung gesammelt: 0–8 h und 8–24 h. Die gesamte Urinausscheidung wird aufgezeichnet, und in jedem Zeitraum werden einige Urinproben gesammelt, um die Drogenkonzentration im Urin zu analysieren und nachzuweisen.

Die Probanden werden von Tag 29 bis Tag 85 einer Sicherheitsnachsorge unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Randwick, Australien
        • Scientia Clinical Research Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen, in der Lage sind, die Einverständniserklärung richtig zu verstehen und schriftlich unterzeichnet zu haben;
  2. Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich);
  3. Körpergewicht: männlich ≥ 50 kg, weiblich ≥ 45 kg; Body-Mass-Index (BMI) von 18-30 kg/m2 (inklusive);
  4. Die Ergebnisse von Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests liegen innerhalb des normalen Bereichs oder außerhalb des normalen Bereichs, sind jedoch nach Ermessen des Prüfarztes nicht klinisch signifikant.
  5. Probanden, die während der gesamten Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats wirksame Verhütungsmethoden anwenden können (Einzelheiten siehe Anhang 3);
  6. Probanden, die in der Lage sind, mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten, die Studienanforderungen einzuhalten und die Studie gemäß den relevanten Verfahren des Protokolls abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), HCV-Antikörper oder HIV-Antikörper; oder Personen mit gleichzeitiger arzneimittelinduzierter oder autoimmuner Hepatopathie (z. positiver antinukleärer Antikörper [ANA])
  2. Anamnese einer Organtransplantation oder Malignität.
  3. Personen mit klinisch signifikanter allergischer Erkrankung oder allergischer Veranlagung oder mit eindeutiger Allergie gegen dieses Produkt oder seine Zusammensetzung.
  4. Personen mit einer Vorgeschichte einer schweren klinischen Erkrankung oder mit einem klaren Kreislaufsystem, endokrinen System, Zentralnervensystem, Herz-Kreislauf-System, Verdauungssystem, Atmungssystem, Harnsystem, Blutsystem, Immunsystem oder Stoffwechselstörung oder mit anderen Krankheiten, die für die Einreise ungeeignet sind in diese Studie (z. Vorgeschichte einer Psychose), die nach Ermessen des Prüfarztes klinisch signifikant sind.
  5. Kreatinin-Clearance (Ccr) < 60 ml/min [Berechnungsformel: Ccr: (140-Alter) × Körpergewicht (kg)/0,818 × Scr (μmol/L), weiblich ×0,85].
  6. Vorgeschichte einer immunvermittelten Erkrankung (wie: primäre thrombozytopenische Purpura, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, autoimmune hämolytische Anämie, schwere Psoriasis oder eine andere Autoimmunerkrankung), die nach Ermessen des Ermittlers klinisch signifikant ist.
  7. Patienten mit akuter Infektion (z. Influenza) in den letzten 2 Wochen.
  8. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 1 Monat vor Behandlungsbeginn ein anderes Prüfpräparat erhalten haben.
  9. Probanden mit anderen Faktoren, die nach Ermessen der Prüfärzte für die Studienteilnahme ungeeignet sind.

HINWEIS: Je nach Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentgruppe RBD1016
Probanden in Versuchsgruppen erhalten eine einzelne subkutane Injektion von RBD1016.
Arzneimittel: RBD1016

In jeder Kohorte wird ein „Sentinel-Kohorten“-Design verwendet: Jede Kohorte wird in zwei Chargen verabreicht, die ersten 2 Probanden erhalten RBD1016 bzw. Placebo, und die Sicherheitsbewertung wird am Tag 8 ± 1 durchgeführt. Nachdem die Sicherheit durch die SRC-Bewertung bestätigt wurde, werden die verbleibenden 6 Probanden nach dem Zufallsprinzip RBD1016 oder Placebo im Verhältnis 5:1 erhalten. SRC bewertet die Sicherheit, nachdem alle Probanden in jeder Kohorte die 28-tägige Sicherheitsbeobachtung abgeschlossen haben, und die Probanden können mit Erlaubnis zur nächsten Dosiskohorte übergehen.

Erst nachdem alle Probanden in der vorherigen Dosiskohorte die Sicherheitsbewertung durch SRC abgeschlossen haben (28 Tage lang beobachtet), darf die nächste Dosiskohorte mit Genehmigung begonnen werden.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Probanden in Placebo-Gruppen erhalten eine einzelne subkutane Placebo-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
das gleiche wie RBD1016

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheitsbewertung, AE und SAE einer aufsteigenden Einzeldosis von RBD1016 bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: bis Tag 29
Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) werden von CTCAE v5.0 bewertet.
bis Tag 29
Zur Bewertung der Sicherheitsbewertung 12-Kanal-EKG einer aufsteigenden Einzeldosis von RBD1016 bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: bis Tag 29
Der korrigierte QT (QTcB)-Wert (ms) von der Grundlinie wird durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (12-Kanal-EKG) überprüft. Die Daten aus dem 12-Kanal-EKG werden nach Besuch deskriptiv zusammengefasst und gekennzeichnete Anomalien werden aufgelistet.
bis Tag 29
Bewertung der Sicherheitsbewertung, Vitalzeichen einer ansteigenden Einzeldosis von RBD1016 bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: bis Tag 29
Zu den Vitalfunktionen gehören systolischer Blutdruck (mm Hg), diastolischer Blutdruck (mm Hg), Pulsfrequenz (Schläge pro Minute), Körpertemperatur (℃), Atmung (Schläge pro Minute). Die Daten der Vitalfunktionen werden bei einem Besuch anschaulich zusammengefasst , und markierte Anomalien werden aufgelistet.
bis Tag 29
Zur Bewertung der Sicherheitsbewertung körperliche Untersuchungen der aufsteigenden Einzeldosis von RBD1016 bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: bis Tag 29
Körperliche Untersuchungen umfassen Gewicht (kg) und Größe (m), Haut und Schleimhaut, Lymphknoten, Kopf und Hals, Brust, Bauch, Wirbelsäule und Gliedmaßen, Bewegungsapparat und Nervensystem. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben, und andere Untersuchungsergebnisse jedes Bereichs werden als normal oder anormal aufgezeichnet. Alle Anomalien sollten im Detail erklärt werden, und anhaltende Anomalien sollten bei jedem Besuch aufgezeichnet werden.
bis Tag 29
Zur Bewertung der Sicherheitsbewertung wurden klinische Laboruntersuchungen mit aufsteigender Einzeldosis von RBD1016 bei gesunden Probanden durchgeführt.
Zeitfenster: bis Tag 29
Klinische Laboruntersuchungen, einschließlich Hämatologie, Urinanalyse, Biochemie und Gerinnungstests. Die Daten der klinischen Laboruntersuchungen in jeder Gruppe werden zusammengefasst, indem die kategorialen Änderungen und zusammenfassenden Statistiken der Quelldaten sowie die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch (Mittelwert, Median) aufgelistet werden , Standardabweichung, Spannweite).
bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters Cmax von RBD1016 bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Maximale Konzentration (Cmax)
innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters AUC0-t von RBD1016 bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Sammelzeitpunkt t (AUC0-t)
innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters AUC0-inf von RBD1016 bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (inf) (AUC0-inf)
innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters Tmax von RBD1016 bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters t1/2 von RBD1016 bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Plasmahalbwertszeit (t1/2)
innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters Vz/F von RBD1016 bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Verteilungsvolumen in der terminalen Eliminationsphase (Vz/F)
innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters λz von RBD1016 bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Endgeschwindigkeitskonstante (λz)
innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte Dr. Lemech, Scientia Clinical Research Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHB1101-A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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