重症化した COVID-19 におけるレスキュープラズマ交換 (RELAX)
2025年4月10日 更新者：Christian Nusshag、Heidelberg University
重度の COVID-19 における RescuE Plasma Exchange (RELAX Severe COVID-19)
2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) の範囲は、無症候性感染症から急性呼吸窮迫症候群 (「ARDS」) および患者の死亡にまで及びます。
重篤な患者は、死亡率の高いサイトカインストーム様の臨床症候群を発症する可能性があります。
これらの患者の臨床検査では、連続した多臓器不全を伴う過剰で制御不能な免疫反応が示されています。
さらに、「重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2」（SARS-CoV-2）感染の付随現象として、プロトロンビン性自己抗体の発生に関する証拠があります。
治療的血漿交換 (「TPE」) は、重症で難治性の COVID-19 患者の代替治療法として議論されています。
血漿交換は、内因性および外因性の熱狂的な炎症反応の誘導因子と血栓形成促進因子の両方を排除し、SARS-CoV-2 感染の二次的な悪循環を断ち切るという考え方です。
一般に、TPE は、サイトカイン ストーム様疾患や他の遺伝子の ARDS だけでなく、他の重篤なウイルス性疾患に対する有効性が知られている安全な手順です。
さらに、主にケーススタディから得られた初期データは、以前は治療選択肢がなかった重度の COVID-19 コースにおける TPE の有望な治療効果を示しています。
重度の COVID-19 における TPE の治療効果をさらに評価するために、重度の SARS-CoV-2 感染症における TPE の前向きランダム化比較試験が当センターで実施されています。
患者は、対照群（センター基準による標準治療）と治療/介入群（標準治療 + TPE）に無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- Heidelberg University Hospital
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Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70174
- Klinikum Stuttgart
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
- University Hospital Essen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究参加者または法的に任命された代理人による書面によるインフォームドコンセント。
- 18歳以上
- PCR検査で確認された急性SARS-CoV-2感染の証拠
- 侵襲的換気
- -38.5°C以上の発熱、合計3回の連続測定または進行中の腎代替療法によって確認され、体温が37.5°C以上
- Dダイマー≧2mg/L
- デキサメタゾン ≥ 6mg/日または同等の用量を少なくとも 2 日間
除外基準:
- 年齢 > 85 歳
- 既存の治療の制限
- 妊娠
- -血行力学的に関連する右心緊張を伴う確認された肺動脈塞栓症
- ST上昇型心筋梗塞（STEMI）
- 他の場所での介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：センター標準のみによるCOVID-19治療
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アクティブコンパレータ：センター基準に基づく治療用血漿交換および COVID-19 治療
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治療用血漿交換による治療。
健康なドナーからの血漿が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：無作為化から30日後
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分析を扱う意図
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無作為化から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：無作為化後15、30、60、90、365日
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プロトコルごとに治療する意図
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無作為化後15、30、60、90、365日
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人工呼吸器のない日
時間枠：無作為化後15、30、60、90日
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無作為化後15、30、60、90日
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入院期間・ICU滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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WHO の 7 ポイントの序数スケールで 2 ポイントとして定義される改善
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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TPE治療後の昇圧剤の減少
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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急性腎障害の発生率、腎代替療法および腎回復
時間枠：無作為化後15、30、60、90日
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AKI KDIGO 基準
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無作為化後15、30、60、90日
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治療用血漿交換に関連する典型的な合併症の頻度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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炎症メディエーター、(自己) 抗体、および凝固関連分子の減少と、それらの TPE との時間的相関
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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治療効果の D ダイマー依存性評価。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月7日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S-911/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
要求に応じて
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。