INTERCAMBIO DE PLASMA DE RESCATE EN COVID-19 GRAVE (RELAX)
10 de abril de 2025 actualizado por: Christian Nusshag, Heidelberg University
INTERCAMBIO DE PLASMA DE RESCATE EN COVID-19 Severo (RELAX Severe COVID-19)
El espectro de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) abarca desde una infección asintomática hasta el síndrome de dificultad respiratoria aguda ("SDRA") y la muerte del paciente.
Los pacientes gravemente afectados pueden desarrollar un síndrome clínico similar a una tormenta de citoquinas con alta mortalidad.
Los exámenes de laboratorio en estos pacientes muestran una respuesta inmune excesiva y descontrolada con falla multiorgánica consecutiva.
Además, existe evidencia del desarrollo de autoanticuerpos protrombóticos como un epifenómeno de la infección por el "Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2" (SARS-CoV-2).
El intercambio de plasma terapéutico ("TPE") se está discutiendo como una alternativa terapéutica en pacientes con COVID-19 grave y refractario.
La idea es que la plasmaféresis elimine tanto los inductores endógenos como exógenos de una respuesta inflamatoria exuberante, así como los factores protrombóticos, rompiendo así el círculo vicioso secundario de la infección por SARS-CoV-2.
En general, la TPE es un procedimiento seguro con eficacia conocida en otras enfermedades virales graves, así como en enfermedades similares a tormentas de citoquinas y ARDS de otras génesis.
Además, los datos iniciales, en su mayoría derivados de estudios de casos, demuestran una eficacia terapéutica prometedora de la TPE en cursos graves de COVID-19 sin opciones de tratamiento previas.
Para evaluar más a fondo la eficacia terapéutica de la TPE en casos graves de COVID-19, se está realizando en nuestro centro un ensayo controlado aleatorio prospectivo de TPE en infecciones graves por SARS-CoV-2.
Los pacientes serán aleatorizados a un grupo de control (terapia estándar según los estándares del centro) y un grupo de terapia/intervención (terapia estándar + TPE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Heidelberg University Hospital
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70174
- Klinikum Stuttgart
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
- University Hospital Essen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del participante del estudio o su representante legalmente designado.
- Edad ≥ 18 años
- Evidencia de infección aguda por SARS-CoV-2, confirmada por prueba de PCR
- Ventilación invasiva
- Fiebre ≥ 38,5°C, confirmada por un total de 3 mediciones consecutivas o terapia de reemplazo renal en curso y temperatura ≥ 37,5°C
- Dímeros D ≥ 2 mg/L
- Dexametasona ≥ 6 mg/día o dosis equivalente en al menos 2 días
Criterio de exclusión:
- Edad > 85 años
- Limitaciones de tratamiento preexistentes
- El embarazo
- Embolismo arterial pulmonar confirmado con tensión cardiaca derecha hemodinámicamente relevante
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
- Participación en un estudio de intervención en otro lugar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Terapia COVID-19 según el estándar del centro solo
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Comparador activo: Intercambio de plasma terapéutico y terapia COVID-19 según el estándar del centro
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Tratamiento con recambio plasmático terapéutico.
Se utiliza plasma de donantes sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Análisis por intención de tratar
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30 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 15, 30, 60, 90, 365 días después de la aleatorización
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Intención de tratar y por protocolo
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15, 30, 60, 90, 365 días después de la aleatorización
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 15, 30, 60, 90 días después de la aleatorización
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15, 30, 60, 90 días después de la aleatorización
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Duración de la estancia en el hospital y en la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Mejora definida como dos puntos en la escala ordinal de la OMS de siete puntos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Reducción de vasopresores tras tratamientos con TPE
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Incidencia de lesión renal aguda, terapia de reemplazo renal y recuperación renal
Periodo de tiempo: 15, 30, 60, 90 días después de la aleatorización
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Criterios AKI KDIGO
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15, 30, 60, 90 días después de la aleatorización
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Frecuencia de complicaciones típicas asociadas al recambio plasmático terapéutico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Reducción de mediadores de la inflamación, (auto)anticuerpos y moléculas asociadas a la coagulación y su correlación temporal con la TPE
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación de la eficacia terapéutica dependiente del dímero D.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-911/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Bajo pedido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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