Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RescuE PLAsma-udveksling i svær COVID-19 (RELAX)

21. november 2023 opdateret af: Christian Nusshag, Heidelberg University

RescuE PLAsma EXchange i svær COVID-19 (RELAX Severe COVID-19)

Spektret af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) spænder fra asymptomatisk infektion til akut respiratory distress syndrome ("ARDS") og patientdød. Svært ramte patienter kan udvikle et cytokinstormlignende klinisk syndrom med høj dødelighed. Laboratorieundersøgelser hos disse patienter viser en overdreven og ukontrolleret immunrespons med på hinanden følgende multiorgansvigt. Derudover er der evidens for udviklingen af ​​protrombotiske autoantistoffer som et epifænomen af ​​"Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2" (SARS-CoV-2) infektion. Terapeutisk plasmaudveksling ("TPE") diskuteres som et terapeutisk alternativ hos patienter med svær, refraktær COVID-19. Ideen er, at plasmaudveksling eliminerer både endogene og eksogene inducere af en sprudlende inflammatorisk respons såvel som protrombotiske faktorer, og dermed bryder den sekundære onde cirkel af SARS-CoV-2-infektion. Generelt er TPE en sikker procedure med kendt effekt ved andre alvorlige virussygdomme såvel som ved cytokinstormlignende sygdomme og ARDS af andre gener. Desuden viser indledende data, hovedsagelig afledt af casestudier, lovende terapeutisk effekt af TPE i alvorlige COVID-19-forløb med tidligere manglende behandlingsmuligheder. For yderligere at evaluere den terapeutiske effekt af TPE ved svær COVID-19, udføres et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med TPE ved svær SARS-CoV-2-infektion i vores center. Patienterne vil blive randomiseret til en kontrolgruppe (standardbehandling i henhold til centerstandarder) og en terapi/interventionsgruppe (standardterapi + TPE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Heidelberg University Hospital
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • University Hospital Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra undersøgelsesdeltageren eller dennes lovligt udpegede repræsentant.
  • Alder ≥ 18 år
  • Bevis på akut SARS-CoV-2-infektion, bekræftet ved PCR-test
  • Invasiv ventilation
  • Feber ≥ 38,5°C, bekræftet af i alt 3 på hinanden følgende målinger eller igangværende nyreudskiftningsterapi og temperatur ≥ 37,5°C
  • D-dimerer ≥ 2mg/L
  • Dexamethason ≥ 6 mg/dag eller tilsvarende dosis på mindst 2 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 85 år
  • Allerede eksisterende behandlingsbegrænsninger
  • Graviditet
  • Bekræftet lungearteriel emboli med hæmodynamisk relevant belastning af højre hjerte
  • ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
  • Deltagelse i en interventionsundersøgelse andetsteds

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: COVID-19-terapi alene i henhold til centerstandard
Aktiv komparator: Terapeutisk plasmaudveksling og COVID-19-terapi i henhold til centerstandard
Andet: Terapeutisk plasmaudveksling
Behandling med terapeutisk plasmaudveksling. Plasma fra raske donorer anvendes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Intention om at behandle analyse
30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 15, 30, 60, 90, 365 dage efter randomisering
Intention om at behandle og efter protokol
15, 30, 60, 90, 365 dage efter randomisering
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 15, 30, 60, 90 dage efter randomisering
15, 30, 60, 90 dage efter randomisering
Længden af ​​hospitalet et ICU-ophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forbedring defineret som to punkter på syv-punkts ordinær WHO-skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Reduktion af vasopressorer efter TPE-behandlinger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst af akut nyreskade, nyreudskiftningsterapi og nyre-restitution
Tidsramme: 15, 30, 60, 90 dage efter randomisering
AKI KDIGO kriterier
15, 30, 60, 90 dage efter randomisering
Hyppighed af typiske komplikationer forbundet med terapeutisk plasmaudveksling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Reduktion af inflammationsmediatorer, (auto-)antistoffer og koagulationsassocierede molekyler og deres tidsmæssige korrelation til TPE
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
D-dimer-afhængig vurdering af terapeutisk effekt.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-911/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På forespørgsel

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Terapeutisk plasmaudveksling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner