Sauvetage des échanges de plasma dans les cas graves de COVID-19 (RELAX)
10 avril 2025 mis à jour par: Christian Nusshag, Heidelberg University
RescuE pLAsma eXchange in Severe COVID-19 (RELAX Severe COVID-19)
Le spectre de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) va de l'infection asymptomatique au syndrome de détresse respiratoire aiguë («SDRA») et au décès du patient.
Les patients gravement atteints peuvent développer un syndrome clinique de type tempête de cytokines avec une mortalité élevée.
Les tests de laboratoire chez ces patients montrent une réponse immunitaire excessive et incontrôlée avec une défaillance multiviscérale consécutive.
En outre, il existe des preuves du développement d'auto-anticorps prothrombotiques en tant qu'épiphénomène de l'infection par le "syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2" (SARS-CoV-2).
L'échange plasmatique thérapeutique ("ETP") est en cours de discussion comme alternative thérapeutique chez les patients atteints de COVID-19 sévère et réfractaire.
L'idée est que l'échange plasmatique élimine à la fois les inducteurs endogènes et exogènes d'une réponse inflammatoire exubérante ainsi que les facteurs prothrombotiques, brisant ainsi le cercle vicieux secondaire de l'infection par le SARS-CoV-2.
En général, l'ETP est une procédure sûre avec une efficacité connue dans d'autres maladies virales graves ainsi que dans les maladies de type tempête de cytokines et le SDRA d'autres genèses.
De plus, les données initiales, principalement issues d'études de cas, démontrent une efficacité thérapeutique prometteuse de l'ETP dans les cours sévères de COVID-19 avec des options de traitement qui manquaient auparavant.
Pour évaluer plus avant l'efficacité thérapeutique de l'ETP dans le COVID-19 sévère, un essai contrôlé randomisé prospectif de l'ETP dans l'infection sévère par le SRAS-CoV-2 est en cours dans notre centre.
Les patients seront randomisés dans un groupe témoin (thérapie standard selon les normes du centre) et un groupe de thérapie/intervention (thérapie standard + TPE).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- Heidelberg University Hospital
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70174
- Klinikum Stuttgart
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
- University Hospital Essen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du participant à l'étude ou de son représentant légalement désigné.
- Âge ≥ 18 ans
- Preuve d'une infection aiguë par le SRAS-CoV-2, confirmée par un test PCR
- Ventilation invasive
- Fièvre ≥ 38,5°C, confirmée par un total de 3 mesures consécutives ou traitement de remplacement rénal en cours et température ≥ 37,5°C
- D-dimères ≥ 2mg/L
- Dexaméthasone ≥ 6mg/jour ou dose équivalente sur au moins 2 jours
Critère d'exclusion:
- Âge > 85 ans
- Limites de traitement préexistantes
- Grossesse
- Embolie artérielle pulmonaire confirmée avec tension cardiaque droite pertinente sur le plan hémodynamique
- Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
- Participation à une étude d'intervention ailleurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Thérapie COVID-19 selon la norme du centre uniquement
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Comparateur actif: Échange plasmatique thérapeutique et thérapie COVID-19 selon la norme du centre
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Traitement par échange de plasma thérapeutique.
Le plasma de donneurs sains est utilisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: 30 jours après randomisation
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Analyse en intention de traiter
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30 jours après randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: 15, 30, 60, 90, 365 jours après randomisation
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Intention de traiter & selon protocole
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15, 30, 60, 90, 365 jours après randomisation
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Jours sans respirateur
Délai: 15, 30, 60, 90 jours après randomisation
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15, 30, 60, 90 jours après randomisation
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Durée du séjour à l'hôpital et en soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Amélioration définie comme deux points sur l'échelle ordinale de l'OMS en sept points
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Réduction des vasopresseurs après les traitements TPE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Incidence des lésions rénales aiguës, de la thérapie de remplacement rénal et de la récupération rénale
Délai: 15, 30, 60, 90 jours après randomisation
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Critères AKI KDIGO
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15, 30, 60, 90 jours après randomisation
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Fréquence des complications typiques associées aux échanges plasmatiques thérapeutiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Réduction des médiateurs de l'inflammation, des (auto-)anticorps et des molécules associées à la coagulation et leur corrélation temporelle avec l'ETP
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation de l'efficacité thérapeutique dépendante des D-dimères.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2020
Première publication (Réel)
28 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-911/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .