RescuE Plasma eXchange em casos graves de COVID-19 (RELAX)
10 de abril de 2025 atualizado por: Christian Nusshag, Heidelberg University
RescuE pLAsma eXchange in Severe COVID-19 (RELAX Severe COVID-19)
O espectro da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) varia de infecção assintomática a síndrome do desconforto respiratório agudo ("SDRA") e morte do paciente.
Pacientes gravemente afetados podem desenvolver uma síndrome clínica semelhante à tempestade de citocinas com alta mortalidade.
Os testes laboratoriais nesses pacientes mostram uma resposta imune excessiva e descontrolada com falência múltipla de múltiplos órgãos.
Além disso, há evidências do desenvolvimento de autoanticorpos pró-trombóticos como um epifenômeno da infecção por "Síndrome Respiratória Aguda Grave por Coronavírus 2" (SARS-CoV-2).
A plasmaférese terapêutica ("TPE") está sendo discutida como uma alternativa terapêutica em pacientes com COVID-19 grave e refratário.
A ideia é que a troca de plasma elimine indutores endógenos e exógenos de uma resposta inflamatória exuberante, bem como fatores pró-trombóticos, quebrando assim o círculo vicioso secundário da infecção por SARS-CoV-2.
Em geral, o TPE é um procedimento seguro com eficácia conhecida em outras doenças virais graves, bem como em doenças semelhantes a tempestades de citocinas e SDRA de outras gêneses.
Além disso, os dados iniciais, principalmente derivados de estudos de caso, demonstram a eficácia terapêutica promissora do TPE em cursos graves de COVID-19 com falta de opções de tratamento anteriormente.
Para avaliar ainda mais a eficácia terapêutica do TPE em COVID-19 grave, um estudo prospectivo randomizado controlado de TPE em infecção grave por SARS-CoV-2 está sendo conduzido em nosso centro.
Os pacientes serão randomizados para um grupo controle (terapia padrão de acordo com os padrões do centro) e um grupo terapia/intervenção (terapia padrão + TPE).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Heidelberg University Hospital
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70174
- Klinikum Stuttgart
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
- University Hospital Essen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do participante do estudo ou seu representante legalmente designado.
- Idade ≥ 18 anos
- Evidência de infecção aguda por SARS-CoV-2, confirmada por teste de PCR
- ventilação invasiva
- Febre ≥ 38,5°C, confirmada por um total de 3 medições consecutivas ou terapia de substituição renal em curso e temperatura ≥ 37,5°C
- Dímeros ≥ 2mg/L
- Dexametasona ≥ 6mg/dia ou dose equivalente em pelo menos 2 dias
Critério de exclusão:
- Idade > 85 anos
- Limitações de tratamento pré-existentes
- Gravidez
- Embolia arterial pulmonar confirmada com cepa direita hemodinamicamente relevante
- Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
- Participação em um estudo de intervenção em outro lugar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Terapia COVID-19 de acordo apenas com o padrão do centro
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Comparador Ativo: Troca de plasma terapêutica e terapia COVID-19 de acordo com o padrão do centro
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Tratamento com plasmaférese terapêutica.
O plasma de doadores saudáveis é usado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 30 dias após a randomização
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Análise de intenção de tratar
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30 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 15, 30, 60, 90, 365 dias após a randomização
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Intenção de tratar e por protocolo
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15, 30, 60, 90, 365 dias após a randomização
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Dias sem ventilação
Prazo: 15, 30, 60, 90 dias após a randomização
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15, 30, 60, 90 dias após a randomização
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Duração do hospital uma permanência na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Melhoria definida como dois pontos na escala ordinal da OMS de sete pontos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Redução de vasopressores após tratamentos TPE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Incidência de lesão renal aguda, terapia renal substitutiva e recuperação renal
Prazo: 15, 30, 60, 90 dias após a randomização
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Critérios AKI KDIGO
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15, 30, 60, 90 dias após a randomização
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Frequência de complicações típicas associadas à plasmaférese terapêutica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Redução de mediadores de inflamação, (auto-)anticorpos e moléculas associadas à coagulação e sua correlação temporal com TPE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação dependente do dímero D da eficácia terapêutica.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-911/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A pedido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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