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在严重 COVID-19 中拯救血浆交换 (RELAX)

2025年4月10日更新者：Christian Nusshag、Heidelberg University

在严重 COVID-19 中拯救血浆交换（RELAX Severe COVID-19）

2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的范围从无症状感染到急性呼吸窘迫综合征 (“ARDS”) 和患者死亡。受累严重的患者可能会出现死亡率很高的细胞因子风暴样临床综合征。这些患者的实验室检查显示过度和不受控制的免疫反应伴随连续的多器官衰竭。此外，有证据表明促血栓自身抗体的发展是“严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2”（SARS-CoV-2）感染的一种附带现象。正在讨论将治疗性血浆置换（“TPE”）作为严重、难治性 COVID-19 患者的治疗替代方案。这个想法是血浆交换消除了旺盛的炎症反应的内源性和外源性诱导物以及促血栓形成因子，从而打破了 SARS-CoV-2 感染的继发性恶性循环。总的来说，TPE 是一种安全的手术，对其他严重的病毒性疾病以及细胞因子风暴样疾病和其他基因的 ARDS 具有已知的疗效。此外，主要来自案例研究的初始数据表明，TPE 在先前缺乏治疗选择的严重 COVID-19 病程中具有良好的治疗效果。为了进一步评估 TPE 在重症 COVID-19 中的治疗效果，我们中心正在进行 TPE 在重症 SARS-CoV-2 感染中的前瞻性随机对照试验。患者将被随机分配到对照组（根据中心标准的标准治疗）和治疗/干预组（标准治疗 + TPE）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

其他：治疗性血浆置换

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- Baden-Württemberg
  - Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
    - Heidelberg University Hospital
  - Stuttgart、Baden-Württemberg、德国、70174
    - Klinikum Stuttgart
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
    - University Hospital Essen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

研究参与者或其合法指定代表的书面知情同意书。
年龄 ≥ 18 岁
PCR 检测证实了急性 SARS-CoV-2 感染的证据
有创通气
发烧 ≥ 38.5°C，通过总共 3 次连续测量或正在进行的肾脏替代治疗和体温 ≥ 37.5°C 确认
D-二聚体≥2mg/L
地塞米松 ≥ 6 毫克/天或等效剂量至少 2 天

排除标准：

年龄 > 85 岁
预先存在的治疗限制
怀孕
确认肺动脉栓塞伴有血液动力学相关的右心劳损
ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)
参与其他地方的干预研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
无干预：仅根据中心标准进行 COVID-19 治疗
有源比较器：根据中心标准进行治疗性血浆置换和 COVID-19 治疗	其他：治疗性血浆置换用治疗性血浆置换治疗。使用来自健康捐献者的血浆。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
生存大体时间：随机分组后 30 天	意向治疗分析	随机分组后 30 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
生存大体时间：随机分组后 15、30、60、90、365 天	意向治疗和按照协议	随机分组后 15、30、60、90、365 天
无呼吸机天数大体时间：随机分组后 15、30、60、90 天		随机分组后 15、30、60、90 天
在 ICU 住院的时间大体时间：通过学习完成，平均1年		通过学习完成，平均1年
改进定义为七分 WHO 量表上的两分大体时间：通过学习完成，平均1年		通过学习完成，平均1年
TPE 治疗后血管加压药减少大体时间：通过学习完成，平均1年		通过学习完成，平均1年
急性肾损伤的发生率、肾脏替代疗法和肾脏恢复大体时间：随机分组后 15、30、60、90 天	AKI KDIGO 标准	随机分组后 15、30、60、90 天
与治疗性血浆置换相关的典型并发症发生率大体时间：通过学习完成，平均1年		通过学习完成，平均1年
炎症介质、（自身）抗体和凝血相关分子的减少及其与 TPE 的时间相关性大体时间：通过学习完成，平均1年		通过学习完成，平均1年
D-二聚体依赖性疗效评估。大体时间：通过学习完成，平均1年		通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Heidelberg University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月7日

初级完成 (实际的)

2023年4月30日

研究完成 (实际的)

2023年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月24日

首次发布 (实际的)

2020年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月10日

最后验证

2025年4月1日

在严重 COVID-19 中拯救血浆交换 (RELAX)