RescuE pLAsma EXchange vakavassa COVID-19:ssä (RELAX)
torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Christian Nusshag, Heidelberg University
RescuE Plasma Exchange in Severe COVID-19 (RELAX Severe COVID-19)
Koronavirustaudin 2019 (COVID-19) kirjo vaihtelee oireettomasta infektiosta akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS) ja potilaan kuolemaan.
Vakavasti sairastuneille potilaille voi kehittyä sytokiinimyrskyn kaltainen kliininen oireyhtymä, jonka kuolleisuus on korkea.
Näiden potilaiden laboratoriokokeet osoittavat liiallista ja hallitsematonta immuunivastetta ja peräkkäistä usean elimen vajaatoimintaa.
Lisäksi on näyttöä protrombottisten autovasta-aineiden kehittymisestä "vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2" (SARS-CoV-2) -infektion epifenomeniksi.
Terapeuttisesta plasmanvaihdosta ("TPE") keskustellaan terapeuttisena vaihtoehtona potilailla, joilla on vaikea, refraktorinen COVID-19.
Ajatuksena on, että plasman vaihto eliminoi sekä endogeeniset että eksogeeniset ylenpalttisen tulehdusvasteen indusoijat sekä protromboottiset tekijät, mikä katkaisee SARS-CoV-2-infektion toissijaisen noidankehän.
Yleisesti ottaen TPE on turvallinen menetelmä, jonka teho tunnetaan muissa vakavissa virussairauksissa sekä sytokiinimyrskyn kaltaisissa sairauksissa ja muiden geenien ARDS:ssä.
Lisäksi alustavat tiedot, jotka perustuvat enimmäkseen tapaustutkimuksiin, osoittavat TPE:n lupaavan terapeuttisen tehokkuuden vakavissa COVID-19-kuureissa, joissa hoitovaihtoehtoja ei ole aiemmin ollut.
TPE:n terapeuttisen tehokkuuden arvioimiseksi edelleen vakavassa COVID-19-taudissa keskuksessamme tehdään satunnaistettu, kontrolloitu TPE-tutkimus vakavassa SARS-CoV-2-infektiossa.
Potilaat satunnaistetaan kontrolliryhmään (standardihoito keskuksen standardien mukaan) ja hoito-/interventioryhmään (standardihoito + TPE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistujan tai hänen laillisesti nimetyn edustajansa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Todisteet akuutista SARS-CoV-2-infektiosta, vahvistettu PCR-testillä
- Invasiivinen ilmanvaihto
- Kuume ≥ 38,5°C, vahvistettu yhteensä kolmella peräkkäisellä mittauksella tai meneillään olevalla munuaiskorvaushoidolla ja lämpötila ≥ 37,5°C
- D-dimeerit ≥ 2 mg/l
- Deksametasoni ≥ 6 mg/vrk tai vastaava annos vähintään 2 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 85 vuotta
- Aiemmin olemassa olevat hoitorajoitukset
- Raskaus
- Vahvistettu keuhkovaltimoembolia hemodynaamisesti merkityksellisellä oikean sydämen jännityksellä
- ST-segmentin nousu sydäninfarkti (STEMI)
- Osallistuminen interventiotutkimukseen muualla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: COVID-19-hoito yksinään keskuksen standardin mukaan
|
|
|
Active Comparator: Terapeuttinen plasmanvaihto ja COVID-19-hoito keskuksen standardin mukaisesti
|
Hoito terapeuttisella plasmanvaihdolla.
Terveiden luovuttajien plasmaa käytetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tarkoitus käsitellä analyysiä
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 15, 30, 60, 90, 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Hoitoaiko ja protokollan mukainen
|
15, 30, 60, 90, 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tuuletusvapaita päiviä
Aikaikkuna: 15, 30, 60, 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
15, 30, 60, 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Sairaala- ja tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Parannus määritellään kahdeksi pisteeksi WHO:n seitsemän pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Vasopressorien vähentäminen TPE-hoitojen jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Akuutin munuaisvaurion, munuaiskorvaushoidon ja munuaisten paranemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15, 30, 60, 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
AKI KDIGO kriteerit
|
15, 30, 60, 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terapeuttiseen plasmanvaihtoon liittyvien tyypillisten komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Tulehdusvälittäjien, (auto)vasta-aineiden ja koagulaatioon liittyvien molekyylien vähentäminen ja niiden ajallinen korrelaatio TPE:hen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
D-dimeeririippuvainen terapeuttisen tehon arviointi.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-911/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .