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중증 COVID-19에서 구조 혈장 교환 (RELAX)

2023년 11월 21일 업데이트: Christian Nusshag, Heidelberg University

Severe COVID-19에서 Rescue Plasma Exchange(릴랙스 Severe COVID-19)

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 스펙트럼은 무증상 감염에서 급성 호흡 곤란 증후군("ARDS") 및 환자 사망에 이릅니다. 심하게 영향을 받은 환자는 사망률이 높은 사이토카인 폭풍 유사 임상 증후군이 발생할 수 있습니다. 이 환자들에 대한 검사실 검사는 연속적인 다기관 부전과 함께 과도하고 제어되지 않는 면역 반응을 보여줍니다. 또한, "중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2"(SARS-CoV-2) 감염의 부수 현상으로서 친혈전성 자가항체의 발달에 대한 증거가 있습니다. 치료적 혈장 교환("TPE")은 중증 불응성 COVID-19 환자의 치료적 대안으로 논의되고 있습니다. 아이디어는 혈장 교환이 왕성한 염증 반응의 내인성 및 외인성 유도 인자와 혈전 촉진 요인을 모두 제거하여 SARS-CoV-2 감염의 이차 악순환을 끊는다는 것입니다. 일반적으로 TPE는 사이토카인 폭풍 유사 질병 및 다른 유전자의 ARDS뿐만 아니라 다른 심각한 바이러스성 질병에서도 효능이 알려진 안전한 시술입니다. 또한 대부분 사례 연구에서 파생된 초기 데이터는 이전에 치료 옵션이 부족했던 심각한 COVID-19 과정에서 TPE의 유망한 치료 효능을 보여줍니다. 중증 COVID-19에서 TPE의 치료 효능을 추가로 평가하기 위해 중증 SARS-CoV-2 감염에서 TPE의 전향적 무작위 통제 시험이 우리 센터에서 수행되고 있습니다. 환자는 대조군(센터 표준에 따른 표준 요법) 및 요법/중재군(표준 요법 + TPE)으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
        • Heidelberg University Hospital
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
        • University Hospital Essen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참가자 또는 법적으로 지정된 대리인의 서면 동의서.
  • 연령 ≥ 18세
  • PCR 검사로 확인된 급성 SARS-CoV-2 감염의 증거
  • 침습적 환기
  • 발열 ≥ 38.5°C, 총 3회 연속 측정 또는 진행 중인 신대체 요법 및 체온 ≥ 37.5°C로 확인됨
  • D-다이머 ≥ 2mg/L
  • 덱사메타손 ≥ 6mg/일 또는 최소 2일 동안 동등한 용량

제외 기준:

  • 나이 > 85세
  • 기존 치료 제한
  • 임신
  • 혈역학적으로 관련된 우심장 긴장을 동반한 확인된 폐동맥 색전증
  • ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI)
  • 다른 곳에서 개입 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 센터 표준 단독에 따른 COVID-19 요법
활성 비교기: 센터 기준에 따른 치료적 혈장 교환 및 코로나19 치료
다른: 치료 혈장 교환
치료적 혈장 교환을 통한 치료. 건강한 기증자의 혈장이 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 무작위 배정 후 30일
분석 치료 의도
무작위 배정 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 무작위화 후 15, 30, 60, 90, 365일
치료 의도 및 프로토콜에 따라
무작위화 후 15, 30, 60, 90, 365일
인공호흡기 없는 날
기간: 무작위화 후 15, 30, 60, 90일
무작위화 후 15, 30, 60, 90일
입원 기간과 ICU 체류 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
7점 서수 WHO 척도에서 2점으로 정의된 개선
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
TPE 치료 후 승압제 감소
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
급성신장손상의 발생률, 신대체요법 및 신회복
기간: 무작위화 후 15, 30, 60, 90일
AKI KDIGO 기준
무작위화 후 15, 30, 60, 90일
치료적 혈장 교환과 관련된 전형적인 합병증의 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
염증 매개체, (자가)항체, 응고 관련 분자의 감소 및 TPE와의 시간적 상관관계
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
치료 효능의 D-다이머 의존적 평가.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-911/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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요청 시

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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