- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04685655
RescuE PLAsma-utveksling i alvorlig COVID-19 (RELAX)
10. april 2025 oppdatert av: Christian Nusshag, Heidelberg University
RescuE PLAsma EXchange i alvorlig covid-19 (SLAPPE av alvorlig covid-19)
Spekteret av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) spenner fra asymptomatisk infeksjon til akutt respiratorisk distress-syndrom ("ARDS") og pasientdød.
Alvorlig rammede pasienter kan utvikle et cytokinstormlignende klinisk syndrom med høy dødelighet.
Laboratorietester hos disse pasientene viser en overdreven og ukontrollert immunrespons med påfølgende multiorgansvikt.
I tillegg er det bevis for utvikling av protrombotiske autoantistoffer som et epifenomen av "Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2" (SARS-CoV-2) infeksjon.
Terapeutisk plasmautveksling ("TPE") diskuteres som et terapeutisk alternativ hos pasienter med alvorlig, refraktær COVID-19.
Tanken er at plasmautveksling eliminerer både endogene og eksogene induktorer av en sprudlende inflammatorisk respons så vel som protrombotiske faktorer, og dermed bryter den sekundære onde sirkelen av SARS-CoV-2-infeksjon.
Generelt er TPE en sikker prosedyre med kjent effekt ved andre alvorlige virussykdommer så vel som ved cytokinstormlignende sykdommer og ARDS av andre gener.
Dessuten viser innledende data, hovedsakelig hentet fra casestudier, lovende terapeutisk effekt av TPE i alvorlige COVID-19-kurer med tidligere manglende behandlingsalternativer.
For ytterligere å evaluere den terapeutiske effekten av TPE ved alvorlig COVID-19, gjennomføres en prospektiv randomisert kontrollert studie av TPE ved alvorlig SARS-CoV-2-infeksjon ved vårt senter.
Pasientene vil bli randomisert til en kontrollgruppe (standard terapi i henhold til senterstandarder) og en terapi/intervensjonsgruppe (standard terapi + TPE).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke fra studiedeltakeren eller deres lovlig oppnevnte representant.
- Alder ≥ 18 år
- Bevis på akutt SARS-CoV-2-infeksjon, bekreftet ved PCR-testing
- Invasiv ventilasjon
- Feber ≥ 38,5 °C, bekreftet av totalt 3 påfølgende målinger eller pågående nyreerstatningsterapi og temperatur ≥ 37,5 °C
- D-dimerer ≥ 2mg/L
- Deksametason ≥ 6 mg/dag eller tilsvarende dose på minst 2 dager
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 85 år
- Eksisterende behandlingsbegrensninger
- Svangerskap
- Bekreftet lungearteriell emboli med hemodynamisk relevant høyre hjertebelastning
- Hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI)
- Deltakelse i intervensjonsstudie annet sted
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: COVID-19-terapi i henhold til senterstandard alene
|
|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk plasmautveksling og COVID-19-terapi i henhold til senterstandard
|
Behandling med terapeutisk plasmautveksling.
Plasma fra friske givere brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Intensjon om å behandle analyse
|
30 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 15, 30, 60, 90, 365 dager etter randomisering
|
Intensjon om å behandle og per protokoll
|
15, 30, 60, 90, 365 dager etter randomisering
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 15, 30, 60, 90 dager etter randomisering
|
15, 30, 60, 90 dager etter randomisering
|
|
|
Lengden på sykehuset et opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
|
Forbedring definert som to poeng på syvpunkts ordinær WHO-skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
|
Reduksjon av vasopressorer etter TPE-behandlinger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
|
Forekomst av akutt nyreskade, nyreerstatningsterapi og nyregjenoppretting
Tidsramme: 15, 30, 60, 90 dager etter randomisering
|
AKI KDIGO-kriterier
|
15, 30, 60, 90 dager etter randomisering
|
|
Hyppighet av typiske komplikasjoner knyttet til terapeutisk plasmautveksling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
|
Reduksjon av betennelsesmediatorer, (auto-)antistoffer og koagulasjonsassosierte molekyler og deres tidsmessige korrelasjon til TPE
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
|
D-dimer-avhengig vurdering av terapeutisk effekt.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-911/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
På forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .