Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спасательный обмен плазмой при тяжелом течении COVID-19 (RELAX)

21 ноября 2023 г. обновлено: Christian Nusshag, Heidelberg University

Спасательный обмен плазмой при тяжелой форме COVID-19 (РЕЛАКС, тяжелая форма COVID-19)

Спектр коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) варьируется от бессимптомной инфекции до острого респираторного дистресс-синдрома («ОРДС») и смерти пациента. У пациентов с тяжелым поражением может развиться клинический синдром, подобный цитокиновому шторму, с высокой смертностью. Лабораторные тесты у этих пациентов показывают чрезмерный и неконтролируемый иммунный ответ с последующей полиорганной недостаточностью. Кроме того, есть доказательства развития протромботических аутоантител как эпифеномена инфекции «тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2» (SARS-CoV-2). Терапевтический плазмаферез («ТПО») обсуждается как терапевтическая альтернатива пациентам с тяжелым, рефрактерным COVID-19. Идея состоит в том, что плазмаферез устраняет как эндогенные, так и экзогенные индукторы интенсивной воспалительной реакции, а также протромботические факторы, тем самым разрывая вторичный порочный круг инфекции SARS-CoV-2. В целом ТПО является безопасной процедурой с известной эффективностью при других тяжелых вирусных заболеваниях, а также при цитокиновых бурях и ОРДС другого генеза. Более того, исходные данные, в основном полученные из тематических исследований, демонстрируют многообещающую терапевтическую эффективность ТПО при тяжелых курсах COVID-19, где ранее не было вариантов лечения. Для дальнейшей оценки терапевтической эффективности ТПО при тяжелой форме COVID-19 в нашем центре проводится проспективное рандомизированное контролируемое исследование ТПО при тяжелой инфекции SARS-CoV-2. Пациенты будут рандомизированы в контрольную группу (стандартная терапия в соответствии со стандартами центра) и группу терапии/вмешательства (стандартная терапия + ТПО).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • Heidelberg University Hospital
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
        • University Hospital Essen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие участника исследования или его законного представителя.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Доказательства острой инфекции SARS-CoV-2, подтвержденные ПЦР-тестированием
  • Инвазивная вентиляция
  • Лихорадка ≥ 38,5°C, подтвержденная в общей сложности 3 последовательными измерениями или проводимой заместительной почечной терапией, и температура ≥ 37,5°C
  • D-димеры ≥ 2 мг/л
  • Дексаметазон ≥ 6 мг/день или эквивалентная доза в течение как минимум 2 дней

Критерий исключения:

  • Возраст > 85 лет
  • Ранее существовавшие ограничения лечения
  • Беременность
  • Подтвержденная эмболия легочной артерии с гемодинамически значимым перенапряжением правых отделов сердца
  • Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
  • Участие в интервенционном исследовании в другом месте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Терапия COVID-19 только по стандарту центра
Активный компаратор: Лечебный плазмаферез и терапия COVID-19 по стандарту центра
Другой: Терапевтический плазмаферез
Лечение лечебным плазмообменом. Используется плазма здоровых доноров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Намерение лечить анализ
30 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 15, 30, 60, 90, 365 дней после рандомизации
Намерение лечить и согласно протоколу
15, 30, 60, 90, 365 дней после рандомизации
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 15, 30, 60, 90 дней после рандомизации
15, 30, 60, 90 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания в больнице в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Улучшение определяется как два балла по семибалльной порядковой шкале ВОЗ.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Снижение вазопрессоров после лечения ТПО
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота острого повреждения почек, заместительная почечная терапия и восстановление функции почек
Временное ограничение: 15, 30, 60, 90 дней после рандомизации
Критерии АКИ KDIGO
15, 30, 60, 90 дней после рандомизации
Частота типичных осложнений, связанных с терапевтическим плазмаферезом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Снижение медиаторов воспаления, (ауто)антител и молекул, связанных с коагуляцией, и их временная корреляция с ТПО
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
D-димерзависимая оценка терапевтической эффективности.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-911/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

По запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Терапевтический плазмаферез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться