Rädda plasmautbyte vid svår covid-19 (RELAX)
10 april 2025 uppdaterad av: Christian Nusshag, Heidelberg University
RescuE PLAsma EXchange i allvarlig covid-19 (RELAX Severe COVID-19)
Spektrum av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) sträcker sig från asymtomatisk infektion till akut andnödsyndrom ("ARDS") och patientdöd.
Svårt drabbade patienter kan utveckla ett cytokinstormliknande kliniskt syndrom med hög dödlighet.
Laboratorietester hos dessa patienter visar ett överdrivet och okontrollerat immunsvar med på varandra följande multiorgansvikt.
Dessutom finns det bevis för utvecklingen av protrombotiska autoantikroppar som ett epifenomen av "Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2" (SARS-CoV-2) infektion.
Terapeutisk plasmautbyte ("TPE") diskuteras som ett terapeutiskt alternativ hos patienter med svår, refraktär COVID-19.
Tanken är att plasmautbyte eliminerar både endogena och exogena inducerare av ett sprudlande inflammatoriskt svar såväl som protrombotiska faktorer, och därmed bryter den sekundära onda cirkeln av SARS-CoV-2-infektion.
I allmänhet är TPE en säker procedur med känd effekt vid andra allvarliga virussjukdomar såväl som vid cytokinstormliknande sjukdomar och ARDS av andra gener.
Dessutom visar initiala data, mestadels härledda från fallstudier, lovande terapeutisk effekt av TPE i svåra covid-19-kurser med tidigare saknade behandlingsalternativ.
För att ytterligare utvärdera den terapeutiska effekten av TPE vid svår COVID-19, genomförs en prospektiv randomiserad kontrollerad studie av TPE vid svår SARS-CoV-2-infektion i vårt center.
Patienterna kommer att randomiseras till en kontrollgrupp (standardterapi enligt centrumstandarder) och en terapi-/interventionsgrupp (standardterapi + TPE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke från studiedeltagaren eller deras lagligt utsedda representant.
- Ålder ≥ 18 år
- Bevis på akut SARS-CoV-2-infektion, bekräftad genom PCR-testning
- Invasiv ventilation
- Feber ≥ 38,5°C, bekräftad av totalt 3 på varandra följande mätningar eller pågående njurersättningsterapi och temperatur ≥ 37,5°C
- D-dimerer ≥ 2 mg/L
- Dexametason ≥ 6 mg/dag eller motsvarande dos under minst 2 dagar
Exklusions kriterier:
- Ålder > 85 år
- Redan existerande behandlingsbegränsningar
- Graviditet
- Bekräftad pulmonell arteriell emboli med hemodynamiskt relevant höger hjärtstam
- Hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI)
- Deltagande i en interventionsstudie på annat håll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Covid-19-terapi enbart enligt centrumstandard
|
|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk plasmautbyte och COVID-19-terapi enligt centrumstandard
|
Behandling med terapeutiskt plasmautbyte.
Plasma från friska donatorer används.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Avsikt att behandla analys
|
30 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 15, 30, 60, 90, 365 dagar efter randomisering
|
Avsikt att behandla & per protokoll
|
15, 30, 60, 90, 365 dagar efter randomisering
|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 15, 30, 60, 90 dagar efter randomisering
|
15, 30, 60, 90 dagar efter randomisering
|
|
|
Längden på sjukhuset en ICU-vistelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
|
Förbättring definieras som två punkter på WHO:s sjugradiga ordinalskala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
|
Minskning av vasopressorer efter TPE-behandlingar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
|
Förekomst av akut njurskada, njurersättningsterapi och njuråterhämtning
Tidsram: 15, 30, 60, 90 dagar efter randomisering
|
AKI KDIGO kriterier
|
15, 30, 60, 90 dagar efter randomisering
|
|
Frekvens av typiska komplikationer associerade med terapeutiskt plasmautbyte
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
|
Minskning av inflammationsmediatorer, (auto-)antikroppar och koagulationsassocierade molekyler och deras tidsmässiga korrelation till TPE
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
|
D-dimerberoende bedömning av terapeutisk effekt.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2020
Första postat (Faktisk)
28 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-911/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
På förfrågan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .